Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuutta parantavan toimenpiteen toteutettavuus painonpudotuksessa ja sen ylläpitäminen univammaisilla lihavilla aikuisilla

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zayed University

Pilottitutkimus painonpudotukseen ja sen ylläpitämiseen tarkoitetun unettomuutta parantavan toimenpiteen toteutettavuuden ja noudattamisen arvioimiseksi univammaisilla liikalihavilla aikuisilla

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää, toimittaa ja arvioida univammaisten liikalihavien potilaiden kohdennettuun käyttäytymiseen liittyvän unitoimenpiteen toteutettavuutta ja noudattamista.

Toissijaisina tavoitteina on osoittaa, että kohdennettu käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio voi parantaa hoitotuloksia lihavilla aikuisilla avohoidoilla, jotka ovat ilmoittautuneet elämäntapa- ja ruokavaliomuutosohjelmaan. ja osoittaa, että kohdennettu käyttäytymiseen perustuva uniinterventio parantaa hoitohyötyjen pitkäaikaista ylläpitoa lihavilla aikuisilla, jotka osallistuvat elämäntapa- ja ruokavaliomuutosohjelmaan.

Ne, joilla on unihäiriöitä (unen kesto ≤ 6,5 tuntia vuorokaudessa; ja/tai huono unen laatu [<85 % tehokkuus]; ja/tai väärä yöunen ajoitus [> 03:00 arkisin]), jotka ovat myös lihavia ( Painoindeksi [BMI] ≥27,5 kg/m2) rekrytoidaan ja satunnaistetaan 12 viikon painonpudotustoimenpiteeseen unenparannuksen kanssa tai ilman. Vapaaehtoisia seurataan vielä kuuden kuukauden ajan useiden tulosmittausten arvioimiseksi.

Oletuksena on, että kohdennettu käyttäytymiseen liittyvän unen parantamistoimenpiteen sisällyttäminen on mahdollista ja hyväksyttävää ja parantaa välittömiä ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lihavilla aikuisilla, jotka on rekisteröity elämäntapa- ja ruokavaliomuutosohjelmaan. Tutkimuksen tuloksia käytetään tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suunnittelussa ja kehittämisessä.

Unen parantaminen voidaan sisällyttää painonhallintahoitoihin kustannustehokkaana vaihtoehtona/lisäyksenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää, toimittaa ja arvioida univammaisten liikalihavien potilaiden kohdennettuun käyttäytymiseen liittyvän unitoimenpiteen toteutettavuutta ja noudattamista.

Toissijaisina tavoitteina on osoittaa, että kohdennettu käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio voi parantaa hoitotuloksia lihavilla aikuisilla avohoidoilla, jotka ovat ilmoittautuneet elämäntapa- ja ruokavaliomuutosohjelmaan. ja osoittaa, että kohdennettu käyttäytymiseen perustuva uniinterventio parantaa hoitohyötyjen pitkäaikaista ylläpitoa lihavilla aikuisilla, jotka osallistuvat elämäntapa- ja ruokavaliomuutosohjelmaan.

Ne, joilla on unihäiriöitä (unen kesto ≤ 6,5 tuntia 24 tunnissa; ja/tai huono unen laatu [<85 % tehokkuus]; ja/tai väärä yöunen ajoitus [> 03:00 arkisin]), jotka ovat myös lihavia ( Painoindeksi [BMI] ≥27,5 kg/m2) rekrytoidaan ja satunnaistetaan 12 viikon painonpudotustoimenpiteeseen (perustuu aiemmin kehitettyyn erityiseen elämäntapahallintaohjelmaan) unenparannuksen kanssa tai ilman (perustuu kognitiiviseen käyttäytymishoitoon, joka on kehitetty uniongelmien hoito Yhdysvaltain armeijassa). Vapaaehtoisia seurataan vielä kuuden kuukauden ajan useiden tulosmittausten arvioimiseksi. Muita arvioitavia toissijaisia ​​mittareita ovat mieliala (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko [HADS]), ruoan saanti (24 tunnin ruoan muistaminen), elämänlaatu (IWQOL-LITE & EQ-5D) ja uni (PSQI & RU_SATED), kaikki jotka arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, joiden luotettavuus on aiemmin arvioitu.

Oletuksena on, että kohdennettu käyttäytymiseen liittyvän unen parantamistoimenpiteen sisällyttäminen on mahdollista ja hyväksyttävää ja parantaa välittömiä ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lihavilla aikuisilla, jotka on rekisteröity elämäntapa- ja ruokavaliomuutosohjelmaan. Tutkimuksen tuloksia käytetään tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suunnittelussa ja kehittämisessä.

Unen parantaminen voidaan sisällyttää painonhallintahoitoihin kustannustehokkaana vaihtoehtona/lisäyksenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Univammaiset yksilöt, jotka täyttävät yksi tai useampi seuraavista objektiivisesti arvioiduista uniominaisuuksista: 1) ≤6,5 tuntia 24 tunnissa; 2) huono unen laatu (<85 % tehokkuus); 3) väärä yöunen ajoitus (> 03:00 arkisin);
  • Lihavat (BMI ≥27,5 kg/m2 aasialaisilla/arabeilla tai BMI ≥30,0 kg/m2 eurooppalaisilla/valkoihoisilla);
  • Miehet Naiset;
  • Ikä 18–50 vuotta (yläikäraja valittu unen keston ja laadun erityisten muutosten vuoksi, joita havaitaan yleisesti tämän iän jälkeen);
  • Hyvät englannin kielen ymmärtäminen/kommunikaatiotaidot;
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä painonpudotusta (esim. kortikosteroidit);
  • Cambridgen painosuunnitelman käytön vasta-aiheet (sydänkohtaus tai aivohalvaus kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; laktoosi-intoleranssi; sappikivet; porfyria; aktiivinen kihti);
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä unta;
  • Kliinisesti diagnosoidut unihäiriöt tai ne, joilla on korkea diagnosoimattoman OSA:n riski kolmen kyselylomakkeen perusteella (Berliini, ESS, STOP-BANG);
  • Krooninen sairaus (astma, keuhkoahtaumatauti, diabetes, niveltulehdus, fibromyalgia, sydänsairaus, munuais- tai maksasairaus);
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä;
  • Endokriiniset häiriöt, paitsi stabiili hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Psyykkiset häiriöt, paitsi vakaasti hoidettu masennus;
  • käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjälääkitystä;
  • Aiempi/suunniteltu bariatrinen leikkaus;
  • Diagnosoidut syömishäiriöt;
  • Yövuorotyöntekijät;
  • Aineiden käyttö;
  • Liiallinen alkoholin kulutus;
  • Tunnettu raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen/imettämisen aikana tai syntynyt viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Perhetilanteet mm. imeväiset, pienet lapset, lemmikkieläimet, jotka vaikeuttavat opiskelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä noudattaa 1200 kcal rajoitusta päivittäin 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Elämäntapa & ruokavalio
Kontrolliryhmä saa elämäntapa- ja ruokavalioneuvoja sekä ateriankorvauksia ja ruokavaliosuunnitelmia.
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä noudattaa 1200 kcal rajoitusta päivittäin 12 viikon ajan ja ylläpitää unen paranemista
Käyttäytyminen: Elämäntapa, ruokavalio ja uni
Kontrolliryhmä saa elämäntapa- ja ruokavalioneuvoja sekä ateriankorvauksia ja ruokavaliosuunnitelmia. Koeryhmä saa lisäksi CBTi-pohjaisen unenparannusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän painonpudotuksen määrä ryhmittäin lasketaan ja verrataan 12 viikon interventiojakson lopussa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mielialaa arvioidaan HADS:n avulla ja pistemäärien muutoksia verrataan (perustilanne ja intervention jälkeinen) yksilö- ja ryhmätasolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa poikkeavuustasoa ja pisteet vaihtelevat 0-21 ja rajapisteet, joissa 0-7 = normaali, 8-10 = raja ja 11-21 = epänormaali sekä ahdistuksen että masennuksen osalta
6 kuukautta
Kehon painon (kg) pudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan, mikä ryhmä jatkaa painonpudotusta 6 kuukauden seurannassa, 12 viikon toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL-LITE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IWQOL-LITE on 31 kohdan itseraportoitu painoon liittyvä elämänlaadun mitta, joka kattaa 5 aluetta. Kokonaispistemäärän ja kunkin IWQOL-LITE:n viiden alueen pistemäärän muutoksia tarkastellaan yksilö- ja ryhmätasolla ja vertailuja tehdään tutkimuksen kahden ryhmän välillä. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zayed University

Yhteistyökumppanit

Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZU18_102_F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan vain niiden saman tutkimusryhmän tutkijoiden kanssa, jotka on lueteltu hyväksyntäetiikkahakemuksessa

IPD-jaon aikakehys

Nämä tiedot jaetaan muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa, jotka on hyväksytty etiikkahakemuksessa. Tiedot ovat tutkimusryhmän käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätiedosto säilyy PI:ssä ja tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Pääsy sallitaan vain muille tutkimusryhmän jäsenille tutkimukseen liittyvissä toiminnoissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa