Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na ftalany u pacjentów z cukrzycą typu 2 i terapia moczopędna (PURITY)

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Anna Solini, University of Pisa

Badanie związku między ekspozycją na ftalany, mierzoną na podstawie ich metabolitów w moczu, a upośledzeniem czynności nerek u osób z cukrzycą typu 2 — protokół podrzędny SGLT2

W tym otwartym badaniu klinicznym 30 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i kwalifikujących się, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, do leczenia inhibitorem SGLT-2, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inhibitor SGLT-2 w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD). 3 miesiące. Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2 dniach, po miesiącu i na koniec protokołu badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Całkowite stężenia MEHP, MEOHP i MEHHP zostaną określone ilościowo w laboratoriach Instytutu Fizjologii Klinicznej Narodowej Rady ds. Badań Naukowych w Pizie w punktowej porannej próbce moczu za pomocą ultra-HPLC połączonej z jonizacją przez elektrorozpylanie/kwadrupolową masę czasu przelotu spektrometria (Agilent UHPLC 1290 infinity sprzężona z Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) przy użyciu substratów znakowanych stabilnymi izotopami, tj. MEHP (pierścień-1,2-13C2, dikarboksyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP i MEOHP 13C4, które zostaną zakupione z Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA).
  • Stężenia kreatyniny w moczu będą mierzone w celu dostosowania stężenia metabolitu DEHP w moczu (Beckman Coulter AU400, Brea, CA), minimalizując w ten sposób wpływ objętości moczu.
  • Markery stanu zapalnego w surowicy iw moczu oraz adipocytokiny zostaną określone ilościowo przy użyciu zestawów do testów immunoenzymatycznych typu kanapkowego zgodnie z instrukcjami producenta. Gęstość optyczna będzie mierzona za pomocą czytnika mikropłytek.
  • Markery stresu oksydacyjnego w surowicy iw moczu będą mierzone za pomocą technik złotego standardu. Szczegółowo MDA zostanie określone ilościowo za pomocą substancji reaktywnych TBARS mierzonych za pomocą gęstości optycznej; GSH-Px za pomocą specjalnego zestawu testowego zgodnie z instrukcją producenta; Aktywność SOD zostanie określona przy użyciu specjalnego zestawu SOD; stężenie 8-izoprostanu w moczu będzie mierzone za pomocą specyficznego sorbentu powinowactwa. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
  • Aby przeanalizować mitochondrialne DNA, zastosujemy wcześniej zgłoszony projekt tripleksu do amplifikacji loci mitochondriów zlokalizowanych odpowiednio w MinorArc i MajorArc. Aby ocenić DNA jądrowe, użyjemy numeru referencyjnego kopii RNazy P.
  • Dieta bezftalanowa będzie stosowana samodzielnie przez osoby objęte interwencją, zgodnie z instrukcją i zasadami przekazanymi przez lekarzy na podstawie aktualnego piśmiennictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56125
        • University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci;
  • Wiek od 18 do 85 lat;
  • T2D
  • Czas trwania T2D > 6 miesięcy
  • BMI ≤ 40 kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Kwalifikuje się do terapii SGLT-2i

Kryteria wyłączenia

  • wiek >85 lat,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • występujące ostre powikłania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapaglifozyna
Osoby w trakcie terapii SGLT2i (dapaglifozyną).
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Inhibitor SGLT2: Doustny lek na cukrzycę o właściwościach moczopędnych
Inne nazwy:
  • DAPA
Eksperymentalny: Hydrochlorotiazyd
Osoby w trakcie leczenia tiazydem (hydrochlorotiazydem).
Lek: Hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Najbardziej znany diuretyk z grupy tiazydów.
Inne nazwy:
  • HCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a 1 miesiącem
Narażenie na ftalany oceniane na podstawie stężenia metabolitów ftalanów w moczu punktowym i 24-godzinnym
Zmiany między wartością bazową a 1 miesiącem
Stężenie ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Zmiany między wartością bazową a 3 miesiącem
Narażenie na ftalany oceniane na podstawie wydalania z moczem punktowym i 24-godzinnym
Zmiany między wartością bazową a 3 miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Glukoza na czczo mierzona w porannej próbce krwi na czczo
1 i 3 miesiące
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
HbA1c na czczo mierzone w porannej próbce krwi
1 i 3 miesiące
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Za pomocą kreatyniny mierzonej w porannej próbce krwi na czczo i szacowanej za pomocą eGFR (obliczonego za pomocą wzoru CDK-EPI)
1 i 3 miesiące
Zdarzenia makronaczyniowe
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami MACE (udar, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja)
1 i 3 miesiące
Wydalanie albumin
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Mierzona stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PURITY - Protcol 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj