Viabilidade de uma intervenção de melhoria do sono para perda de peso e sua manutenção em adultos obesos com sono prejudicado
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e adesão de uma intervenção de melhoria do sono para perda de peso e sua manutenção em adultos obesos com sono prejudicado
O objetivo principal do estudo proposto é desenvolver, entregar e avaliar a viabilidade e adesão a uma intervenção de sono comportamental direcionada para pacientes obesos com distúrbios do sono.
Os objetivos secundários são demonstrar que uma intervenção de sono comportamental direcionada pode melhorar os resultados do tratamento em pacientes ambulatoriais adultos obesos inscritos em um programa de modificação de estilo de vida e dieta; e demonstrar que uma intervenção de sono comportamental direcionada aumenta a manutenção a longo prazo dos ganhos do tratamento em adultos obesos inscritos em um programa de modificação de estilo de vida e dieta.
Aqueles com comprometimento do sono (duração do sono ≤ 6,5 horas por 24 horas; e/ou má qualidade do sono [<85% de eficiência]; e/ou tempo de sono noturno desalinhado [> 03:00 nos dias de semana]) que também são obesos ( Índice de Massa Corporal [IMC] ≥27,5 kg/m2) serão recrutados e randomizados para uma intervenção de perda de peso de 12 semanas com/sem melhora do sono. Os voluntários serão acompanhados por mais seis meses para avaliar várias medidas de resultados.
Supõe-se que a inclusão de uma intervenção de melhoria comportamental do sono será viável e aceitável e melhorará os resultados imediatos e de longo prazo do tratamento de adultos obesos inscritos em um programa de modificação de estilo de vida e dieta. Os resultados do estudo serão usados para informar melhor o projeto e desenvolvimento de um futuro ensaio controlado randomizado (RCT).
A melhoria do sono pode ser incorporada aos tratamentos de controle de peso como uma alternativa/adição econômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo proposto é desenvolver, entregar e avaliar a viabilidade e adesão a uma intervenção de sono comportamental direcionada para pacientes obesos com distúrbios do sono.
Os objetivos secundários são demonstrar que uma intervenção de sono comportamental direcionada pode melhorar os resultados do tratamento em pacientes ambulatoriais adultos obesos inscritos em um programa de modificação de estilo de vida e dieta; e demonstrar que uma intervenção de sono comportamental direcionada aumenta a manutenção a longo prazo dos ganhos do tratamento em adultos obesos inscritos em um programa de modificação de estilo de vida e dieta.
Aqueles com comprometimento do sono (duração do sono ≤ 6,5 horas por 24 horas; e/ou má qualidade do sono [<85% de eficiência]; e/ou tempo de sono noturno desalinhado [> 03:00 nos dias de semana]) que também são obesos ( Índice de Massa Corporal [IMC] ≥27,5 kg/m2) serão recrutados e randomizados para uma intervenção de perda de peso de 12 semanas (com base em um programa especializado de gerenciamento de estilo de vida previamente desenvolvido) com/sem melhora do sono (com base em um tratamento cognitivo-comportamental desenvolvido para tratamento de problemas de sono em militares dos EUA). Os voluntários serão acompanhados por mais seis meses para avaliar várias medidas de resultados. Outras medidas secundárias a serem avaliadas são humor (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS], ingestão alimentar (recordação alimentar de 24 horas), qualidade de vida (IWQOL-LITE & EQ-5D) e sono (PSQI & RU_SATED), todos que serão avaliados usando questionários validados que foram previamente avaliados quanto à confiabilidade.
Supõe-se que a inclusão de uma intervenção de melhoria comportamental do sono será viável e aceitável e melhorará os resultados imediatos e de longo prazo do tratamento de adultos obesos inscritos em um programa de modificação de estilo de vida e dieta. Os resultados do estudo serão usados para informar melhor o projeto e desenvolvimento de um futuro ensaio controlado randomizado (RCT).
A melhoria do sono pode ser incorporada aos tratamentos de controle de peso como uma alternativa/adição econômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa Arora, PhD
- Número de telefone: +971544497305
- E-mail: Teresa.Arora@zu.ac.ae
Estude backup de contato
- Nome: Ian Grey, PhD
- E-mail: igrey058@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 144534
- Recrutamento
- Zayed University
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Contato:
- Teresa Arora, PhD
- Número de telefone: 0544497305
- E-mail: teresa.arora@zu.ac.ae
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Contato:
- Sara Hashan, BS
- E-mail: Sara.Hashan@zu.ac.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com distúrbios do sono definidos como atendendo a um ou mais dos seguintes recursos de sono estimados objetivamente: 1) ≤6,5 horas por 24 horas; 2) má qualidade do sono (<85% de eficiência); 3) tempo de sono noturno desalinhado (>3:00 em dias de semana);
- Obesos (IMC ≥27,5 kg/m2 para asiáticos/árabes ou IMC ≥30,0 kg/m2 para europeus/caucasianos);
- Homens/mulheres;
- Idade 18-50 anos (limite superior de idade escolhido devido a alterações específicas na duração e qualidade do sono comumente observadas após essa idade);
- Boas habilidades de compreensão/comunicação da língua inglesa;
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos que podem interferir na perda de peso (por exemplo, corticosteróides);
- Contra-indicações para o uso do Cambridge Weight Plan (ataque cardíaco ou derrame três meses antes da participação no estudo; intolerância à lactose; cálculos biliares; porfiria; gota ativa);
- Medicamentos que possam interferir no sono;
- Distúrbios do sono diagnosticados clinicamente ou aqueles com alto risco de AOS não diagnosticada com base em três questionários (Berlin, ESS, STOP-BANG);
- Doença crônica (asma, DPOC, diabetes, artrite, fibromialgia, problemas cardíacos, doenças renais ou hepáticas);
- Hipertensão descontrolada;
- Síndrome dos ovários policísticos;
- Distúrbio(s) endócrino(s), exceto hipotireoidismo tratado estável;
- Transtorno(s) psiquiátrico(s), exceto para depressão tratada estável;
- Atualmente tomando medicação inibidora da monoamina oxidase;
- Cirurgia bariátrica prévia/planejada;
- Transtornos alimentares diagnosticados;
- Trabalhadores noturnos;
- Uso de substâncias;
- Consumo excessivo de álcool;
- Gravidez conhecida ou planejada durante o estudo/amamentação ou parto nos últimos 3 meses;
- Circunstâncias familiares, por ex. bebês, crianças pequenas, animais de estimação que dificultarão a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle aderirá a uma restrição de 1200 kcal diariamente por 12 semanas.
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O grupo de controle receberá aconselhamento sobre estilo de vida e dieta acompanhado de substitutos de refeições e planos dietéticos.
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Experimental: Experimental
O grupo experimental aderirá a uma restrição de 1200 kcal diariamente por 12 semanas e manterá a melhora do sono
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O grupo de controle receberá aconselhamento sobre estilo de vida e dieta acompanhado de substitutos de refeições e planos dietéticos.
O grupo experimental receberá adicionalmente um programa de melhora do sono baseado em CBTi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: 3 meses
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A quantidade de perda de peso do grupo por grupo será calculada e comparada no final do período de intervenção de 12 semanas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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O humor será avaliado usando o HADS e as mudanças nas pontuações serão comparadas (linha de base v pós-intervenção) em nível individual e em grupo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de anormalidade e a faixa de pontuação é de 0 a 21, com pontos de corte definidos em que 0 a 7 = normal, 8 a 10 = limítrofe e 11 a 21 = anormal para ansiedade e depressão
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6 meses
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Manutenção da perda de peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses
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Será avaliado qual grupo mantém a perda de peso no seguimento de 6 meses, após a intervenção de 12 semanas
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6 meses
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Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-LITE)
Prazo: 6 meses
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O IWQOL-LITE é uma medida de qualidade de vida relacionada ao peso autorreferida com 31 itens, abrangendo 5 domínios.
As alterações na pontuação total e em cada uma das pontuações nos cinco domínios do IWQOL-LITE serão examinadas em nível individual e de grupo e as comparações serão feitas entre os dois grupos do estudo.
O intervalo de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU18_102_F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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