Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice ftalátům u diabetiků typu 2 a diuretická terapie (PURITY)

24. ledna 2020 aktualizováno: Anna Solini, University of Pisa

Zkoumání souvislosti mezi expozicí ftalátům, měřenou prostřednictvím jejich metabolitů v moči, a poruchou funkce ledvin u jedinců s diabetem 2. typu – podprotokol SGLT2

V této otevřené klinické studii bude 30 subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2D a vhodných, podle dobré klinické praxe, pro léčbu inhibitorem SGLT-2, randomizováno k léčbě inhibitorem SGLT-2 oproti jiným perorálním antidiabetickým lékům (OAD). 3 měsíce. Měření budou provedena na začátku, po 2 dnech, po jednom měsíci a na konci protokolu studie, v souladu se správnou klinickou praxí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Celkové koncentrace MEHP, MEOHP a MEHHP budou kvantifikovány v laboratořích Ústavu klinické fyziologie, National Research Council, Pisa, v bodovém vzorku ranní moči pomocí ultra-HPLC ve spojení s elektrosprejovou ionizací/kvadrupólovou hmotností s dobou letu. spektrometrie (Agilent UHPLC 1290 infinity spojená s Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) za použití stabilních izotopem značených substrátů, tj. MEHP (kruh-1,2-13C2, dikarboxyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP a MEOHP 13C4, které budou zakoupeny od Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA).
  • Koncentrace kreatininu v moči budou měřeny za účelem úpravy koncentrací metabolitu DEHP v moči (Beckman Coulter AU400, Brea, CA), čímž se minimalizuje vliv objemu moči.
  • Sérové ​​a močové zánětlivé markery a adipocytokiny budou kvantitativně stanoveny pomocí souprav sendvičových enzymových imunosorbentních testů podle pokynů výrobce. Optická hustota bude měřena pomocí čtečky mikrodestiček.
  • Sérové ​​a močové markery oxidačního stresu budou měřeny technikami zlatého standardu. Podrobně bude MDA kvantifikován pomocí reaktivních látek TBARS měřených pomocí optické hustoty; GSH-Px specifickou testovací soupravou podle pokynů výrobce; Aktivita SOD bude stanovena pomocí specifické sady SOD; koncentrace 8-isoprostanu v moči bude měřena specifickým afinitním sorbentem. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) podle pokynů výrobce.
  • K analýze mitochondriální DNA použijeme triplexní design, který byl dříve popsán pro amplifikaci mitochondriálních lokusů umístěných v MinorArc a MajorArc, v daném pořadí. K posouzení jaderné DNA použijeme referenční číslo kopie RNázy P.
  • Bezftalátovou dietu si budou jednotlivci pod intervencí podávat sami podle pokynů a pravidel poskytnutých lékaři na základě údajů z aktuální literatury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56125
        • University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví;
  • Věk mezi 18 a 85 lety;
  • T2D
  • Trvání T2D > 6 měsíců
  • BMI ≤ 40 kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Vhodné pro terapii SGLT-2i

Kritéria vyloučení

  • věk >85 let,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • vyskytující se akutní komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapaglifozin
Lidé podstupující terapii SGLT2i (Dapaglifozin).
Lék: Dapagliflozin 10 mg
SGLT2-inhibitor: Diabetický perorální lék s diuretickými vlastnostmi
Ostatní jména:
  • DAPA
Experimentální: Hydrochlorothiazid
Lidé podstupující léčbu thiazidy (Hydrochlorothiazidy).
Lék: Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Nejznámější thiazidové diuretikum.
Ostatní jména:
  • HCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ftalátů v moči
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem
Expozice ftalátům hodnocená prostřednictvím spotové a 24hodinové koncentrace metabolitů ftalátů v moči
Změny mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem
Koncentrace ftalátů v moči
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Expozice ftalátům hodnocená prostřednictvím místa vylučování moči a 24 hodin
Změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Glukóza nalačno měřená v ranním vzorku krve nalačno
1 a 3 měsíce
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 1 a 3 měsíce
HbA1c nalačno měřeno v ranním vzorku krve
1 a 3 měsíce
Funkce ledvin
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Pomocí kreatininu měřeného v ranním vzorku krve nalačno a odhadnutého pomocí eGFR (vypočteno pomocí vzorce CDK-EPI)
1 a 3 měsíce
Makrovaskulární příhody
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Počet účastníků s příhodami MACE (mrtvice, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizace)
1 a 3 měsíce
Vylučování albuminu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Měřeno poměrem albumin/kreatinin v moči
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PURITY - Protcol 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit