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Phthalatexposition bei Typ-2-Diabetikern und Diuretikatherapie (PURITY)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Anna Solini, University of Pisa

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Phthalatexposition, gemessen anhand ihrer Metaboliten im Urin, und der Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes – SGLT2-Unterprotokoll

In dieser offenen klinischen Studie werden 30 Probanden mit unzureichend kontrolliertem T2D, die gemäß guter klinischer Praxis für eine Therapie mit einem SGLT-2-Hemmer in Frage kommen, randomisiert und erhalten eine Therapie mit einem SGLT-2-Hemmer im Vergleich zu anderen oralen Antidiabetika (OADs). 3 Monate. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 2 Tagen, nach einem Monat und am Ende des Studienprotokolls gemäß guter klinischer Praxis durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Gesamtkonzentrationen von MEHP, MEOHP und MEHHP werden in den Labors des Instituts für klinische Physiologie des National Research Council in Pisa in einer punktuellen Morgenurinprobe durch Ultra-HPLC in Verbindung mit Elektrospray-Ionisation/Quadrupol-Flugzeitmasse quantifiziert Spektrometrie (Agilent UHPLC 1290 infinity gekoppelt an einen Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) unter Verwendung stabil isotopenmarkierter Substrate, d. h. MEHP (Ring-1,2-13C2, Dicarboxyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP und MEOHP 13C4, die von Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA) erworben werden.
  • Die Kreatininkonzentration im Urin wird gemessen, um die Urinkonzentration des DEHP-Metaboliten (Beckman Coulter AU400, Brea, CA) anzupassen und so den Einfluss des Urinvolumens zu minimieren.
  • Entzündungsmarker im Serum und Urin sowie Adipozytokine werden mithilfe von Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers quantitativ bestimmt. Die optische Dichte wird mit einem Mikroplattenlesegerät gemessen.
  • Serum- und Urinmarker für oxidativen Stress werden mit Goldstandardtechniken gemessen. Im Detail wird MDA durch TBARS-reaktive Substanzen quantifiziert, gemessen anhand der optischen Dichte; GSH-Px durch ein spezifisches Assay-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers; Die SOD-Aktivität wird mit einem speziellen SOD-Kit bestimmt; Die 8-Isoprostan-Konzentration im Urin wird mit einem spezifischen Affinitätssorbens gemessen. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers.
  • Um mitochondriale DNA zu analysieren, werden wir ein Triplex-Design anwenden, von dem bereits berichtet wurde, dass es Mitochondrien-Loci innerhalb des MinorArc bzw. MajorArc amplifiziert. Zur Beurteilung der Kern-DNA verwenden wir die RNase P Copy Number Reference.
  • Die phthalatfreie Diät wird von den behandelten Personen selbst verabreicht und folgt dabei einer Reihe von Anweisungen und Regeln, die von den Ärzten auf der Grundlage der aktuellen Literaturdaten bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts;
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • T2D
  • T2D-Dauer > 6 Monate
  • BMI ≤ 40 kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Berechtigt für die SGLT-2i-Therapie

Ausschlusskriterien

  • Alter >85 Jahre,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • auftretende akute Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapaglifozin
Personen, die sich einer SGLT2i-Therapie (Dapaglifozin) unterziehen
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 MG
SGLT2-Hemmer: Orales Diabetikermedikament mit harntreibenden Eigenschaften
Andere Namen:
  • DAPA
Experimental: Hydrochlorothiazid
Menschen, die sich einer Thiazid-Therapie (Hydrochlorothiazid) unterziehen
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Bekanntestes Diuretikum der Thiazidklasse.
Andere Namen:
  • HKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phthalatkonzentration im Urin
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat
Die Exposition gegenüber Phthalaten wird anhand der Konzentration der Phthalatmetaboliten im Urin vor Ort und über 24 Stunden beurteilt
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat
Phthalatkonzentration im Urin
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Die Exposition gegenüber Phthalaten wird anhand der Urinausscheidungsstelle und 24 Stunden lang beurteilt
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Nüchternglukose, gemessen in einer morgendlichen Nüchternblutprobe
1 und 3 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
HbA1c im nüchternen Zustand, gemessen in einer morgendlichen Blutprobe
1 und 3 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Unter Verwendung von Kreatinin, gemessen in einer nüchternen Morgenblutprobe und geschätzt durch eGFR (berechnet mit der CDK-EPI-Formel)
1 und 3 Monate
Makrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MACE-Ereignissen (Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisation)
1 und 3 Monate
Albuminausscheidung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Gemessen anhand des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PURITY - Protcol 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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