Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phthalater-eksponering hos type 2-diabetespatienter og diuretikaterapi (PURITY)

24. januar 2020 opdateret af: Anna Solini, University of Pisa

Udforskning af sammenhængen mellem eksponering for phthalater, målt gennem deres urinmetabolitter, og nedsat nyrefunktion hos personer med type 2-diabetes - SGLT2-underprotokol

I dette åbne kliniske forsøg vil 30 forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2D og kvalificerede, i henhold til god klinisk praksis, til behandling med SGLT-2-hæmmer, blive randomiseret til at modtage en SGLT-2-hæmmer vs. andre orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) 3 måneder. Foranstaltninger vil blive udført ved baseline, efter 2 dage, efter en måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen i henhold til god klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • De samlede koncentrationer af MEHP, MEOHP og MEHHP vil blive kvantificeret i laboratorierne i Institute of Clinical Physiology, National Research Council, Pisa, i en plet-morgenurinprøve ved hjælp af ultra-HPLC koblet med elektrospray-ionisering/quadrupol time-of-flight masse spektrometri (Agilent UHPLC 1290 infinity koblet til en Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) ved brug af stabile isotopmærkede substrater, dvs. MEHP (ring-1,2-13C2, dicarboxyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP og MEOHP 13C4, der vil blive købt fra Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA).
  • Kreatininkoncentrationer i urinen vil blive målt for at justere urinkoncentrationerne af DEHP-metabolit (Beckman Coulter AU400, Brea, CA), hvilket minimerer påvirkningen af ​​urinvolumen.
  • Serum- og urininflammatoriske markører og adipocytokiner vil blive kvantitativt bestemt ved brug af sandwich-enzym-bundne immunosorbent-assays i henhold til producentens instruktioner. Optisk tæthed vil blive målt ved hjælp af en mikropladelæser.
  • Serum- og urinmarkører for oxidativt stress vil blive målt ved hjælp af guldstandardteknikker. I detaljer vil MDA blive kvantificeret af TBARS-reaktive stoffer målt ved optisk tæthed; GSH-Px med et specifikt assay-kit i henhold til producentens instruktioner; SOD-aktivitet vil blive bestemt ved hjælp af et specifikt SOD-kit; koncentrationen af ​​8-isoprostan i urinen vil blive målt med en specifik affinitetssorbent. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) i henhold til producentens instruktioner.
  • For at analysere mitokondrie-DNA vil vi anvende et triplex-design, der tidligere er rapporteret til at amplificere mitokondrier-loci placeret inden for henholdsvis MinorArc og MajorArc. For at vurdere nuklear DNA, vil vi bruge RNase P Copy Number Reference.
  • Den phthalaterfri diæt vil blive selvadministreret af de personer, der er under intervention, efter et sæt instruktioner og regler givet af lægerne baseret på de aktuelle litteraturdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn;
  • Alder mellem 18 og 85 år;
  • T2D
  • T2D varighed > 6 måneder
  • BMI ≤ 40 kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Berettiget til SGLT-2i-terapi

Eksklusionskriterier

  • alder >85 år,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • opståede akutte komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapaglifozin
Personer, der gennemgår SGLT2i (Dapaglifozin) behandling
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
SGLT2-hæmmer: Diabetisk oral medicin med diuretiske egenskaber
Andre navne:
  • DAPA
Eksperimentel: Hydrochlorthiazid
Personer i behandling med thiazid (Hydrochlorthiazid).
Medicin: Hydrochlorthiazid 12,5 mg
Bedst kendt diuretikum i thiazidklassen.
Andre navne:
  • HCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinphthalater koncentration
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 1 måned
Eksponering for phthalater vurderet gennem urinkoncentration af phthalater metabolitter plet og 24-timers
Ændringer mellem baseline og 1 måned
Urinphthalater koncentration
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 3 måneder
Eksponering for phthalater vurderet gennem urinudskillelsespot og 24-timers
Ændringer mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Fastende glukose målt i en fastende morgenblodprøve
1 og 3 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 1 og 3 måneder
HbA1c i en fastende målt i en morgenblodprøve
1 og 3 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Brug af kreatinin målt i en fastende morgenblodprøve og estimeret ved eGFR (beregnet med CDK-EPI-formlen)
1 og 3 måneder
Makrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Antal deltagere med MACE-hændelser (slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskularisering)
1 og 3 måneder
Albumin udskillelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Målt ved urin albumin/kreatinin ratio
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PURITY - Protcol 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner