Осуществимость вмешательства по улучшению сна для снижения веса и его поддержания у взрослых с нарушениями сна и ожирением
Пилотное исследование для оценки осуществимости и приверженности вмешательству по улучшению сна для снижения веса и его поддержания у взрослых с нарушениями сна и ожирением
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы разработать, провести и оценить осуществимость и приверженность целевому поведенческому вмешательству во сне у пациентов с ожирением и нарушением сна.
Вторичные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать, что целевое вмешательство в поведенческий сон может улучшить результаты лечения взрослых амбулаторных пациентов с ожирением, включенных в программу изменения образа жизни и диеты; и продемонстрировать, что целевое поведенческое вмешательство в сон улучшает долгосрочное поддержание результатов лечения у взрослых с ожирением, включенных в программу изменения образа жизни и диеты.
Лица с нарушением сна (продолжительность сна ≤6,5 часов в сутки и/или плохое качество сна [эффективность <85%] и/или смещение продолжительности ночного сна [>03:00 в будние дни]), которые также страдают ожирением ( Индекс массы тела [ИМТ] ≥27,5 кг/м2) будут отобраны и рандомизированы для участия в 12-недельном вмешательстве по снижению веса с улучшением сна или без него. За добровольцами будут наблюдать в течение следующих шести месяцев, чтобы оценить многочисленные показатели результатов.
Предполагается, что включение целевого поведенческого вмешательства по улучшению сна будет осуществимым и приемлемым и улучшит немедленные и долгосрочные результаты лечения взрослых с ожирением, включенных в программу изменения образа жизни и диеты. Результаты исследования будут использованы для лучшего информирования при планировании и разработке будущих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).
Улучшение сна может быть включено в лечение по снижению веса в качестве экономически эффективной альтернативы/дополнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы разработать, провести и оценить осуществимость и приверженность целевому поведенческому вмешательству во сне у пациентов с ожирением и нарушением сна.
Вторичные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать, что целевое вмешательство в поведенческий сон может улучшить результаты лечения взрослых амбулаторных пациентов с ожирением, включенных в программу изменения образа жизни и диеты; и продемонстрировать, что целевое поведенческое вмешательство в сон улучшает долгосрочное поддержание результатов лечения у взрослых с ожирением, включенных в программу изменения образа жизни и диеты.
Лица с нарушением сна (продолжительность сна ≤6,5 часов в сутки и/или плохое качество сна [эффективность <85%] и/или смещение продолжительности ночного сна [>03:00 в будние дни]), которые также страдают ожирением ( Индекс массы тела [ИМТ] ≥27,5 кг/м2) будет набран и рандомизирован для 12-недельного вмешательства по снижению веса (на основе ранее разработанной специальной программы управления образом жизни) с/без улучшения сна (на основе лечения когнитивного поведения, разработанного для лечение проблем со сном в вооруженных силах США). За добровольцами будут наблюдать в течение следующих шести месяцев, чтобы оценить многочисленные показатели результатов. Другими вторичными показателями, которые необходимо оценить, являются настроение (больничная шкала тревожно-депрессивного состояния [HADS], потребление пищи (воспоминание о еде за 24 часа), качество жизни (IWQOL-LITE и EQ-5D) и сон (PSQI и RU_SATED). которые будут оцениваться с использованием утвержденных вопросников, надежность которых предварительно оценивалась.
Предполагается, что включение целевого поведенческого вмешательства по улучшению сна будет осуществимым и приемлемым и улучшит немедленные и долгосрочные результаты лечения взрослых с ожирением, включенных в программу изменения образа жизни и диеты. Результаты исследования будут использованы для лучшего информирования при планировании и разработке будущих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).
Улучшение сна может быть включено в лечение по снижению веса в качестве экономически эффективной альтернативы/дополнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teresa Arora, PhD
- Номер телефона: +971544497305
- Электронная почта: Teresa.Arora@zu.ac.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ian Grey, PhD
- Электронная почта: igrey058@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 144534
- Рекрутинг
- Zayed University
-
Контакт:
- Teresa Arora, PhD
- Номер телефона: 0544497305
- Электронная почта: teresa.arora@zu.ac.ae
-
Контакт:
- Sara Hashan, BS
- Электронная почта: Sara.Hashan@zu.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с нарушениями сна, определяемые как отвечающие одной или нескольким из следующих объективно оцененных характеристик сна: 1) ≤6,5 часов в сутки; 2) плохое качество сна (эффективность <85%); 3) смещение времени ночного сна (>03:00 в будние дни);
- ожирение (ИМТ ≥27,5 кг/м2 для азиатов/арабов или ИМТ ≥30,0 кг/м2 для европейцев/европейцев);
- Мужчина женщина;
- Возраст 18-50 лет (верхняя возрастная граница выбрана в связи со специфическими изменениями продолжительности и качества сна, обычно наблюдаемыми после этого возраста);
- Хорошее понимание английского языка/коммуникативные навыки;
- Способны дать информированное согласие и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимаете лекарства, которые могут помешать снижению веса (например, кортикостероиды);
- Противопоказания к использованию Cambridge Weight Plan (сердечный приступ или инсульт за три месяца до участия в исследовании, непереносимость лактозы, камни в желчном пузыре, порфирия, активная подагра);
- Лекарства, которые могут мешать сну;
- Клинически диагностированные расстройства сна или лица с высоким риском недиагностированного СОАС на основании трех опросников (Berlin, ESS, STOP-BANG);
- Хронические заболевания (астма, ХОБЛ, диабет, артрит, фибромиалгия, болезни сердца, почек или печени);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Синдром поликистоза яичников;
- Эндокринные расстройства, за исключением стабильно леченного гипотиреоза;
- Психическое(ые) расстройство(я), за исключением стабильной леченной депрессии;
- В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы;
- Предыдущая/планируемая бариатрическая операция;
- Диагностированные расстройства пищевого поведения;
- Работники ночной смены;
- употребление психоактивных веществ;
- Чрезмерное употребление алкоголя;
- Известная беременность или планируемая беременность во время исследования/грудного вскармливания или роды в течение последних 3 месяцев;
- Семейные обстоятельства младенцев, маленьких детей, домашних животных, что затруднит приверженность к исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет придерживаться ограничения в 1200 ккал ежедневно в течение 12 недель.
|
Контрольная группа получит рекомендации по образу жизни и диете, а также рекомендации по замене еды и планам питания.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа будет придерживаться ограничения в 1200 ккал ежедневно в течение 12 недель и сохранит улучшение сна.
|
Контрольная группа получит рекомендации по образу жизни и диете, а также рекомендации по замене еды и планам питания.
Экспериментальная группа дополнительно получит программу улучшения сна на основе CBTi.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Величина групповой потери веса по группам будет рассчитана и сравнена в конце 12-недельного периода вмешательства.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Настроение будет оцениваться с использованием HADS, и изменения в баллах будут сравниваться (исходный уровень с после вмешательства) на индивидуальном и групповом уровне.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни аномалий, а диапазон баллов составляет 0–21 с определенными пороговыми значениями, где 0–7 = нормальное, 8–10 = пограничное и 11–21 = ненормальное как для тревоги, так и для депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Поддержание потери массы тела (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться, какая группа сохранит потерю веса через 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Влияние веса на качество жизни (IWQOL-LITE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
IWQOL-LITE представляет собой самооценку качества жизни, связанную с массой тела, состоящую из 31 пункта и охватывающую 5 доменов.
Изменения в общем балле и каждом из баллов по пяти разделам IWQOL-LITE будут изучаться на индивидуальном и групповом уровне, и сравнения будут проводиться между двумя группами в исследовании.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU18_102_F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .