수면장애 비만 성인의 체중감소 및 유지를 위한 수면개선 중재의 타당성
수면 장애가 있는 비만 성인의 체중 감소 및 유지를 위한 수면 개선 중재의 타당성 및 준수 여부를 평가하기 위한 파일럿 연구
제안된 연구의 주요 목적은 수면 장애가 있는 비만 환자를 위한 표적 행동 수면 개입에 대한 실행 가능성과 준수를 개발, 전달 및 평가하는 것입니다.
2차 목표는 목표 행동 수면 개입이 라이프스타일 및 식이 수정 프로그램에 등록된 비만 성인 외래 환자의 치료 결과를 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다. 목표 행동 수면 개입이 라이프스타일 및 식이 수정 프로그램에 등록된 비만 성인의 치료 이득의 장기적 유지를 향상시킨다는 것을 입증합니다.
수면 장애(24시간당 ≤6.5시간의 수면 시간, 및/또는 수면의 질이 좋지 않음[<85% 효율성] 및/또는 잘못된 야간 수면 시간[평일 03:00 초과])이 있는 사람( 체질량 지수(BMI) ≥27.5kg/m2)를 모집하여 수면 개선 유무에 관계없이 12주 체중 감량 중재에 무작위 배정합니다. 자원 봉사자들은 여러 결과 측정을 평가하기 위해 추가로 6개월 동안 추적될 것입니다.
목표 행동 수면 개선 중재를 포함하는 것이 실현 가능하고 수용 가능하며 라이프 스타일 및 식이 수정 프로그램에 등록된 비만 성인의 즉각적이고 장기적인 치료 결과를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. 연구 결과는 향후 RCT(Randomized Controlled Trial)의 설계 및 개발에 더 나은 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
수면 개선은 비용 효율적인 대안/추가로 체중 관리 치료에 통합될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목적은 수면 장애가 있는 비만 환자를 위한 표적 행동 수면 개입에 대한 실행 가능성과 준수를 개발, 전달 및 평가하는 것입니다.
2차 목표는 목표 행동 수면 개입이 라이프스타일 및 식이 수정 프로그램에 등록된 비만 성인 외래 환자의 치료 결과를 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다. 목표 행동 수면 개입이 라이프스타일 및 식이 수정 프로그램에 등록된 비만 성인의 치료 이득의 장기적 유지를 향상시킨다는 것을 입증합니다.
수면 장애(24시간당 ≤6.5시간의 수면 시간, 및/또는 수면의 질이 좋지 않음[<85% 효율성] 및/또는 잘못된 야간 수면 시간[평일 03:00 초과])이 있는 사람( 체질량 지수[BMI] ≥27.5kg/m2)를 모집하고 수면 개선(수면 개선을 위해 개발된 인지 행동 치료 기반) 없이 12주 체중 감량 개입(이전에 개발된 전문 라이프스타일 관리 프로그램 기반)에 무작위 배정됩니다. 미군의 수면 문제 치료). 자원 봉사자들은 여러 결과 측정을 평가하기 위해 추가로 6개월 동안 추적될 것입니다. 평가할 다른 2차 측정은 기분(병원 불안 우울 척도[HADS], 음식 섭취(24시간 음식 회상), 삶의 질(IWQOL-LITE & EQ-5D), 수면(PSQI & RU_SATED)입니다. 이는 이전에 신뢰성이 평가된 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
목표 행동 수면 개선 중재를 포함하는 것이 실현 가능하고 수용 가능하며 라이프 스타일 및 식이 수정 프로그램에 등록된 비만 성인의 즉각적이고 장기적인 치료 결과를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. 연구 결과는 향후 RCT(Randomized Controlled Trial)의 설계 및 개발에 더 나은 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
수면 개선은 비용 효율적인 대안/추가로 체중 관리 치료에 통합될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teresa Arora, PhD
- 전화번호: +971544497305
- 이메일: Teresa.Arora@zu.ac.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Ian Grey, PhD
- 이메일: igrey058@gmail.com
연구 장소
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-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 144534
- 모병
- Zayed University
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연락하다:
- Teresa Arora, PhD
- 전화번호: 0544497305
- 이메일: teresa.arora@zu.ac.ae
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연락하다:
- Sara Hashan, BS
- 이메일: Sara.Hashan@zu.ac.ae
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 객관적으로 추정되는 수면 특징 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 수면 장애 개인: 1) 24시간당 ≤6.5시간; 2) 열악한 수면의 질(<85% 효율); 3) 어긋난 야간 수면 시간(평일 >03:00);
- 비만(아시아인/아랍인의 경우 BMI ≥27.5kg/m2 또는 유럽인/백인의 경우 BMI ≥30.0kg/m2);
- 남성 여성;
- 18-50세(이 연령 이후에 일반적으로 관찰되는 수면 시간 및 품질의 특정 변경으로 인해 선택된 상위 연령 제한);
- 우수한 영어 이해력/의사소통 능력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 체중 감소를 방해할 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드);
- 캠브리지 체중 계획 사용에 대한 금기(연구 참여 3개월 전 심장마비 또는 뇌졸중, 유당 불내성, 담석, 포르피린증, 활동성 통풍);
- 수면을 방해할 수 있는 약물;
- 임상적으로 진단된 수면 장애 또는 3가지 설문지(Berlin, ESS, STOP-BANG)를 기반으로 진단되지 않은 OSA의 고위험군;
- 만성 질환(천식, COPD, 당뇨병, 관절염, 섬유근육통, 심장 질환, 신장 또는 간 질환);
- 조절되지 않는 고혈압;
- 다낭성 난소 증후군;
- 안정적으로 치료되는 갑상선기능저하증을 제외한 내분비 장애(들);
- 안정적으로 치료되는 우울증을 제외한 정신 장애;
- 현재 모노아민 옥시다아제 억제제 약물을 복용 중입니다.
- 이전/계획된 비만 수술;
- 진단된 섭식 장애;
- 야간 근무자
- 물질 사용;
- 과도한 음주;
- 연구/모유 수유 중 알려진 임신 또는 계획된 임신 또는 지난 3개월 동안 출산;
- 가족 상황 예. 영유아, 애완 동물은 학습 순응을 어렵게 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군은 12주 동안 매일 1200kcal 제한을 준수합니다.
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대조군은 식사 대용 및 식이 계획과 함께 라이프 스타일 및 식이 조언을 받게 됩니다.
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실험적: 실험적
실험군은 12주 동안 매일 1200kcal 제한을 준수하고 수면 개선을 유지합니다.
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대조군은 식사 대용 및 식이 계획과 함께 라이프 스타일 및 식이 조언을 받게 됩니다.
실험군은 CBTi 기반의 수면 개선 프로그램을 추가로 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중(kg)
기간: 3 개월
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12주 개입 기간 종료 시 그룹별 체중 감량량을 계산하여 비교
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
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HADS를 사용하여 기분을 평가하고 개인 및 그룹 수준에서 점수의 변화를 비교합니다(기준선 대 개입 후).
점수가 높을수록 비정상 수준이 높음을 나타내며 점수 범위는 0-21이며, 컷 포인트는 0-7=정상, 8-10=경계선, 11-21=불안과 우울증에 대해 비정상입니다.
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6 개월
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체중(kg) 감량 유지
기간: 6 개월
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12주 개입 후 6개월 후속 조치에서 체중 감소를 유지하는 그룹을 평가합니다.
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6 개월
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL-LITE)
기간: 6 개월
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IWQOL-LITE는 5개 영역을 포괄하는 31개 항목의 자체 보고 체중 관련 삶의 질 측정입니다.
총 점수의 변화와 IWQOL-LITE의 5개 영역에 대한 각 점수는 개인 및 그룹 수준에서 검사되고 연구의 두 그룹에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
점수 범위는 0~100점이며 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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