Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji poprawiającej sen w celu utraty wagi i jej utrzymania u otyłych dorosłych z zaburzeniami snu

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zayed University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i przestrzegania interwencji poprawiającej sen w celu utraty wagi i jej utrzymania u otyłych dorosłych z zaburzeniami snu

Głównym celem proponowanego badania jest opracowanie, dostarczenie i ocena wykonalności i przestrzegania ukierunkowanej interwencji behawioralnej dotyczącej snu u otyłych pacjentów z zaburzeniami snu.

Celem drugorzędnym jest wykazanie, że ukierunkowana behawioralna interwencja dotycząca snu może poprawić wyniki leczenia otyłych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych włączonych do programu modyfikacji stylu życia i diety; oraz wykazanie, że ukierunkowana interwencja behawioralna dotycząca snu poprawia długoterminowe utrzymanie korzyści z leczenia u otyłych dorosłych włączonych do programu modyfikacji stylu życia i diety.

Osoby z zaburzeniami snu (czas snu ≤6,5 godziny na dobę i/lub słaba jakość snu [wydajność <85%] i/lub nieprawidłowa pora snu nocnego [>03:00 w dni powszednie]), które są również otyłe ( Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥27,5 kg/m2) zostanie zrekrutowany i przydzielony losowo do 12-tygodniowej interwencji odchudzającej z/bez poprawy snu. Wolontariusze będą obserwowani przez kolejne sześć miesięcy, aby ocenić wiele wskaźników wyników.

Postawiono hipotezę, że włączenie ukierunkowanej behawioralnej interwencji poprawiającej sen będzie wykonalne i akceptowalne oraz poprawi natychmiastowe i długoterminowe wyniki leczenia otyłych dorosłych włączonych do programu modyfikacji stylu życia i diety. Wyniki badania zostaną wykorzystane do lepszego opracowania i opracowania przyszłego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).

Poprawę snu można włączyć do leczenia kontroli wagi jako opłacalną alternatywę/dodatek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest opracowanie, dostarczenie i ocena wykonalności i przestrzegania ukierunkowanej interwencji behawioralnej dotyczącej snu u otyłych pacjentów z zaburzeniami snu.

Celem drugorzędnym jest wykazanie, że ukierunkowana behawioralna interwencja dotycząca snu może poprawić wyniki leczenia otyłych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych włączonych do programu modyfikacji stylu życia i diety; oraz wykazanie, że ukierunkowana interwencja behawioralna dotycząca snu poprawia długoterminowe utrzymanie korzyści z leczenia u otyłych dorosłych włączonych do programu modyfikacji stylu życia i diety.

Osoby z zaburzeniami snu (czas snu ≤6,5 godziny na dobę i/lub słaba jakość snu [wydajność <85%] i/lub nieprawidłowa pora snu nocnego [>03:00 w dni powszednie]), które są również otyłe ( Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥27,5 kg/m2) zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do 12-tygodniowej interwencji odchudzającej (w oparciu o wcześniej opracowany specjalistyczny program zarządzania stylem życia) z/bez poprawy snu (w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną opracowaną w celu leczenie problemów ze snem w wojsku USA). Wolontariusze będą obserwowani przez kolejne sześć miesięcy, aby ocenić wiele wskaźników wyników. Inne drugorzędne miary, które należy ocenić, to nastrój (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej [HADS], spożycie pokarmu (24-godzinne przypominanie o jedzeniu), jakość życia (IWQOL-LITE i EQ-5D) oraz sen (PSQI i RU_SATED), wszystkie z które zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, które zostały wcześniej ocenione pod kątem wiarygodności.

Postawiono hipotezę, że włączenie ukierunkowanej behawioralnej interwencji poprawiającej sen będzie wykonalne i akceptowalne oraz poprawi natychmiastowe i długoterminowe wyniki leczenia otyłych dorosłych włączonych do programu modyfikacji stylu życia i diety. Wyniki badania zostaną wykorzystane do lepszego opracowania i opracowania przyszłego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).

Poprawę snu można włączyć do leczenia kontroli wagi jako opłacalną alternatywę/dodatek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaburzeniami snu zdefiniowane jako spełniające jedną lub więcej z następujących obiektywnie oszacowanych cech snu: 1) ≤6,5 godziny na dobę; 2) słaba jakość snu (wydajność <85%); 3) nieprawidłowe pory snu nocnego (>03:00 w dni powszednie);
  • otyłych (BMI ≥27,5 kg/m2 dla Azjatów/Arabów lub BMI ≥30,0 kg/m2 dla Europejczyków/rasy kaukaskiej);
  • Mężczyźni/kobiety;
  • Wiek 18-50 lat (górna granica wieku wybrana ze względu na specyficzne zmiany w czasie trwania i jakości snu powszechnie obserwowane po tym wieku);
  • Dobra znajomość języka angielskiego/umiejętności komunikacyjne;
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmujesz leki, które mogą zakłócać utratę wagi (np. kortykosteroidy);
  • Przeciwwskazania do stosowania Planu Wagi Cambridge (zawał serca lub udar na trzy miesiące przed udziałem w badaniu; nietolerancja laktozy; kamica żółciowa; porfiria; czynna dna moczanowa);
  • Leki, które mogą zakłócać sen;
  • Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia snu lub osoby z wysokim ryzykiem niezdiagnozowanego OBS na podstawie trzech kwestionariuszy (Berlin, ESS, STOP-BANG);
  • choroby przewlekłe (astma, POChP, cukrzyca, artretyzm, fibromialgia, choroby serca, choroby nerek lub wątroby);
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • zespół policystycznych jajników;
  • Zaburzenia endokrynologiczne, z wyjątkiem stabilnej leczonej niedoczynności tarczycy;
  • Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem stabilnej leczonej depresji;
  • Obecnie przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy;
  • Przebyta/planowana operacja bariatryczna;
  • Rozpoznane zaburzenia odżywiania;
  • Pracownicy nocnej zmiany;
  • Stosowanie substancji;
  • Nadmierne spożycie alkoholu;
  • Znana ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania/karmienie piersią lub poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Okoliczności rodzinne m.in. niemowlęta, małe dzieci, zwierzęta domowe, które utrudniają przestrzeganie zasad nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie przestrzegać ograniczenia 1200 kcal dziennie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Styl życia i dieta
Grupa kontrolna otrzyma porady dotyczące stylu życia i diety wraz z zamiennikami posiłków i planami żywieniowymi.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna będzie przestrzegać ograniczenia 1200 kcal dziennie przez 12 tygodni i utrzyma poprawę snu
Behawioralne: Styl życia, dieta i sen
Grupa kontrolna otrzyma porady dotyczące stylu życia i diety wraz z zamiennikami posiłków i planami żywieniowymi. Grupa eksperymentalna otrzyma dodatkowo program poprawy snu oparty na CBTi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość utraty masy ciała w poszczególnych grupach zostanie obliczona i porównana na koniec 12-tygodniowego okresu interwencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nastrój zostanie oceniony za pomocą HADS, a zmiany w wynikach zostaną porównane (wartość wyjściowa vs po interwencji) na poziomie indywidualnym i grupowym. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieprawidłowości, a zakres wyników to 0-21, z określonymi punktami odcięcia, gdzie 0-7=normalny, 8-10=graniczny i 11-21=nienormalny zarówno dla lęku, jak i depresji
6 miesięcy
Utrzymanie utraty masy ciała (kg).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione zostanie, która grupa utrzyma utratę masy ciała w 6-miesięcznej obserwacji, po 12-tygodniowej interwencji
6 miesięcy
Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL-LITE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IWQOL-LITE to 31-punktowa samoocena jakości życia związana z wagą, obejmująca 5 domen. Zmiany w całkowitym wyniku i każdym z wyników w pięciu domenach IWQOL-LITE zostaną zbadane na poziomie indywidualnym i grupowym, a następnie zostaną dokonane porównania między dwiema grupami w badaniu. Zakres wyników to 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zayed University

Współpracownicy

Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU18_102_F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie naukowcom z tego samego zespołu badawczego, którzy są wymienieni we wniosku o etykę zatwierdzenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje te zostaną udostępnione innym członkom zespołu badawczego, którzy zostali zatwierdzeni we wniosku dotyczącym etyki. Informacje będą dostępne dla zespołu badawczego przez cały czas trwania badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny plik będzie przechowywany przez PI i przechowywany na komputerze chronionym hasłem. Dostęp będzie dozwolony tylko dla innych członków zespołu badawczego w celu wykonywania czynności związanych z badaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj