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Esposizione agli ftalati nei pazienti diabetici di tipo 2 e terapia diuretica (PURITY)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Anna Solini, University of Pisa

Esplorazione dell'associazione tra esposizione agli ftalati, misurata attraverso i loro metaboliti urinari, e compromissione della funzione renale in individui con diabete di tipo 2 - Sottoprotocollo SGLT2

In questo studio clinico aperto, 30 soggetti con T2D non adeguatamente controllato e idonei, secondo la buona pratica clinica, per la terapia con l'inibitore del SGLT-2, saranno randomizzati a ricevere un inibitore del SGLT-2 rispetto ad altri farmaci antidiabetici orali (OAD) per la terapia 3 mesi. Le misure saranno eseguite al basale, dopo 2 giorni, dopo un mese e alla fine del protocollo di studio, come da buona pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le concentrazioni totali di MEHP, MEOHP e MEHHP saranno quantificate, nei laboratori dell'Istituto di Fisiologia Clinica, Consiglio Nazionale delle Ricerche, Pisa, in un campione spot di urina mattutina mediante ultra-HPLC accoppiato con ionizzazione elettrospray/quadrupolo massa a tempo di volo spettrometria (Agilent UHPLC 1290 infinito accoppiato a un Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) utilizzando substrati marcati con isotopi stabili, ad es. MEHP (ring-1,2-13C2, dicarboxyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP e MEOHP 13C4 che saranno acquistati dai Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA).
  • Le concentrazioni di creatinina urinaria saranno misurate per regolare le concentrazioni urinarie del metabolita DEHP (Beckman Coulter AU400, Brea, CA), minimizzando così l'influenza del volume delle urine.
  • I marcatori infiammatori sierici e urinari e le adipocitochine saranno determinati quantitativamente utilizzando kit di analisi immunoassorbenti a sandwich secondo le istruzioni del produttore. La densità ottica sarà misurata utilizzando un lettore di micropiastre.
  • I marcatori sierici e urinari dello stress ossidativo saranno misurati con tecniche gold standard. In dettaglio, l'MDA sarà quantificato mediante sostanze reattive TBARS misurate mediante densità ottica; GSH-Px mediante un kit di analisi specifico secondo le istruzioni del produttore; L'attività SOD sarà determinata utilizzando uno specifico kit SOD; la concentrazione urinaria di 8-isoprostano sarà misurata mediante un sorbente ad affinità specifica. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) secondo le istruzioni del produttore.
  • Per analizzare il DNA mitocondriale applicheremo un design triplex precedentemente riportato per amplificare i loci mitocondriali situati rispettivamente all'interno di MinorArc e MajorArc. Per valutare il DNA nucleare, useremo RNase P Copy Number Reference.
  • La dieta priva di ftalati sarà autosomministrata dai soggetti sottoposti ad intervento, seguendo un insieme di istruzioni e regole fornite dai medici sulla base dei dati di letteratura attuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi;
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
  • T2D
  • Durata T2D > 6 mesi
  • IMC ≤ 40 Kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Idoneo per la terapia SGLT-2i

Criteri di esclusione

  • età >85 anni,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • insorgenza di complicanze acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapaglifozin
Persone sottoposte a terapia SGLT2i (Dapaglifozin).
Droga: Dapagliflozin 10 mg
SGLT2-inibitore: farmaco orale per diabetici con proprietà diuretiche
Altri nomi:
  • DAP
Sperimentale: Idroclorotiazide
Persone sottoposte a terapia con tiazidici (idroclorotiazide).
Droga: Idroclorotiazide 12,5 mg
Il più noto diuretico di classe tiazidica.
Altri nomi:
  • HCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ftalati urinari
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e 1 mese
Esposizione agli ftalati valutata attraverso la concentrazione urinaria dei metaboliti degli ftalati spot e 24 ore
Variazioni tra il basale e 1 mese
Concentrazione di ftalati urinari
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e 3 mesi
Esposizione agli ftalati valutata attraverso punto di escrezione urinaria e 24 ore
Variazioni tra il basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Glicemia a digiuno misurata in un campione di sangue mattutino a digiuno
1 e 3 mesi
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
HbA1c a digiuno misurata in un campione di sangue mattutino
1 e 3 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Utilizzando la creatinina misurata in un campione di sangue mattutino a digiuno e stimata mediante eGFR (calcolato con la formula CDK-EPI)
1 e 3 mesi
Eventi macrovascolari
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi MACE (ictus, infarto miocardico acuto, angina instabile, rivascolarizzazione)
1 e 3 mesi
Escrezione di albumina
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Misurato dal rapporto albumina/creatinina urinaria
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PURITY - Protcol 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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