Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ftalatereksponering hos type 2 diabetespasienter og diuretikabehandling (PURITY)

24. januar 2020 oppdatert av: Anna Solini, University of Pisa

Utforsker sammenhengen mellom ftalatereksponering, målt gjennom deres urinmetabolitter, og nedsatt nyrefunksjon hos personer med type 2-diabetes - SGLT2-underprotokoll

I denne åpne kliniske studien vil 30 forsøkspersoner med utilstrekkelig kontrollert T2D og kvalifiserte, i henhold til god klinisk praksis, for behandling med SGLT-2-hemmer, randomiseres til å motta en SGLT-2-hemmer kontra andre orale antidiabetiske legemidler (OADs) for behandling for 3 måneder. Tiltak vil bli utført ved baseline, etter 2 dager, etter en måned og ved slutten av studieprotokollen, i henhold til god klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Totale konsentrasjoner av MEHP, MEOHP og MEHHP vil kvantifiseres, i laboratoriene til Institute of Clinical Physiology, National Research Council, Pisa, i en spot morgenurinprøve ved hjelp av ultra-HPLC kombinert med elektrosprayionisering/kvadrupol time-of-flight masse spektrometri (Agilent UHPLC 1290 infinity koblet til en Agilent 6540 MS-QTOF, Santa Clara, CA) ved bruk av stabile isotopmerkede substrater, dvs. MEHP (ring-1,2-13C2, dikarboksyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP og MEOHP 13C4 som vil bli kjøpt fra Cambridge Isotope Laboratories (Tewksbury, MA).
  • Kreatininkonsentrasjoner i urinen vil bli målt for å justere urinkonsentrasjoner av DEHP-metabolitt (Beckman Coulter AU400, Brea, CA), og dermed minimere påvirkningen av urinvolumet.
  • Serum- og urininflammatoriske markører og adipocytokiner vil bli kvantitativt bestemt ved bruk av sandwich-enzymkoblede immunosorbentanalysesett i henhold til produsentens instruksjoner. Optisk tetthet vil bli målt ved hjelp av en mikroplateleser.
  • Serum- og urinmarkører for oksidativt stress vil bli målt med gullstandardteknikker. I detalj vil MDA kvantifiseres av TBARS reaktive stoffer målt ved optisk tetthet; GSH-Px med et spesifikt analysesett i henhold til produsentens instruksjoner; SOD-aktivitet vil bli bestemt ved å bruke et spesifikt SOD-sett; konsentrasjonen av 8-isoprostan i urinen vil bli målt med en spesifikk affinitetssorbent. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
  • For å analysere mitokondrie-DNA vil vi bruke et tripleksdesign som tidligere er rapportert for å forsterke mitokondrie-loci lokalisert innenfor henholdsvis MinorArc og MajorArc. For å vurdere kjernefysisk DNA vil vi bruke RNase P kopinummerreferanse.
  • Den ftalaterfrie dietten vil bli administrert av personene under intervensjon, etter et sett med instruksjoner og regler gitt av legene basert på gjeldende litteraturdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn;
  • Alder mellom 18 og 85 år;
  • T2D
  • T2D-varighet > 6 måneder
  • BMI ≤ 40 kg/m2,
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Kvalifisert for SGLT-2i-behandling

Eksklusjonskriterier

  • alder >85 år,
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
  • oppstår akutte komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapaglifozin
Personer som gjennomgår SGLT2i (Dapaglifozin) terapi
Legemiddel: Dapagliflozin 10 MG
SGLT2-hemmer: Diabetisk oralt legemiddel med vanndrivende egenskaper
Andre navn:
  • DAPA
Eksperimentell: Hydroklortiazid
Personer som gjennomgår behandling med tiazid (hydroklortiazid).
Legemiddel: Hydroklortiazid 12,5 mg
Mest kjent diuretikum i tiazidklassen.
Andre navn:
  • HCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av ftalater i urinen
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 1 måned
Eksponering for ftalater vurdert gjennom urinkonsentrasjon av ftalater metabolitter flekk og 24-timers
Endringer mellom baseline og 1 måned
Konsentrasjon av ftalater i urinen
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 3 måneder
Eksponering for ftalater vurdert gjennom urinutskillelsespunkt og 24 timer
Endringer mellom baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Fastende glukose målt i en fastende morgenblodprøve
1 og 3 måneder
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 og 3 måneder
HbA1c i en fastende målt i en morgenblodprøve
1 og 3 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Bruk av kreatinin målt i en fastende morgenblodprøve og estimert ved eGFR (beregnet med CDK-EPI-formelen)
1 og 3 måneder
Makrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Antall deltakere med MACE-hendelser (slag, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskularisering)
1 og 3 måneder
Albumin utskillelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Målt ved urinalbumin/kreatinin-forhold
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Solini, Prof, University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PURITY - Protcol 5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere