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Faisabilité d'une intervention d'amélioration du sommeil pour la perte de poids et son maintien chez les adultes obèses souffrant de troubles du sommeil

24 janvier 2020 mis à jour par: Zayed University

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'adhésion d'une intervention d'amélioration du sommeil pour la perte de poids et son maintien chez les adultes obèses souffrant de troubles du sommeil

L'objectif principal de l'étude proposée est de développer, de fournir et d'évaluer la faisabilité et l'adhésion à une intervention comportementale ciblée sur le sommeil pour les patients obèses souffrant de troubles du sommeil.

Les objectifs secondaires sont de démontrer qu'une intervention comportementale ciblée sur le sommeil peut améliorer les résultats du traitement chez les patients externes adultes obèses inscrits à un programme de modification du mode de vie et de l'alimentation ; et de démontrer qu'une intervention comportementale ciblée sur le sommeil améliore le maintien à long terme des gains du traitement chez les adultes obèses inscrits à un programme de modification du mode de vie et de l'alimentation.

Les personnes souffrant de troubles du sommeil (durée de sommeil ≤ 6,5 heures par 24 heures ; et/ou mauvaise qualité du sommeil [<85 % d'efficacité] ; et/ou horaires de sommeil nocturnes désalignés [>03:00 en semaine]) qui sont également obèses ( Indice de masse corporelle [IMC] ≥ 27,5 kg/m2) seront recrutés et randomisés pour une intervention de perte de poids de 12 semaines avec/sans amélioration du sommeil. Les volontaires seront suivis pendant six mois supplémentaires pour évaluer plusieurs mesures de résultats.

Il est supposé que l'inclusion d'une intervention ciblée d'amélioration du sommeil comportementale sera faisable et acceptable et améliorera les résultats immédiats et à long terme du traitement des adultes obèses inscrits à un programme de modification du mode de vie et de l'alimentation. Les résultats de l'étude seront utilisés pour mieux éclairer la conception et le développement d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR).

L'amélioration du sommeil peut être intégrée aux traitements de gestion du poids en tant qu'alternative/addition rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude proposée est de développer, de fournir et d'évaluer la faisabilité et l'adhésion à une intervention comportementale ciblée sur le sommeil pour les patients obèses souffrant de troubles du sommeil.

Les objectifs secondaires sont de démontrer qu'une intervention comportementale ciblée sur le sommeil peut améliorer les résultats du traitement chez les patients externes adultes obèses inscrits à un programme de modification du mode de vie et de l'alimentation ; et de démontrer qu'une intervention comportementale ciblée sur le sommeil améliore le maintien à long terme des gains du traitement chez les adultes obèses inscrits à un programme de modification du mode de vie et de l'alimentation.

Les personnes souffrant de troubles du sommeil (durée de sommeil ≤ 6,5 heures par 24 heures ; et/ou mauvaise qualité du sommeil [<85 % d'efficacité] ; et/ou horaires de sommeil nocturnes désalignés [>03:00 en semaine]) qui sont également obèses ( Indice de masse corporelle [IMC] ≥ 27,5 kg/m2) seront recrutés et randomisés pour une intervention de perte de poids de 12 semaines (basée sur un programme de gestion du mode de vie spécialisé précédemment développé) avec/sans amélioration du sommeil (basée sur un traitement cognitivo-comportemental développé pour traitement des problèmes de sommeil dans l'armée américaine). Les volontaires seront suivis pendant six mois supplémentaires pour évaluer plusieurs mesures de résultats. D'autres mesures secondaires à évaluer sont l'humeur (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS], l'apport alimentaire (rappel alimentaire de 24 heures), la qualité de vie (IWQOL-LITE et EQ-5D) et le sommeil (PSQI et RU_SATED). qui seront évalués à l'aide de questionnaires validés dont la fiabilité a été préalablement évaluée.

Il est supposé que l'inclusion d'une intervention ciblée d'amélioration du sommeil comportementale sera faisable et acceptable et améliorera les résultats immédiats et à long terme du traitement des adultes obèses inscrits à un programme de modification du mode de vie et de l'alimentation. Les résultats de l'étude seront utilisés pour mieux éclairer la conception et le développement d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR).

L'amélioration du sommeil peut être intégrée aux traitements de gestion du poids en tant qu'alternative/addition rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes souffrant de troubles du sommeil définies comme répondant à une ou plusieurs des caractéristiques de sommeil estimées objectivement suivantes : 1) ≤ 6,5 heures par 24 heures ; 2) mauvaise qualité du sommeil (< 85 % d'efficacité) ; 3) horaire de sommeil nocturne mal aligné (> 03h00 en semaine);
  • Obèse (IMC ≥27,5 kg/m2 pour les Asiatiques/Arabes ou IMC ≥30,0 kg/m2 pour les Européens/Caucasiens) ;
  • Hommes femmes;
  • Âge 18-50 ans (limite d'âge supérieure choisie en raison d'altérations spécifiques de la durée et de la qualité du sommeil couramment observées après cet âge) ;
  • Bonnes compétences en compréhension/communication de l'anglais ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez actuellement des médicaments qui peuvent interférer avec la perte de poids (par ex. corticostéroïdes);
  • Contre-indications à l'utilisation du Cambridge Weight Plan (crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral trois mois avant la participation à l'étude ; intolérance au lactose ; calculs biliaires ; porphyrie ; goutte active) ;
  • Médicaments pouvant interférer avec le sommeil;
  • Trouble(s) du sommeil diagnostiqué(s) cliniquement ou personnes à haut risque de SAOS non diagnostiquée sur la base de trois questionnaires (Berlin, ESS, STOP-BANG) ;
  • Maladie chronique (asthme, MPOC, diabète, arthrite, fibromyalgie, maladie cardiaque, maladie rénale ou hépatique);
  • Hypertension non contrôlée ;
  • Syndrome des ovaires polykystiques ;
  • Trouble(s) endocrinien(s), à l'exception de l'hypothyroïdie stable traitée ;
  • Trouble(s) psychiatrique(s), à l'exception de la dépression stable traitée ;
  • Prend actuellement des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
  • Chirurgie bariatrique antérieure/prévue ;
  • Troubles de l'alimentation diagnostiqués ;
  • Travailleurs de nuit;
  • Consommation de substances;
  • Consommation excessive d'alcool;
  • Grossesse connue ou planifiée pendant l'étude/l'allaitement ou l'accouchement au cours des 3 derniers mois ;
  • Circonstances familiales, par ex. nourrissons, jeunes enfants, animaux de compagnie qui rendront difficile l'adhésion à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin respectera une restriction de 1200 kcal par jour pendant 12 semaines.
Comportemental: Mode de vie et alimentation
Le groupe témoin recevra des conseils sur le mode de vie et l'alimentation accompagnés de substituts de repas et de plans diététiques.
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental respectera une restriction de 1200 kcal par jour pendant 12 semaines et maintiendra l'amélioration du sommeil
Comportemental: Mode de vie, alimentation et sommeil
Le groupe témoin recevra des conseils sur le mode de vie et l'alimentation accompagnés de substituts de repas et de plans diététiques. Le groupe expérimental recevra en outre un programme d'amélioration du sommeil basé sur le CBTi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (kg)
Délai: 3 mois
Le montant de la perte de poids de groupe par groupe sera calculé et comparé à la fin de la période d'intervention de 12 semaines
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 mois
L'humeur sera évaluée à l'aide du HADS et les changements de scores seront comparés (baseline vs post-intervention) au niveau individuel et de groupe. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anormalité et la plage de scores va de 0 à 21, avec des seuils définis où 0-7 = normal, 8-10 = limite et 11-21 = anormal pour l'anxiété et la dépression
6 mois
Maintien de la perte de poids corporel (kg)
Délai: 6 mois
Il sera évalué quel groupe maintient la perte de poids lors du suivi de 6 mois, après l'intervention de 12 semaines
6 mois
Impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-LITE)
Délai: 6 mois
L'IWQOL-LITE est une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée au poids en 31 items couvrant 5 domaines. Les changements dans le score total et chacun des scores dans les cinq domaines de l'IWQOL-LITE seront examinés au niveau individuel et du groupe et des comparaisons seront faites entre les deux groupes de l'étude. La plage des scores va de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zayed University

Collaborateurs

Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU18_102_F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé qu'avec les chercheurs d'une même équipe de recherche qui figurent sur la demande d'approbation éthique

Délai de partage IPD

Cette information sera partagée avec d'autres membres de l'équipe de recherche qui sont approuvés sur la demande d'éthique. L'information sera mise à la disposition de l'équipe de recherche tout au long de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le fichier principal sera conservé par le PI et stocké sur un ordinateur protégé par un mot de passe. L'accès ne sera autorisé qu'aux autres membres de l'équipe de recherche pour les activités liées à l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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