Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan ftalaten bij type 2 diabetespatiënten en diuretische therapie (PURITY)

24 januari 2020 bijgewerkt door: Anna Solini, University of Pisa

Onderzoek naar de associatie tussen blootstelling aan ftalaten, gemeten aan de hand van hun urinaire metabolieten, en nierfunctiestoornissen bij personen met diabetes type 2 - SGLT2-subprotocol

In deze open klinische studie zullen 30 proefpersonen met onvoldoende gereguleerde T2D die volgens goed klinisch gebruik in aanmerking komen voor therapie met een SGLT-2-remmer, gerandomiseerd worden om een ​​SGLT-2-remmer versus andere orale antidiabetica (OAD's)-therapie te krijgen voor 3 maanden. Maatregelen worden uitgevoerd bij baseline, na 2 dagen, na een maand en aan het einde van het onderzoeksprotocol, volgens goede klinische praktijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Totale concentraties van MEHP, MEOHP en MEHHP zullen worden gekwantificeerd, in de laboratoria van het Instituut voor Klinische Fysiologie, Nationale Onderzoeksraad, Pisa, in een ochtendurinemonster door middel van ultra-HPLC in combinatie met electrospray-ionisatie/quadrupool time-of-flight massa spectrometrie (Agilent UHPLC 1290 infinity gekoppeld aan een Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) met behulp van stabiele isotoop-gelabelde substraten, d.w.z. MEHP (ring-1,2-13C2, dicarboxyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP en MEOHP 13C4 die zullen worden gekocht bij Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA).
  • Creatinineconcentraties in de urine zullen worden gemeten om de concentraties van de DEHP-metaboliet in de urine (Beckman Coulter AU400, Brea, CA) aan te passen, waardoor de invloed van het urinevolume wordt geminimaliseerd.
  • Serum- en urinaire ontstekingsmarkers en adipocytokines zullen kwantitatief worden bepaald met behulp van sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbentassays-kits volgens de instructies van de fabrikant. De optische dichtheid wordt gemeten met behulp van een microplaatlezer.
  • Serum- en urinaire markers van oxidatieve stress zullen worden gemeten met gouden standaardtechnieken. In detail zal MDA worden gekwantificeerd door TBARS-reactieve stoffen gemeten door optische dichtheid; GSH-Px door een specifieke testkit volgens de instructies van de fabrikant; SOD-activiteit wordt bepaald met behulp van een specifieke SOD-kit; urinaire 8-isoprostaanconcentratie zal worden gemeten met een specifiek affiniteitssorbens. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
  • Om mitochondriaal DNA te analyseren, zullen we een eerder gerapporteerd triplex-ontwerp toepassen om mitochondria-loci te versterken die zich respectievelijk in de MinorArc en MajorArc bevinden. Om nucleair DNA te beoordelen, gebruiken we RNase P Copy Number Reference.
  • Het ftalaat-vrije dieet zal door de personen onder interventie zelf worden toegediend, volgens een reeks instructies en regels die door de artsen worden verstrekt op basis van de huidige literatuurgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56125
        • University of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van beide geslachten;
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
  • T2D
  • T2D duur > 6 maanden
  • BMI ≤ 40 Kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Komt in aanmerking voor SGLT-2i-therapie

Uitsluitingscriteria

  • leeftijd >85 jaar,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • optredende acute complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapaglifozin
Mensen die SGLT2i-therapie (Dapaglifozin) ondergaan
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
SGLT2-remmer: oraal diabetisch geneesmiddel met diuretische eigenschappen
Andere namen:
  • DAPA
Experimenteel: Hydrochloorthiazide
Mensen die thiazidetherapie (hydrochloorthiazide) ondergaan
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 12,5 mg
Meest bekende diureticum van de thiazideklasse.
Andere namen:
  • HCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire ftalatenconcentratie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 1 maand
Blootstelling aan ftalaten beoordeeld aan de hand van urineconcentratie van ftalaatmetabolieten ter plaatse en 24 uur
Veranderingen tussen baseline en 1 maand
Urinaire ftalatenconcentratie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 3 maanden
Blootstelling aan ftalaten beoordeeld door uitscheiding via de urine en 24 uur
Veranderingen tussen baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Nuchtere glucose gemeten in een vasten ochtendbloedmonster
1 en 3 maanden
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
HbA1c in een nuchtere periode gemeten in een ochtendbloedmonster
1 en 3 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Met behulp van creatinine gemeten in een nuchter bloedmonster en geschat door eGFR (berekend met de CDK-EPI-formule)
1 en 3 maanden
Macrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Aantal deelnemers met MACE-gebeurtenissen (beroerte, acuut myocardinfarct, instabiele angina, revascularisatie)
1 en 3 maanden
Uitscheiding van albumine
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Gemeten aan de hand van de albumine/creatinine-ratio in de urine
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PURITY - Protcol 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren