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睡眠障害のある肥満成人における体重減少とその維持のための睡眠改善介入の実現可能性

2020年1月24日 更新者:Zayed University

睡眠障害のある肥満成人における体重減少とその維持のための睡眠改善介入の実現可能性と遵守性を評価するためのパイロット研究

提案された研究の主な目的は、睡眠障害のある肥満患者に対する目標を絞った行動的睡眠介入の実現可能性と遵守状況を開発、実施、評価することです。

第 2 の目的は、ターゲットを絞った行動睡眠介入が、ライフスタイルと食事の修正プログラムに登録している肥満の成人外来患者の治療結果を改善できることを実証することです。そして、ターゲットを絞った行動的睡眠介入が、ライフスタイルと食事の修正プログラムに参加している肥満成人の治療効果の長期維持を強化することを実証すること。

睡眠障害(24時間当たりの睡眠時間が6.5時間以下、および/または睡眠の質が悪い[効率<85%]、および/または夜間睡眠のタイミングがずれている[平日03:00以上])があり、肥満でもある方( Body Mass Index [BMI] ≥27.5 kg/m2) が募集され、睡眠改善の有無にかかわらず、12 週間の減量介入にランダム化されます。 ボランティアはさらに6か月間追跡調査され、複数の結果尺度が評価されます。

標的を絞った行動的睡眠改善介入を組み込むことは実現可能かつ許容可能であり、ライフスタイルおよび食事修正プログラムに登録されている肥満成人の即時および長期の治療結果を向上させるだろうと仮説が立てられています。 研究の結果は、将来のランダム化比較試験(RCT)の設計と開発に役立つ情報を提供するために使用されます。

睡眠の改善は、費用対効果の高い代替手段/追加手段として体重管理治療に組み込むことができます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の主な目的は、睡眠障害のある肥満患者に対する目標を絞った行動的睡眠介入の実現可能性と遵守状況を開発、実施、評価することです。

第 2 の目的は、ターゲットを絞った行動睡眠介入が、ライフスタイルと食事の修正プログラムに登録している肥満の成人外来患者の治療結果を改善できることを実証することです。そして、ターゲットを絞った行動的睡眠介入が、ライフスタイルと食事の修正プログラムに参加している肥満成人の治療効果の長期維持を強化することを実証すること。

睡眠障害(24時間あたりの睡眠時間が6.5時間以下、および/または睡眠の質が悪い[効率<85%]、および/または夜間睡眠のタイミングがずれている[平日03:00以上])があり、肥満でもある方( Body Mass Index [BMI] ≥27.5 kg/m2) を募集し、(以前に開発された専門家のライフスタイル管理プログラムに基づく) 睡眠改善の有無にかかわらず、12 週間の減量介入 (目的のために開発された認知行動治療に基づく) にランダムに割り当てられます。米軍における睡眠障害の治療)。 ボランティアはさらに6か月間追跡調査され、複数の結果尺度が評価されます。 評価されるその他の二次的尺度は、気分 (病院不安うつ病スケール [HADS])、食物摂取量 (24 時間の食物想起)、生活の質 (IWQOL-LITE および EQ-5D)、および睡眠 (PSQI および RU_SATED) です。これは、以前に信頼性が評価された検証済みのアンケートを使用して評価されます。

標的を絞った行動的睡眠改善介入を組み込むことは実現可能かつ許容可能であり、ライフスタイルおよび食事修正プログラムに登録されている肥満成人の即時および長期の治療結果を向上させるだろうと仮説が立てられています。 研究の結果は、将来のランダム化比較試験(RCT)の設計と開発に役立つ情報を提供するために使用されます。

睡眠の改善は、費用対効果の高い代替手段/追加手段として体重管理治療に組み込むことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠障害のある個人は、以下の客観的に推定された睡眠特徴の 1 つ以上を満たすと定義されます: 1) 24 時間あたり ≤ 6.5 時間。 2) 睡眠の質が低い (効率が 85% 未満)。 3)夜間睡眠のタイミングがずれている(平日03:00以上)。
  • 肥満(アジア人/アラブ人の場合はBMI ≥27.5 kg/m2、ヨーロッパ人/白人の場合はBMI ≥30.0 kg/m2)。
  • 男女;
  • 年齢 18 ~ 50 歳(年齢の上限は、この年齢を過ぎると一般的に観察される睡眠時間と質の特定の変化に基づいて選択されます)。
  • 優れた英語理解力/コミュニケーションスキル。
  • インフォームドコンセントを提供でき、研究に参加する意欲がある。

除外基準:

  • 現在、体重減少を妨げる可能性のある薬を服用している(例: コルチコステロイド);
  • ケンブリッジ体重プランの使用に対する禁忌(研究参加の3か月前に心臓発作または脳卒中、乳糖不耐症、胆石、ポルフィリン症、活動性痛風)。
  • 睡眠を妨げる可能性のある薬。
  • 3つのアンケート(ベルリン、ESS、STOP-BANG)に基づいて臨床的に診断された睡眠障害、または未診断のOSAのリスクが高い睡眠障害。
  • 慢性疾患(喘息、COPD、糖尿病、関節炎、線維筋痛症、心臓病、腎臓または肝臓疾患);
  • コントロールされていない高血圧。
  • 多嚢胞性卵巣症候群;
  • 安定した治療を受けた甲状腺機能低下症を除く内分泌疾患。
  • 精神障害(治療を受けて安定したうつ病を除く)
  • 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用中。
  • 肥満手術を行ったことがある/予定している;
  • 摂食障害と診断されている。
  • 夜勤労働者。
  • 物質の使用。
  • 過度のアルコール摂取。
  • 研究中の既知の妊娠または計画中の妊娠/授乳中または過去3か月以内の出産;
  • 家庭の事情 例: 幼児、幼児、ペットは学習を継続するのが難しくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、12週間毎日1200kcalの制限を守ります。
対照群には、食事の置き換えや食事計画を伴うライフスタイルと食事のアドバイスを受けます。
実験的:実験的
実験グループは12週間毎日1200kcalの制限を遵守し、睡眠の改善を維持します。
対照群には、食事の置き換えや食事計画を伴うライフスタイルと食事のアドバイスを受けます。 実験グループはさらに、CBTiに基づく睡眠改善プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重(kg)
時間枠:3ヶ月
12週間の介入期間の終了時に、グループごとの体重減少量が計算され、比較されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:6ヵ月
気分は HADS を使用して評価され、スコアの変化が個人およびグループ レベルで比較されます (ベースラインと介入後)。 スコアが高いほど異常のレベルが高いことを示し、スコア範囲は 0 ~ 21 で、0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 境界線、11 ~ 21 = 不安とうつ病の両方が異常であるとカットポイントが定義されています。
6ヵ月
体重(kg)減少維持
時間枠:6ヵ月
12週間の介入後、6か月の追跡調査でどのグループが体重減少を維持しているかが評価される
6ヵ月
体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL-LITE)
時間枠:6ヵ月
IWQOL-LITE は、5 つの領域をカバーする 31 項目の自己申告による体重関連の生活の質の尺度です。 IWQOL-LITE の 5 つのドメインの合計スコアと各スコアの変化が個人およびグループ レベルで検査され、研究の 2 つのグループ間で比較が行われます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZU18_102_F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、承認倫理申請書に記載されている同じ研究チーム内の研究者とのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

この情報は、倫理申請で承認された研究チームの他のメンバーと共有されます。 この情報は、研究の過程を通じて研究チームに提供されます。

IPD 共有アクセス基準

マスター ファイルは PI によって保持され、パスワードで保護されたコンピュータに保存されます。 アクセスは、研究関連活動のために研究チームの他のメンバーにのみ許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ライフスタイルと食生活の臨床試験

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