Viabilidad de una intervención de mejora del sueño para la pérdida de peso y su mantenimiento en adultos obesos con problemas de sueño
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y el cumplimiento de una intervención de mejora del sueño para la pérdida de peso y su mantenimiento en adultos obesos con problemas de sueño
El objetivo principal del estudio propuesto es desarrollar, entregar y evaluar la viabilidad y el cumplimiento de una intervención conductual del sueño dirigida a pacientes obesos con problemas de sueño.
Los objetivos secundarios son demostrar que una intervención dirigida al comportamiento del sueño puede mejorar los resultados del tratamiento en pacientes ambulatorios adultos obesos inscritos en un programa de modificación del estilo de vida y la dieta; y para demostrar que una intervención de sueño conductual dirigida mejora el mantenimiento a largo plazo de los logros del tratamiento en adultos obesos inscritos en un programa de modificación de la dieta y el estilo de vida.
Aquellos con problemas de sueño (duración del sueño de ≤6.5 horas por 24 horas; y/o mala calidad del sueño [<85% de eficiencia]; y/o horario de sueño nocturno desalineado [>03:00 de lunes a viernes]) que también son obesos ( índice de masa corporal [IMC] ≥27,5 kg/m2) serán reclutados y aleatorizados a una intervención de pérdida de peso de 12 semanas con/sin mejora del sueño. Se seguirá a los voluntarios durante otros seis meses para evaluar múltiples medidas de resultado.
Se plantea la hipótesis de que la inclusión de una intervención específica de mejora del comportamiento del sueño será factible y aceptable y mejorará los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento de adultos obesos inscritos en un programa de modificación del estilo de vida y la dieta. Los resultados del estudio se utilizarán para informar mejor el diseño y el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio (ECA) futuro.
La mejora del sueño puede incorporarse a los tratamientos de control de peso como una alternativa/adición rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es desarrollar, entregar y evaluar la viabilidad y el cumplimiento de una intervención conductual del sueño dirigida a pacientes obesos con problemas de sueño.
Los objetivos secundarios son demostrar que una intervención dirigida al comportamiento del sueño puede mejorar los resultados del tratamiento en pacientes ambulatorios adultos obesos inscritos en un programa de modificación del estilo de vida y la dieta; y para demostrar que una intervención de sueño conductual dirigida mejora el mantenimiento a largo plazo de los logros del tratamiento en adultos obesos inscritos en un programa de modificación de la dieta y el estilo de vida.
Aquellos con problemas de sueño (duración del sueño de ≤6.5 horas por 24 horas; y/o mala calidad del sueño [<85% de eficiencia]; y/o horario de sueño nocturno desalineado [>03:00 de lunes a viernes]) que también son obesos ( índice de masa corporal [IMC] ≥27,5 kg/m2) serán reclutados y aleatorizados a una intervención de pérdida de peso de 12 semanas (basada en un programa especializado de gestión del estilo de vida desarrollado previamente) con/sin mejora del sueño (basada en un tratamiento cognitivo conductual desarrollado para tratamiento de problemas del sueño en el ejército de EE. UU.). Se seguirá a los voluntarios durante otros seis meses para evaluar múltiples medidas de resultado. Otras medidas secundarias a evaluar son el estado de ánimo (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]), la ingesta de alimentos (recordatorio de alimentos de 24 horas), la calidad de vida (IWQOL-LITE y EQ-5D) y el sueño (PSQI y RU_SATED), todas ellas que se evaluarán mediante cuestionarios validados cuya fiabilidad ha sido evaluada previamente.
Se plantea la hipótesis de que la inclusión de una intervención específica de mejora del comportamiento del sueño será factible y aceptable y mejorará los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento de adultos obesos inscritos en un programa de modificación del estilo de vida y la dieta. Los resultados del estudio se utilizarán para informar mejor el diseño y el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio (ECA) futuro.
La mejora del sueño puede incorporarse a los tratamientos de control de peso como una alternativa/adición rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Arora, PhD
- Número de teléfono: +971544497305
- Correo electrónico: Teresa.Arora@zu.ac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian Grey, PhD
- Correo electrónico: igrey058@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 144534
- Reclutamiento
- Zayed University
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Contacto:
- Teresa Arora, PhD
- Número de teléfono: 0544497305
- Correo electrónico: teresa.arora@zu.ac.ae
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Contacto:
- Sara Hashan, BS
- Correo electrónico: Sara.Hashan@zu.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con problemas de sueño definidos como aquellos que cumplen una o más de las siguientes características de sueño objetivamente estimadas: 1) ≤6.5 horas por 24 horas; 2) mala calidad del sueño (<85% de eficiencia); 3) horario de sueño nocturno desalineado (>03:00 de lunes a viernes);
- Obeso (IMC ≥27,5 kg/m2 para asiáticos/árabes o IMC ≥30,0 kg/m2 para europeos/caucásicos);
- Hombres mujeres;
- Edad 18-50 años (límite de edad superior elegido debido a alteraciones específicas en la duración y calidad del sueño comúnmente observadas después de esta edad);
- Buena comprensión del idioma inglés/habilidades de comunicación;
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos que pueden interferir con la pérdida de peso (p. corticosteroides);
- Contraindicaciones para el uso del Cambridge Weight Plan (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular tres meses antes de la participación en el estudio; intolerancia a la lactosa; cálculos biliares; porfiria; gota activa);
- Medicamentos que pueden interferir con el sueño;
- Trastornos del sueño diagnosticados clínicamente o aquellos con alto riesgo de AOS no diagnosticada según tres cuestionarios (Berlin, ESS, STOP-BANG);
- Enfermedad crónica (asma, EPOC, diabetes, artritis, fibromialgia, afección cardíaca, renal o hepática);
- Hipertensión no controlada;
- Sindrome de Ovario poliquistico;
- Trastorno(s) endocrino(s), excepto por hipotiroidismo tratado estable;
- Trastorno(s) psiquiátrico(s), excepto depresión tratada estable;
- Actualmente tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa;
- Cirugía bariátrica previa/planificada;
- Trastornos alimentarios diagnosticados;
- Trabajadores del turno de noche;
- uso de sustancias;
- Consumo excesivo de alcohol;
- Embarazo conocido o embarazo planeado durante el estudio/lactancia materna o dado a luz en los últimos 3 meses;
- Circunstancias familiares, p. infantes, niños pequeños, mascotas que dificultarán la adherencia al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control se adherirá a una restricción de 1200 kcal diarias durante 12 semanas.
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El grupo de control recibirá consejos dietéticos y de estilo de vida acompañados de reemplazos de comidas y planes dietéticos.
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Experimental: Experimental
El grupo experimental se adherirá a una restricción de 1200 kcal diarias durante 12 semanas y mantendrá la mejora del sueño.
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El grupo de control recibirá consejos dietéticos y de estilo de vida acompañados de reemplazos de comidas y planes dietéticos.
El grupo experimental recibirá además un programa de mejora del sueño basado en CBTi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cantidad de pérdida de peso grupal por grupo se calculará y comparará al final del período de intervención de 12 semanas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado de ánimo se evaluará mediante el HADS y se compararán los cambios en las puntuaciones (línea de base versus post-intervención) a nivel individual y de grupo.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de anormalidad y el rango de puntaje es 0-21, con puntos de corte definidos donde 0-7 = normal, 8-10 = límite y 11-21 = anormal tanto para ansiedad como para depresión.
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6 meses
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Mantenimiento de la pérdida de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará qué grupo mantiene la pérdida de peso en el seguimiento de 6 meses, después de la intervención de 12 semanas.
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6 meses
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Impacto del Peso en la Calidad de Vida (IWQOL-LITE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IWQOL-LITE es una medida de calidad de vida relacionada con el peso autoinformada de 31 ítems que cubre 5 dominios.
Los cambios en la puntuación total y cada una de las puntuaciones en los cinco dominios del IWQOL-LITE se examinarán a nivel individual y de grupo y se realizarán comparaciones entre los dos grupos del estudio.
El rango de puntajes es de 0 a 100; los puntajes más bajos indican un mayor deterioro
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU18_102_F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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