Haalbaarheid van een slaapverbeteringsinterventie voor gewichtsverlies en het behoud ervan bij zwaarlijvige volwassenen met slaapstoornissen
Een pilootstudie om de haalbaarheid en therapietrouw te beoordelen van een slaapverbeteringsinterventie voor gewichtsverlies en het behoud ervan bij zwaarlijvige volwassenen met slaapstoornissen
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen, leveren en beoordelen van de haalbaarheid en naleving van een gerichte gedragsmatige slaapinterventie voor obese patiënten met slaapstoornissen.
Secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat een gerichte gedragsmatige slaapinterventie de behandelingsresultaten kan verbeteren bij obese volwassen poliklinische patiënten die deelnemen aan een programma voor aanpassing van levensstijl en dieet; en om aan te tonen dat een gerichte gedragsmatige slaapinterventie het behoud van behandelingswinsten op lange termijn verbetert bij volwassenen met obesitas die deelnemen aan een programma voor aanpassing van levensstijl en dieet.
Mensen met een slaapstoornis (slaapduur van ≤6,5 uur per 24 uur; en/of slechte slaapkwaliteit [<85% efficiëntie]; en/of slecht uitgelijnde nachtelijke slaaptiming [>03:00 op weekdagen]) die ook zwaarlijvig zijn ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor een 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies met/zonder slaapverbetering. Vrijwilligers zullen nog eens zes maanden worden gevolgd om meerdere uitkomstmaten te beoordelen.
Er wordt verondersteld dat het opnemen van een gerichte gedragsmatige slaapverbeteringsinterventie haalbaar en acceptabel zal zijn en de behandelingsresultaten op korte en lange termijn zal verbeteren van obese volwassenen die deelnemen aan een programma voor aanpassing van levensstijl en dieet. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om het ontwerp en de ontwikkeling van een toekomstige Randomized Controlled Trial (RCT) beter te informeren.
Slaapverbetering kan worden opgenomen in behandelingen voor gewichtsbeheersing als een kosteneffectief alternatief/toevoeging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen, leveren en beoordelen van de haalbaarheid en naleving van een gerichte gedragsmatige slaapinterventie voor obese patiënten met slaapstoornissen.
Secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat een gerichte gedragsmatige slaapinterventie de behandelingsresultaten kan verbeteren bij obese volwassen poliklinische patiënten die deelnemen aan een programma voor aanpassing van levensstijl en dieet; en om aan te tonen dat een gerichte gedragsmatige slaapinterventie het behoud van behandelingswinsten op lange termijn verbetert bij volwassenen met obesitas die deelnemen aan een programma voor aanpassing van levensstijl en dieet.
Mensen met een slaapstoornis (slaapduur van ≤6,5 uur per 24 uur; en/of slechte slaapkwaliteit [<85% efficiëntie]; en/of slecht uitgelijnde nachtelijke slaaptiming [>03:00 op weekdagen]) die ook zwaarlijvig zijn ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies (gebaseerd op een eerder ontwikkeld gespecialiseerd leefstijlmanagementprogramma) met/zonder slaapverbetering (gebaseerd op een cognitieve gedragsbehandeling ontwikkeld om behandeling van slaapproblemen in het Amerikaanse leger). Vrijwilligers zullen nog eens zes maanden worden gevolgd om meerdere uitkomstmaten te beoordelen. Andere secundaire metingen die moeten worden beoordeeld, zijn stemming (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS], voedselinname (24-uurs voedselherinnering), levenskwaliteit (IWQOL-LITE & EQ-5D) en slaap (PSQI & RU_SATED). die worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten die eerder op betrouwbaarheid zijn beoordeeld.
Er wordt verondersteld dat het opnemen van een gerichte gedragsmatige slaapverbeteringsinterventie haalbaar en acceptabel zal zijn en de behandelingsresultaten op korte en lange termijn zal verbeteren van obese volwassenen die deelnemen aan een programma voor aanpassing van levensstijl en dieet. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om het ontwerp en de ontwikkeling van een toekomstige Randomized Controlled Trial (RCT) beter te informeren.
Slaapverbetering kan worden opgenomen in behandelingen voor gewichtsbeheersing als een kosteneffectief alternatief/toevoeging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Arora, PhD
- Telefoonnummer: +971544497305
- E-mail: Teresa.Arora@zu.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Ian Grey, PhD
- E-mail: igrey058@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 144534
- Werving
- Zayed University
-
Contact:
- Teresa Arora, PhD
- Telefoonnummer: 0544497305
- E-mail: teresa.arora@zu.ac.ae
-
Contact:
- Sara Hashan, BS
- E-mail: Sara.Hashan@zu.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een slaapstoornis gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende objectief geschatte slaapkenmerken: 1) ≤6,5 uur per 24 uur; 2) slechte slaapkwaliteit (<85% efficiëntie); 3) verkeerd uitgelijnde nachtelijke slaaptiming (>03:00 op weekdagen);
- Zwaarlijvig (BMI ≥27,5 kg/m2 voor Aziaten/Arabieren of BMI ≥30,0 kg/m2 voor Europeanen/Kaukasiërs);
- Man vrouw;
- Leeftijd 18-50 jaar (bovenste leeftijdsgrens gekozen vanwege specifieke veranderingen in slaapduur en -kwaliteit die vaak worden waargenomen na deze leeftijd);
- Goed begrip van de Engelse taal/communicatieve vaardigheden;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel medicatie(s) die gewichtsverlies kunnen belemmeren (bijv. corticosteroïden);
- Contra-indicaties voor het gebruik van het Cambridge Weight Plan (hartaanval of beroerte drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; lactose-intolerantie; galstenen; porfyrie; actieve jicht);
- Medicijnen die de slaap kunnen verstoren;
- Klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis(nen) of personen met een hoog risico op niet-gediagnosticeerde OSA op basis van drie vragenlijsten (Berlin, ESS, STOP-BANG);
- Chronische ziekte (astma, COPD, diabetes, artritis, fibromyalgie, hartaandoening, nier- of leverziekte);
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Polycysteus ovarium syndroom;
- Endocriene aandoening(en), behalve stabiel behandelde hypothyreoïdie;
- Psychische stoornis(sen), met uitzondering van stabiel behandelde depressie;
- Gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmermedicatie;
- Eerdere/geplande bariatrische chirurgie;
- Gediagnosticeerde eetstoornissen;
- Nachtwerkers;
- Substantie gebruik;
- Overmatig alcoholgebruik;
- Bekende zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek/borstvoeding of bevalling in de afgelopen 3 maanden;
- Familieomstandigheden b.v. baby's, jonge kinderen, huisdieren die het moeilijk zullen maken om zich aan de studie te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep houdt zich gedurende 12 weken dagelijks aan een beperking van 1200 kcal.
|
De controlegroep krijgt leefstijl- en voedingsadviezen vergezeld van maaltijdvervangers en voedingsplannen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep houdt zich gedurende 12 weken aan een dagelijkse beperking van 1200 kcal en houdt de slaapverbetering vast
|
De controlegroep krijgt leefstijl- en voedingsadviezen vergezeld van maaltijdvervangers en voedingsplannen.
De experimentele groep krijgt daarnaast een slaapverbeteringsprogramma op basis van CBTi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid gewichtsverlies per groep wordt berekend en vergeleken aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst & Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stemming wordt beoordeeld met behulp van de HADS en veranderingen in scores worden vergeleken (baseline versus post-interventie) op individueel en groepsniveau.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van abnormaliteit en het scorebereik is 0-21, met gedefinieerde afkappunten waarbij 0-7=normaal, 8-10=borderline en 11-21=abnormaal voor zowel angst als depressie
|
6 maanden
|
|
Onderhoud lichaamsgewicht (kg).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal worden beoordeeld welke groep het gewichtsverlies handhaaft bij de follow-up na 6 maanden, na de interventie na 12 weken
|
6 maanden
|
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL-LITE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De IWQOL-LITE is een zelfgerapporteerde gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven met 31 items die 5 domeinen omvat.
Veranderingen in de totale score en elk van de scores op de vijf domeinen op de IWQOL-LITE zullen op individueel en groepsniveau worden onderzocht en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen in het onderzoek.
Het bereik van de scores loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU18_102_F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .