Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ftalaateille altistuminen tyypin 2 diabeetikoilla ja diureettihoito (PURITY)

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Anna Solini, University of Pisa

Ftalaateille altistumisen, niiden virtsan aineenvaihduntatuotteiden ja munuaisten vajaatoiminnan välisen yhteyden tutkiminen yksilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes - SGLT2-alaprotokolla

Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 30 potilasta, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva T2D ja jotka hyvän kliinisen käytännön mukaan ovat kelvollisia SGLT-2-estäjähoitoon, satunnaistetaan saamaan SGLT-2-estäjää vs. muita oraalisia diabeteslääkkeitä (OAD) 3 kuukautta. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, 2 päivän kuluttua, kuukauden kuluttua ja tutkimusprotokollan lopussa hyvän kliinisen käytännön mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • MEHP:n, MEOHP:n ja MEHHP:n kokonaispitoisuudet kvantifioidaan Pisan kansallisen tutkimusneuvoston Kliinisen fysiologian instituutin laboratorioissa aamuvirtsanäytteestä ultra-HPLC:llä yhdistettynä sähkösumutusionisaatioon / kvadrupolin lentoaikamassaan. spektrometria (Agilent UHPLC 1290 infinity kytkettynä Agilent 6540 MS-QTOF:iin, Santa Clara, CA) käyttämällä stabiileja isotooppileimattuja substraatteja, so. MEHP (rengas-1,2-13C2, dikarboksyyli-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP ja MEOHP 13C4, jotka ostetaan Cambridge Isotope Laboratoriesilta (Tewksbury, MA).
  • Virtsan kreatiniinipitoisuudet mitataan virtsan DEHP-metaboliitin (Beckman Coulter AU400, Brea, CA) pitoisuuksien säätämiseksi, mikä minimoi virtsan tilavuuden vaikutuksen.
  • Seerumin ja virtsan tulehdukselliset markkerit ja adiposytokiinit määritetään kvantitatiivisesti käyttämällä sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Optinen tiheys mitataan mikrolevylukijalla.
  • Seerumin ja virtsan oksidatiivisen stressin merkkiaineet mitataan kultastandarditekniikoilla. Yksityiskohtaisesti MDA kvantifioidaan TBARS-reaktiivisilla aineilla mitattuna optisella tiheydellä; GSH-Px tietyllä määrityssarjalla valmistajan ohjeiden mukaisesti; SOD-aktiivisuus määritetään käyttämällä erityistä SOD-sarjaa; virtsan 8-isoprostaanin pitoisuus mitataan tietyllä affiniteettisorbentilla. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Mitokondrioiden DNA:n analysoimiseksi käytämme aiemmin raportoitua triplex-suunnittelua, joka vahvistaa MinorArc- ja MajorArc-alueella sijaitsevia mitokondriolokuksia. Tuman DNA:n arvioimiseksi käytämme RNaasi P -kopionumeroviittausta.
  • Ftalaatitonta ruokavaliota hoitavat henkilöt itse, noudattaen lääkäreiden antamia ohjeita ja sääntöjä nykyisen kirjallisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • Ikä 18-85 vuotta;
  • T2D
  • T2D kesto > 6 kuukautta
  • BMI ≤ 40 kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Soveltuu SGLT-2i-hoitoon

Poissulkemiskriteerit

  • ikä > 85 vuotta,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • esiintyviä akuutteja komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapaglifotsiini
Ihmiset, jotka saavat SGLT2i (Dapaglifozin) -hoitoa
Lääke: Dapagliflotsiini 10 MG
SGLT2-inhibiittori: Diabeettinen suun kautta otettava lääke, jolla on diureettisia ominaisuuksia
Muut nimet:
  • DAPA
Kokeellinen: Hydroklooritiatsidi
Ihmiset, jotka saavat tiatsidihoitoa (hydroklooritiatsidi).
Lääke: Hydroklooritiatsidi 12,5 mg
Tunnetuin tiatsidiluokan diureetti.
Muut nimet:
  • HCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ftalaattipitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
Altistuminen ftalaateille mitattuna virtsan ftalaattimetaboliittien täpläpitoisuuden ja 24 tunnin perusteella
Muutokset lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
Virtsan ftalaattipitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Altistuminen ftalaateille mitataan virtsan erittymispisteen ja 24 tunnin ajan
Muutokset lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Paastoglukoosi mitattuna paastoaamuna otetusta verinäytteestä
1 ja 3 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
HbA1c paastossa mitattuna aamuverinäytteestä
1 ja 3 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Käyttäen kreatiniinia, joka on mitattu paastoaamuverinäytteellä ja arvioitu eGFR:llä (laskettu CDK-EPI-kaavalla)
1 ja 3 kuukautta
Makrovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on MACE-tapahtumia (aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio)
1 ja 3 kuukautta
Albumiinin erittyminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Mitattu virtsan albumiini/kreatiniinisuhteella
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PURITY - Protcol 5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa