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Machbarkeit einer Intervention zur Schlafverbesserung zur Gewichtsabnahme und deren Aufrechterhaltung bei schlafgestörten adipösen Erwachsenen

24. Januar 2020 aktualisiert von: Zayed University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Einhaltung einer Intervention zur Schlafverbesserung zur Gewichtsreduktion und deren Aufrechterhaltung bei schlafgestörten adipösen Erwachsenen

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung, Bereitstellung und Bewertung der Machbarkeit und Einhaltung einer gezielten verhaltensbezogenen Schlafintervention für schlafgestörte adipöse Patienten.

Sekundäre Ziele bestehen darin, zu zeigen, dass eine gezielte verhaltensbezogene Schlafintervention die Behandlungsergebnisse bei adipösen erwachsenen ambulanten Patienten verbessern kann, die an einem Programm zur Änderung des Lebensstils und der Ernährung teilnehmen. und um zu zeigen, dass eine gezielte verhaltensbezogene Schlafintervention die langfristige Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne bei adipösen Erwachsenen verbessert, die an einem Programm zur Änderung des Lebensstils und der Ernährung teilnehmen.

Personen mit Schlafstörungen (Schlafdauer ≤ 6,5 Stunden pro 24 Stunden und/oder schlechter Schlafqualität [<85 % Effizienz] und/oder falscher nächtlicher Schlafzeit [>03:00 Uhr an Wochentagen]), die außerdem fettleibig sind ( Body-Mass-Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) werden rekrutiert und randomisiert einer 12-wöchigen Intervention zur Gewichtsreduktion mit/ohne Schlafverbesserung zugeteilt. Die Freiwilligen werden weitere sechs Monate lang beobachtet, um mehrere Ergebnismaße zu bewerten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einbeziehung einer gezielten verhaltensbezogenen Schlafverbesserungsintervention machbar und akzeptabel sein wird und die unmittelbaren und langfristigen Behandlungsergebnisse adipöser Erwachsener verbessern wird, die an einem Programm zur Änderung des Lebensstils und der Ernährung teilnehmen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um das Design und die Entwicklung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besser zu beeinflussen.

Schlafverbesserung kann als kostengünstige Alternative/Ergänzung in Behandlungen zur Gewichtskontrolle integriert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung, Bereitstellung und Bewertung der Machbarkeit und Einhaltung einer gezielten verhaltensbezogenen Schlafintervention für schlafgestörte adipöse Patienten.

Sekundäre Ziele bestehen darin, zu zeigen, dass eine gezielte verhaltensbezogene Schlafintervention die Behandlungsergebnisse bei adipösen erwachsenen ambulanten Patienten verbessern kann, die an einem Programm zur Änderung des Lebensstils und der Ernährung teilnehmen. und um zu zeigen, dass eine gezielte verhaltensbezogene Schlafintervention die langfristige Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne bei adipösen Erwachsenen verbessert, die an einem Programm zur Änderung des Lebensstils und der Ernährung teilnehmen.

Personen mit Schlafstörungen (Schlafdauer ≤ 6,5 Stunden pro 24 Stunden und/oder schlechter Schlafqualität [<85 % Effizienz] und/oder falscher nächtlicher Schlafzeit [>03:00 Uhr an Wochentagen]), die außerdem fettleibig sind ( Body-Mass-Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) werden rekrutiert und randomisiert einer 12-wöchigen Intervention zur Gewichtsreduktion (basierend auf einem zuvor entwickelten speziellen Lifestyle-Management-Programm) mit/ohne Schlafverbesserung (basierend auf einer entwickelten kognitiven Verhaltensbehandlung) zugeteilt Behandlung von Schlafproblemen beim US-Militär). Die Freiwilligen werden weitere sechs Monate lang beobachtet, um mehrere Ergebnismaße zu bewerten. Weitere zu bewertende sekundäre Messgrößen sind die Stimmung (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]), die Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Essenserinnerung), die Lebensqualität (IWQOL-LITE und EQ-5D) und der Schlaf (PSQI und RU_SATED). Die Bewertung erfolgt anhand validierter Fragebögen, deren Zuverlässigkeit zuvor überprüft wurde.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einbeziehung einer gezielten verhaltensbezogenen Schlafverbesserungsintervention machbar und akzeptabel sein wird und die unmittelbaren und langfristigen Behandlungsergebnisse adipöser Erwachsener verbessern wird, die an einem Programm zur Änderung des Lebensstils und der Ernährung teilnehmen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um das Design und die Entwicklung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besser zu beeinflussen.

Schlafverbesserung kann als kostengünstige Alternative/Ergänzung in Behandlungen zur Gewichtskontrolle integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafbehinderte Personen sind definiert als Personen, die eines oder mehrere der folgenden objektiv geschätzten Schlafmerkmale erfüllen: 1) ≤6,5 Stunden pro 24 Stunden; 2) schlechte Schlafqualität (<85 % Effizienz); 3) falsch abgestimmte nächtliche Schlafzeiten (>03:00 Uhr an Wochentagen);
  • Fettleibig (BMI ≥27,5 kg/m2 für Asiaten/Araber oder BMI ≥30,0 kg/m2 für Europäer/Kaukasier);
  • Männer Frauen;
  • Alter 18–50 Jahre (die obere Altersgrenze wurde aufgrund spezifischer Veränderungen in der Schlafdauer und -qualität gewählt, die nach diesem Alter häufig beobachtet werden);
  • Gute Englischkenntnisse/Kommunikationsfähigkeiten;
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Gewichtsabnahme beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide);
  • Kontraindikationen für die Anwendung des Cambridge Weight Plan (Herzinfarkt oder Schlaganfall drei Monate vor Studienteilnahme; Laktoseintoleranz; Gallensteine; Porphyrie; aktive Gicht);
  • Medikamente, die den Schlaf beeinträchtigen können;
  • Klinisch diagnostizierte Schlafstörung(en) oder Personen mit hohem Risiko für nicht diagnostizierte OSA basierend auf drei Fragebögen (Berlin, ESS, STOP-BANG);
  • Chronische Erkrankungen (Asthma, COPD, Diabetes, Arthritis, Fibromyalgie, Herzerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen);
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • PCO-Syndrom;
  • Endokrine Störung(en), außer stabil behandelter Hypothyreose;
  • Psychiatrische Störung(en), außer stabil behandelte Depression;
  • Nimmt derzeit Medikamente mit Monoaminoxidase-Hemmern ein;
  • Vorherige/geplante bariatrische Operation;
  • Diagnostizierte Essstörungen;
  • Nachtschichtarbeiter;
  • Substanzgebrauch;
  • Übermäßiger Alkoholkonsum;
  • Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie/Stillzeit oder Entbindung in den letzten 3 Monaten;
  • Familiäre Umstände, z.B. Säuglinge, Kleinkinder und Haustiere, die die Einhaltung der Studie erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe hält sich 12 Wochen lang täglich an eine Beschränkung auf 1200 kcal.
Verhalten: Lebensstil und Ernährung
Die Kontrollgruppe erhält Lebensstil- und Ernährungsratschläge, begleitet von Mahlzeitenersatz und Ernährungsplänen.
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe wird 12 Wochen lang täglich eine Einschränkung von 1200 kcal einhalten und eine Verbesserung des Schlafes aufrechterhalten
Verhalten: Lebensstil, Ernährung und Schlaf
Die Kontrollgruppe erhält Lebensstil- und Ernährungsratschläge, begleitet von Mahlzeitenersatz und Ernährungsplänen. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich ein Schlafverbesserungsprogramm auf Basis von CBTi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ausmaß des Gewichtsverlusts pro Gruppe wird am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums berechnet und verglichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stimmung wird mithilfe des HADS beurteilt und Änderungen in den Werten werden auf Einzel- und Gruppenebene verglichen (Ausgangswert vs. nach der Intervention). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Abnormalität hin und der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, mit definierten Grenzwerten, bei denen 0 bis 7 = normal, 8 bis 10 = grenzwertig und 11 bis 21 = abnormal für Angstzustände und Depressionen sind
6 Monate
Erhaltung des Körpergewichts (kg).
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird beurteilt, welche Gruppe den Gewichtsverlust bei der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der 12-wöchigen Intervention aufrechterhält
6 Monate
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-LITE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der IWQOL-LITE ist ein 31 Punkte umfassendes, selbstberichtetes gewichtsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das 5 Bereiche abdeckt. Veränderungen im Gesamtscore und in jedem der Scores in den fünf Bereichen des IWQOL-LITE werden auf Einzel- und Gruppenebene untersucht und es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen der Studie durchgeführt. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zayed University

Mitarbeiter

Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU18_102_F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur an Forscher innerhalb desselben Forschungsteams weitergegeben, die im Ethik-Genehmigungsantrag aufgeführt sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Informationen werden an andere Mitglieder des Forschungsteams weitergegeben, die für den Ethikantrag zugelassen sind. Die Informationen stehen dem Forschungsteam im Verlauf der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Masterdatei wird vom PI aufbewahrt und auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Der Zugang ist nur anderen Mitgliedern des Forschungsteams für studienbezogene Aktivitäten gestattet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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