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Exposition aux phtalates chez les patients diabétiques de type 2 et thérapie diurétique (PURITY)

24 janvier 2020 mis à jour par: Anna Solini, University of Pisa

Exploration de l'association entre l'exposition aux phtalates, mesurée par leurs métabolites urinaires, et l'altération de la fonction rénale chez les personnes atteintes de diabète de TYpe 2 - Sous-protocole SGLT2

Dans cet essai clinique ouvert, 30 sujets atteints de DT2 insuffisamment contrôlé et éligibles, conformément aux bonnes pratiques cliniques, à un traitement par inhibiteur du SGLT-2, seront randomisés pour recevoir un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 par rapport à d'autres médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pour 3 mois. Les mesures seront effectuées au départ, après 2 jours, après un mois et à la fin du protocole d'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les concentrations totales de MEHP, MEOHP et MEHHP seront quantifiées, dans les laboratoires de l'Institut de physiologie clinique, Conseil national de la recherche, Pise, dans un échantillon ponctuel d'urine du matin par ultra-HPLC couplée à une ionisation par électrospray/masse à temps de vol quadripolaire spectrométrie (Agilent UHPLC 1290 infinity couplé à un Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) utilisant des substrats marqués aux isotopes stables, c'est-à-dire MEHP (anneau-1,2-13C2, dicarboxyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP et MEOHP 13C4 qui seront achetés auprès de Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA).
  • Les concentrations de créatinine urinaire seront mesurées pour ajuster les concentrations urinaires du métabolite DEHP (Beckman Coulter AU400, Brea, CA), minimisant ainsi l'influence du volume d'urine.
  • Les marqueurs inflammatoires sériques et urinaires et les adipocytokines seront déterminés quantitativement à l'aide de kits d'essais immuno-enzymatiques sandwich selon les instructions du fabricant. La densité optique sera mesurée à l'aide d'un lecteur de microplaques.
  • Les marqueurs sériques et urinaires du stress oxydatif seront mesurés par des techniques de référence. Dans le détail, le MDA sera quantifié par les substances réactives TBARS mesurées par densité optique ; GSH-Px par un kit de dosage spécifique selon les instructions du fabricant ; L'activité SOD sera déterminée à l'aide d'un kit SOD spécifique ; la concentration urinaire en 8-isoprostane sera mesurée par un sorbant d'affinité spécifique. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) selon les instructions du fabricant.
  • Pour analyser l'ADN mitochondrial, nous appliquerons une conception triplex rapportée précédemment pour amplifier les locus de mitochondries situés respectivement dans le MinorArc et le MajorArc. Pour évaluer l'ADN nucléaire, nous utiliserons la référence du numéro de copie de la RNase P.
  • Le régime sans phtalates sera auto-administré par les personnes sous intervention, suivant un ensemble d'instructions et de règles fournies par les médecins sur la base des données de la littérature actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56125
        • University of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus des deux sexes;
  • Âge compris entre 18 et 85 ans ;
  • DT2
  • Durée du DT2 > 6 mois
  • IMC ≤ 40 Kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Admissible à la thérapie SGLT-2i

Critère d'exclusion

  • âge > 85 ans,
  • DFGe <60 ml/min/1,73 m2,
  • survenue de complications aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapaglifozine
Personnes sous traitement SGLT2i (Dapaglifozine)
Médicament: Dapagliflozine 10 MG
Inhibiteur du SGLT2 : Médicament oral pour diabétique aux propriétés diurétiques
Autres noms:
  • DAPA
Expérimental: Hydrochlorothiazide
Personnes suivant un traitement thiazidique (hydrochlorothiazide)
Médicament: Hydrochlorothiazide 12,5 mg
Diurétique de classe thiazidique le plus connu.
Autres noms:
  • HCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration urinaire en phtalates
Délai: Changements entre la ligne de base et 1 mois
Exposition aux phtalates évaluée par la concentration urinaire des métabolites des phtalates spot et 24 heures
Changements entre la ligne de base et 1 mois
Concentration urinaire en phtalates
Délai: Changements entre la ligne de base et 3 mois
Exposition aux phtalates évaluée par point d'excrétion urinaire et 24 heures
Changements entre la ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 1 et 3 mois
Glycémie à jeun mesurée dans un échantillon de sang à jeun le matin
1 et 3 mois
Hémoglobine glyquée
Délai: 1 et 3 mois
HbA1c à jeun mesurée dans un échantillon de sang du matin
1 et 3 mois
Fonction rénale
Délai: 1 et 3 mois
En utilisant la créatinine mesurée dans un échantillon de sang à jeun le matin et estimée par eGFR (calculé avec la formule CDK-EPI)
1 et 3 mois
Événements macrovasculaires
Délai: 1 et 3 mois
Nombre de participants ayant subi des événements MACE (accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde, angor instable, revascularisation)
1 et 3 mois
Excrétion d'albumine
Délai: 1 et 3 mois
Mesuré par le rapport albumine/créatinine urinaire
1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PURITY - Protcol 5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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