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Fattibilità di un intervento per il miglioramento del sonno per la perdita di peso e il suo mantenimento negli adulti obesi con disturbi del sonno

24 gennaio 2020 aggiornato da: Zayed University

Uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'aderenza di un intervento di miglioramento del sonno per la perdita di peso e il suo mantenimento negli adulti obesi con disturbi del sonno

L'obiettivo principale dello studio proposto è sviluppare, fornire e valutare la fattibilità e l'aderenza a un intervento comportamentale mirato sul sonno per i pazienti obesi con disturbi del sonno.

Gli obiettivi secondari sono dimostrare che un intervento comportamentale mirato sul sonno può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti ambulatoriali adulti obesi iscritti a un programma di modifica dello stile di vita e della dieta; e per dimostrare che un intervento comportamentale mirato sul sonno migliora il mantenimento a lungo termine dei guadagni del trattamento negli adulti obesi iscritti a un programma di modifica dello stile di vita e della dieta.

Quelli con compromissione del sonno (durata del sonno ≤6,5 ore per 24 ore; e/o scarsa qualità del sonno [<85% di efficienza]; e/o tempo di sonno notturno disallineato [>03:00 nei giorni feriali]) che sono anche obesi ( Indice di massa corporea [BMI] ≥27,5 kg/m2) sarà reclutato e randomizzato a un intervento di perdita di peso di 12 settimane con/senza miglioramento del sonno. I volontari saranno seguiti per altri sei mesi per valutare molteplici misure di esito.

Si ipotizza che l'inclusione di un intervento comportamentale mirato per il miglioramento del sonno sarà fattibile e accettabile e migliorerà i risultati del trattamento immediato ea lungo termine degli adulti obesi iscritti a un programma di modifica dello stile di vita e della dieta. I risultati dello studio saranno utilizzati per informare meglio la progettazione e lo sviluppo di un futuro studio controllato randomizzato (RCT).

Il miglioramento del sonno può essere incorporato nei trattamenti per la gestione del peso come alternativa/aggiunta conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio proposto è sviluppare, fornire e valutare la fattibilità e l'aderenza a un intervento comportamentale mirato sul sonno per i pazienti obesi con disturbi del sonno.

Gli obiettivi secondari sono dimostrare che un intervento comportamentale mirato sul sonno può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti ambulatoriali adulti obesi iscritti a un programma di modifica dello stile di vita e della dieta; e per dimostrare che un intervento comportamentale mirato sul sonno migliora il mantenimento a lungo termine dei guadagni del trattamento negli adulti obesi iscritti a un programma di modifica dello stile di vita e della dieta.

Quelli con compromissione del sonno (durata del sonno ≤6,5 ore per 24 ore; e/o scarsa qualità del sonno [<85% di efficienza]; e/o tempo di sonno notturno disallineato [>03:00 nei giorni feriali]) che sono anche obesi ( Indice di massa corporea [BMI] ≥27,5 kg/m2) sarà reclutato e randomizzato per un intervento di perdita di peso di 12 settimane (basato su un programma di gestione dello stile di vita specialistico sviluppato in precedenza) con/senza miglioramento del sonno (basato su un trattamento cognitivo comportamentale sviluppato per trattamento dei problemi di sonno nelle forze armate USA). I volontari saranno seguiti per altri sei mesi per valutare molteplici misure di esito. Altre misure secondarie da valutare sono l'umore (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS], l'assunzione di cibo (24-hour food recall), la qualità della vita (IWQOL-LITE & EQ-5D) e il sonno (PSQI & RU_SATED), tutte che saranno valutati utilizzando questionari convalidati che sono stati precedentemente valutati per l'affidabilità.

Si ipotizza che l'inclusione di un intervento comportamentale mirato per il miglioramento del sonno sarà fattibile e accettabile e migliorerà i risultati del trattamento immediato ea lungo termine degli adulti obesi iscritti a un programma di modifica dello stile di vita e della dieta. I risultati dello studio saranno utilizzati per informare meglio la progettazione e lo sviluppo di un futuro studio controllato randomizzato (RCT).

Il miglioramento del sonno può essere incorporato nei trattamenti per la gestione del peso come alternativa/aggiunta conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con disturbi del sonno definiti come che soddisfano una o più delle seguenti caratteristiche del sonno stimate oggettivamente: 1) ≤6,5 ore per 24 ore; 2) scarsa qualità del sonno (efficienza <85%); 3) tempo di sonno notturno disallineato (>03:00 nei giorni feriali);
  • Obesi (BMI ≥27,5 kg/m2 per asiatici/arabi o BMI ≥30,0 kg/m2 per europei/caucasici);
  • Uomini donne;
  • Età 18-50 anni (limite di età superiore scelto a causa di specifiche alterazioni della durata e della qualità del sonno comunemente osservate dopo questa età);
  • Buone capacità di comprensione/comunicazione della lingua inglese;
  • - In grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci che possono interferire con la perdita di peso (ad es. corticosteroidi);
  • Controindicazioni all'uso del Cambridge Weight Plan (infarto o ictus tre mesi prima della partecipazione allo studio; intolleranza al lattosio; calcoli biliari; porfiria; gotta attiva);
  • Farmaci che possono interferire con il sonno;
  • Disturbi del sonno diagnosticati clinicamente o quelli ad alto rischio di OSA non diagnosticata sulla base di tre questionari (Berlin, ESS, STOP-BANG);
  • Malattie croniche (asma, BPCO, diabete, artrite, fibromialgia, malattie cardiache, malattie renali o epatiche);
  • Ipertensione incontrollata;
  • Sindrome delle ovaie policistiche;
  • Disturbi endocrini, ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato stabile;
  • Disturbi psichiatrici, ad eccezione della depressione trattata in modo stabile;
  • Attualmente sta assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi;
  • Chirurgia bariatrica precedente/programmata;
  • Disturbi alimentari diagnosticati;
  • Lavoratori notturni;
  • Uso di sostanze;
  • Eccessivo consumo di alcol;
  • Gravidanza nota o gravidanza pianificata durante lo studio/allattamento al seno o parto negli ultimi 3 mesi;
  • Circostanze familiari, ad es. neonati, bambini piccoli, animali domestici che renderanno difficile l'aderenza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo aderirà a una restrizione di 1200 kcal al giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Stile di vita e dieta
Il gruppo di controllo riceverà consigli sullo stile di vita e dietetici accompagnati da pasti sostitutivi e piani dietetici.
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale aderirà a una restrizione di 1200 kcal al giorno per 12 settimane e manterrà il miglioramento del sonno
Comportamentale: Stile di vita, alimentazione e sonno
Il gruppo di controllo riceverà consigli sullo stile di vita e dietetici accompagnati da pasti sostitutivi e piani dietetici. Il gruppo sperimentale riceverà inoltre un programma di miglioramento del sonno basato su CBTi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di perdita di peso di gruppo per gruppo verrà calcolata e confrontata alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'umore sarà valutato utilizzando l'HADS e le variazioni nei punteggi saranno confrontate (baseline vs post-intervento) a livello individuale e di gruppo. Punteggi più alti indicano livelli più alti di anormalità e l'intervallo di punteggio è 0-21, con punti definiti dove 0-7=normale, 8-10=borderline e 11-21=anormale sia per ansia che per depressione
6 mesi
Mantenimento della perdita di peso corporeo (kg).
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato quale gruppo mantiene la perdita di peso al follow-up di 6 mesi, dopo l'intervento di 12 settimane
6 mesi
Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-LITE)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IWQOL-LITE è una misura della qualità della vita correlata al peso auto-riferita di 31 elementi che copre 5 domini. I cambiamenti nel punteggio totale e ciascuno dei punteggi sui cinque domini dell'IWQOL-LITE saranno esaminati a livello individuale e di gruppo e verranno effettuati confronti tra i due gruppi nello studio. La gamma di punteggi va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zayed University

Collaboratori

Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU18_102_F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo con i ricercatori all'interno dello stesso gruppo di ricerca che sono elencati nella domanda di etica di approvazione

Periodo di condivisione IPD

Queste informazioni saranno condivise con altri membri del gruppo di ricerca che sono approvati sulla domanda di etica. Le informazioni saranno a disposizione del gruppo di ricerca durante tutto il corso dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il master file sarà conservato dal PI e memorizzato su un computer protetto da password. L'accesso sarà consentito solo ad altri membri del gruppo di ricerca per attività connesse allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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