Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие фталатов у пациентов с диабетом 2 типа и диуретическая терапия (PURITY)

24 января 2020 г. обновлено: Anna Solini, University of Pisa

Изучение связи между воздействием фталатов, измеренным по их метаболитам в моче, и нарушением функции почек у людей с диабетом 2 типа — подпротокол SGLT2

В этом открытом клиническом исследовании 30 субъектов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые в соответствии с надлежащей клинической практикой имеют право на терапию ингибитором SGLT-2, будут рандомизированы для получения ингибитора SGLT-2 по сравнению с другими пероральными противодиабетическими препаратами (ПСС) для лечения 3 месяца. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 2 дня, через один месяц и в конце протокола исследования в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Общие концентрации MEHP, MEOHP и MEHHP будут количественно определены в лабораториях Института клинической физиологии Национального исследовательского совета, Пиза, в образце утренней мочи методом ультра-ВЭЖХ в сочетании с ионизацией электрораспылением / квадрупольной времяпролетной массой. спектрометрия (Agilent UHPLC 1290 infinity, соединенная с Agilent 6540 MS-QTOF, Санта-Клара, Калифорния) с использованием субстратов, меченных стабильными изотопами, т.е. MEHP (кольцо-1,2-13C2, дикарбоксил-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP и MEOHP 13C4, которые будут закуплены в Cambridge Isotope Laboratories (Тьюксбери, Массачусетс).
  • Концентрации креатинина в моче будут измеряться для корректировки концентрации метаболита ДЭГФ в моче (Beckman Coulter AU400, Бреа, Калифорния), что минимизирует влияние объема мочи.
  • Маркеры воспаления в сыворотке и моче, а также адипоцитокины будут количественно определяться с использованием сэндвич-наборов для твердофазного иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя. Оптическую плотность измеряют с помощью устройства для считывания микропланшетов.
  • Сывороточные и мочевые маркеры окислительного стресса будут измеряться методами золотого стандарта. В частности, количество МДА будет определяться реактивными веществами TBARS, измеряемыми по оптической плотности; GSH-Px специальным набором для анализов в соответствии с инструкцией производителя; Активность СОД будет определяться с использованием специального набора СОД; Концентрация 8-изопростана в моче будет измеряться с помощью специального аффинного сорбента. (Cayman Chemical, Анн-Харбор, Мичиган, США) в соответствии с инструкциями производителя.
  • Для анализа митохондриальной ДНК мы будем применять триплексную конструкцию, о которой сообщалось ранее, для амплификации локусов митохондрий, расположенных в MinorArc и MajorArc, соответственно. Для оценки ядерной ДНК мы будем использовать эталонный номер копии РНКазы P.
  • Бесфталатная диета будет применяться лицами, подвергающимися вмешательству, самостоятельно в соответствии с инструкциями и правилами, предоставленными врачами на основе текущих литературных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • особи обоего пола;
  • Возраст от 18 до 85 лет;
  • T2D
  • Продолжительность СД2> 6 месяцев
  • ИМТ ≤ 40 кг/м2,
  • HbA1c > 48 ммоль/моль
  • Подходит для терапии SGLT-2i

Критерий исключения

  • возраст >85 лет,
  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2,
  • возникающие острые осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифозин
Люди, проходящие терапию SGLT2i (дапаглифозин)
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Ингибитор SGLT2: диабетический пероральный препарат с мочегонными свойствами
Другие имена:
  • ДАПА
Экспериментальный: Гидрохлоротиазид
Люди, проходящие тиазидную (гидрохлоротиазидную) терапию
Лекарство: Гидрохлоротиазид 12,5 мг
Самый известный диуретик класса тиазидов.
Другие имена:
  • HCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фталатов в моче
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 1 месяцем
Воздействие фталатов, оцениваемое по концентрации метаболитов фталатов в моче, пятно и 24 часа
Изменения между исходным уровнем и 1 месяцем
Концентрация фталатов в моче
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 3 месяцем
Воздействие фталатов оценивали по точке выделения с мочой и через 24 часа.
Изменения между исходным уровнем и 3 месяцем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Глюкоза натощак, измеренная в утреннем образце крови натощак
1 и 3 месяца
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
HbA1c натощак, измеренный в утреннем образце крови
1 и 3 месяца
Почечная функция
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Используя креатинин, измеренный в утреннем образце крови натощак и оцененный по рСКФ (рассчитывается по формуле CDK-EPI)
1 и 3 месяца
Макрососудистые события
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Количество участников с событиями MACE (инсульт, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реваскуляризация)
1 и 3 месяца
Экскреция альбумина
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Измеряется по соотношению альбумин/креатинин в моче.
1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Следователи

  • Главный следователь: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PURITY - Protcol 5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться