Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en sömnförbättringsintervention för viktminskning och dess underhåll hos sömnnedsatta överviktiga vuxna

24 januari 2020 uppdaterad av: Zayed University

En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och efterlevnaden av en sömnförbättringsintervention för viktminskning och dess underhåll hos sömnnedsatta överviktiga vuxna

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utveckla, leverera och bedöma genomförbarheten och efterlevnaden av en riktad beteendemässig sömnintervention för patienter med sömnstörning överviktiga.

Sekundära mål är att visa att en riktad beteendesömnintervention kan förbättra behandlingsresultaten hos överviktiga vuxna polikliniska patienter som är inskrivna i ett livsstils- och kostmodifieringsprogram; och att visa att en riktad beteendesömnintervention förbättrar det långsiktiga underhållet av behandlingsvinster hos överviktiga vuxna som är inskrivna i ett livsstils- och kostmodifieringsprogram.

De med sömnstörning (sömnlängd på ≤6,5 timmar per 24-timmar; och/eller dålig sömnkvalitet [<85 % effektivitet] och/eller felaktig nattlig sömntid [>03:00 på vardagar]) som också är överviktiga ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) kommer att rekryteras och randomiseras till en 12-veckors viktminskningsintervention med/utan sömnförbättring. Volontärer kommer att följas i ytterligare sex månader för att bedöma flera resultatmått.

Det antas att inkludering av en riktad beteendemässig sömnförbättringsintervention kommer att vara genomförbar och acceptabel och kommer att förbättra omedelbara och långsiktiga behandlingsresultat för överviktiga vuxna som är inskrivna i ett livsstils- och kostmodifieringsprogram. Resultaten av studien kommer att användas för att bättre informera om utformningen och utvecklingen av en framtida Randomized Controlled Trial (RCT).

Sömnförbättring kan införlivas i viktkontrollbehandlingar som ett kostnadseffektivt alternativ/tillägg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utveckla, leverera och bedöma genomförbarheten och efterlevnaden av en riktad beteendemässig sömnintervention för patienter med sömnstörning överviktiga.

Sekundära mål är att visa att en riktad beteendesömnintervention kan förbättra behandlingsresultaten hos överviktiga vuxna polikliniska patienter som är inskrivna i ett livsstils- och kostmodifieringsprogram; och att visa att en riktad beteendesömnintervention förbättrar det långsiktiga underhållet av behandlingsvinster hos överviktiga vuxna som är inskrivna i ett livsstils- och kostmodifieringsprogram.

De med sömnstörning (sömnlängd på ≤6,5 timmar per 24-timmar; och/eller dålig sömnkvalitet [<85 % effektivitet] och/eller felaktig nattlig sömntid [>03:00 på vardagar]) som också är överviktiga ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) kommer att rekryteras och randomiseras till en 12-veckors viktminskningsintervention (baserat på ett tidigare utvecklat specialistprogram för livsstilshantering) med/utan sömnförbättring (baserat på en kognitiv beteendebehandling utvecklad för att behandling av sömnproblem i amerikansk militär). Volontärer kommer att följas i ytterligare sex månader för att bedöma flera resultatmått. Andra sekundära mått som ska bedömas är humör (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS], matintag (24-timmars matåterkallelse), livskvalitet (IWQOL-LITE & EQ-5D) och sömn (PSQI & RU_SATED), alla som kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär som tidigare har bedömts för tillförlitlighet.

Det antas att inkludering av en riktad beteendemässig sömnförbättringsintervention kommer att vara genomförbar och acceptabel och kommer att förbättra omedelbara och långsiktiga behandlingsresultat för överviktiga vuxna som är inskrivna i ett livsstils- och kostmodifieringsprogram. Resultaten av studien kommer att användas för att bättre informera om utformningen och utvecklingen av en framtida Randomized Controlled Trial (RCT).

Sömnförbättring kan införlivas i viktkontrollbehandlingar som ett kostnadseffektivt alternativ/tillägg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sömnnedsatta individer definieras som att de möter en eller flera av följande objektivt uppskattade sömnegenskaper: 1) ≤6,5 timmar per 24-timmar; 2) dålig sömnkvalitet (<85 % effektivitet); 3) felinställd nattlig sömntid (>03:00 på vardagar);
  • Överviktiga (BMI ≥27,5 kg/m2 för asiater/araber eller BMI ≥30,0 kg/m2 för européer/kaukasier);
  • Män kvinnor;
  • Ålder 18-50 år (övre åldersgräns vald på grund av specifika förändringar i sömnlängd och kvalitet som vanligtvis observeras efter denna ålder);
  • Goda engelska språkförståelse/kommunikationsförmåga;
  • Kan ge informerat samtycke och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande medicin(er) som kan störa viktminskning (t.ex. kortikosteroider);
  • Kontraindikationer för användning av Cambridge Weight Plan (hjärtinfarkt eller stroke tre månader före studiedeltagandet; laktosintolerans; gallsten; porfyri; aktiv gikt);
  • Mediciner som kan störa sömnen;
  • Kliniskt diagnostiserade sömnstörningar eller de med hög risk för odiagnostiserad OSA baserat på tre frågeformulär (Berlin, ESS, STOP-BANG);
  • Kronisk sjukdom (astma, KOL, diabetes, artrit, fibromyalgi, hjärtsjukdom, njur- eller leversjukdom);
  • Okontrollerad hypertoni;
  • polycystiskt ovariesyndrom;
  • Endokrina störningar, förutom stabil behandlad hypotyreos;
  • Psykiatriska störningar, utom för stabil behandlad depression;
  • Tar för närvarande monoaminoxidashämmare;
  • Tidigare/planerad bariatrisk operation;
  • Diagnostiserade ätstörningar;
  • Nattskiftsarbetare;
  • Användning av substanser;
  • Överdriven alkoholkonsumtion;
  • Känd graviditet eller planerad graviditet under studien/amning eller förlossning under de senaste 3 månaderna;
  • Familjeförhållanden t.ex. spädbarn, småbarn, husdjur som kommer att göra studieföljsamhet svårt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att följa en begränsning på 1200 kcal dagligen i 12 veckor.
Beteende: Livsstil & kost
Kontrollgruppen kommer att få livsstils- och kostråd tillsammans med måltidsersättningar och kostplaner.
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppen kommer att följa en begränsning på 1200 kcal dagligen i 12 veckor och kommer att upprätthålla en sömnförbättring
Beteende: Livsstil, kost & sömn
Kontrollgruppen kommer att få livsstils- och kostråd tillsammans med måltidsersättningar och kostplaner. Experimentgruppen kommer dessutom att få ett sömnförbättringsprogram baserat på CBTi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 3 månader
Mängden gruppviktminskning per grupp kommer att beräknas och jämföras i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
Humör kommer att bedömas med hjälp av HADS och förändringar i poäng kommer att jämföras (baslinje v post-intervention) på individ- och gruppnivå. Högre poäng indikerar högre nivåer av abnormitet och poängintervallet är 0-21, med definierade skärpunkter där 0-7=normal, 8-10=borderline och 11-21=onormal för både ångest och depression
6 månader
Förlust av kroppsvikt (kg).
Tidsram: 6 månader
Det kommer att bedömas vilken grupp som fortsätter att gå ner i vikt vid 6-månadersuppföljningen, efter 12-veckors interventionen
6 månader
Inverkan av vikt på livskvalitet (IWQOL-LITE)
Tidsram: 6 månader
IWQOL-LITE är ett självrapporterat viktrelaterat livskvalitetsmått med 31 artiklar som täcker 5 domäner. Förändringar i totalpoängen och var och en av poängen på de fem domänerna på IWQOL-LITE kommer att undersökas på individ- och gruppnivå och jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna i studien. Utbudet av poäng är 0-100 med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zayed University

Samarbetspartners

Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZU18_102_F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas med forskare inom samma forskargrupp som är listade i ansökan om godkännande

Tidsram för IPD-delning

Denna information kommer att delas med andra medlemmar i forskargruppen som godkänts på etikansökan. Informationen kommer att vara tillgänglig för forskargruppen under hela studiens gång.

Kriterier för IPD Sharing Access

Masterfilen kommer att behållas av PI:n och lagras på en lösenordsskyddad dator. Tillgång kommer endast att tillåtas för andra medlemmar av forskargruppen för studierelaterade aktiviteter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Livsstil & kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera