Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en søvnforbedrende intervensjon for vekttap og vedlikehold av det hos søvnhemmede overvektige voksne

24. januar 2020 oppdatert av: Zayed University

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og overholdelse av en søvnforbedrende intervensjon for vekttap og vedlikehold av det hos søvnhemmede overvektige voksne

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å utvikle, levere og vurdere gjennomførbarheten og etterlevelsen av en målrettet atferdsmessig søvnintervensjon for søvnhemmede overvektige pasienter.

Sekundære mål er å demonstrere at en målrettet atferdssøvnintervensjon kan forbedre behandlingsresultater hos overvektige voksne polikliniske pasienter som er registrert i et program for livsstils- og kosttilpasning; og å demonstrere at en målrettet atferdsmessig søvnintervensjon forbedrer det langsiktige vedlikeholdet av behandlingsgevinster hos overvektige voksne som er registrert i et program for livsstils- og kosttilpasning.

De med søvnsvikt (søvnvarighet på ≤6,5 timer per 24 timer; og/eller dårlig søvnkvalitet [<85 % effektivitet] og/eller feiljustert nattlig søvntiming [>03:00 på hverdager]) som også er overvektige ( Kroppsmasseindeks [BMI] ≥27,5 kg/m2) vil bli rekruttert og randomisert til en 12-ukers vekttapintervensjon med/uten søvnforbedring. Frivillige vil bli fulgt i ytterligere seks måneder for å vurdere flere utfallsmål.

Det antas at inkludering av en målrettet atferdsmessig søvnforbedringsintervensjon vil være gjennomførbar og akseptabel og vil forbedre umiddelbare og langsiktige behandlingsresultater for overvektige voksne som er registrert i et program for livsstils- og kosttilpasning. Resultatene av studien vil bli brukt til å bedre informere utformingen og utviklingen av en fremtidig Randomized Controlled Trial (RCT).

Søvnforbedring kan inkorporeres i vektkontrollbehandlinger som et kostnadseffektivt alternativ/tillegg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å utvikle, levere og vurdere gjennomførbarheten og etterlevelsen av en målrettet atferdsmessig søvnintervensjon for søvnhemmede overvektige pasienter.

Sekundære mål er å demonstrere at en målrettet atferdssøvnintervensjon kan forbedre behandlingsresultater hos overvektige voksne polikliniske pasienter som er registrert i et program for livsstils- og kosttilpasning; og å demonstrere at en målrettet atferdsmessig søvnintervensjon forbedrer det langsiktige vedlikeholdet av behandlingsgevinster hos overvektige voksne som er registrert i et program for livsstils- og kosttilpasning.

De med nedsatt søvn (søvnvarighet på ≤6,5 timer per 24 timer; og/eller dårlig søvnkvalitet [<85 % effektivitet]; og/eller feiljustert nattlig søvntiming [>03:00 på ukedager]) som også er overvektige ( Kroppsmasseindeks [BMI] ≥27,5 kg/m2) vil bli rekruttert og randomisert til en 12-ukers vekttapintervensjon (basert på et tidligere utviklet spesialisert livsstilsstyringsprogram) med/uten søvnforbedring (basert på en kognitiv atferdsbehandling utviklet for å behandling av søvnproblemer i amerikansk militær). Frivillige vil bli fulgt i ytterligere seks måneder for å vurdere flere utfallsmål. Andre sekundære mål som skal vurderes er humør (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS], matinntak (24-timers tilbakekalling av mat), livskvalitet (IWQOL-LITE & EQ-5D) og søvn (PSQI & RU_SATED), alle som vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer som tidligere er vurdert for reliabilitet.

Det antas at inkludering av en målrettet atferdsmessig søvnforbedringsintervensjon vil være gjennomførbar og akseptabel og vil forbedre umiddelbare og langsiktige behandlingsresultater for overvektige voksne som er registrert i et program for livsstils- og kosttilpasning. Resultatene av studien vil bli brukt til å bedre informere utformingen og utviklingen av en fremtidig Randomized Controlled Trial (RCT).

Søvnforbedring kan inkorporeres i vektkontrollbehandlinger som et kostnadseffektivt alternativ/tillegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnhemmede individer definert som å møte en eller flere av følgende objektivt estimerte søvnfunksjoner: 1) ≤6,5 timer per 24-timer; 2) dårlig søvnkvalitet (<85 % effektivitet); 3) feiljustert tidspunkt for nattlig søvn (>03:00 på hverdager);
  • Overvektige (BMI ≥27,5 kg/m2 for asiater/arabere eller BMI ≥30,0 kg/m2 for europeere/kaukasiere);
  • Menn kvinner;
  • Alder 18-50 år (øvre aldersgrense valgt på grunn av spesifikke endringer i søvnvarighet og kvalitet som ofte observeres etter denne alderen);
  • Gode ​​engelskspråklige forståelse/kommunikasjonsevner;
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisin(er) som kan forstyrre vekttap (f.eks. kortikosteroider);
  • Kontraindikasjoner for bruk av Cambridge Weight Plan (hjerteinfarkt eller hjerneslag tre måneder før studiedeltakelse; laktoseintoleranse; gallestein; porfyri; aktiv gikt);
  • Medisiner som kan forstyrre søvnen;
  • Klinisk diagnostisert(e) søvnforstyrrelse(r) eller de med høy risiko for udiagnostisert OSA basert på tre spørreskjemaer (Berlin, ESS, STOP-BANG);
  • Kronisk sykdom (astma, KOLS, diabetes, leddgikt, fibromyalgi, hjertesykdom, nyre- eller leversykdom);
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Polycystisk ovariesyndrom;
  • Endokrine lidelser, bortsett fra stabil behandlet hypotyreose;
  • Psykiatrisk(e) lidelse(r), unntatt stabil behandlet depresjon;
  • Tar for tiden monoaminoksidasehemmere;
  • Tidligere/planlagt fedmekirurgi;
  • Diagnostiserte spiseforstyrrelser;
  • Nattskiftarbeidere;
  • Stoffbruk;
  • Overdreven alkoholforbruk;
  • Kjent graviditet eller planlagt graviditet under studien/amming eller fødsel de siste 3 månedene;
  • Familieforhold f.eks. spedbarn, små barn, kjæledyr som vil gjøre studietilslutning vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil følge en begrensning på 1200 kcal daglig i 12 uker.
Atferdsmessig: Livsstil og kosthold
Kontrollgruppen vil få råd om livsstil og kosthold ledsaget av måltidserstatninger og kostholdsplaner.
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen vil følge en begrensning på 1200 kcal daglig i 12 uker og vil opprettholde søvnforbedring
Atferdsmessig: Livsstil, kosthold og søvn
Kontrollgruppen vil få råd om livsstil og kosthold ledsaget av måltidserstatninger og kostholdsplaner. Forsøksgruppen vil i tillegg motta et søvnforbedringsprogram basert på CBTi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Mengden av gruppevekttap etter gruppe vil bli beregnet og sammenlignet ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Stemning vil bli vurdert ved hjelp av HADS og endringer i skårer vil bli sammenlignet (baseline v post-intervensjon) på individ- og gruppenivå. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av abnormitet og skåreområdet er 0-21, med definerte kuttpunkter hvor 0-7=normal, 8-10=borderline og 11-21=unormal for både angst og depresjon
6 måneder
Vedlikeholde tap av kroppsvekt (kg).
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli vurdert hvilken gruppe som opprettholder vekttap ved 6-måneders oppfølging, etter 12-ukers intervensjon
6 måneder
Innvirkning av vekt på livskvalitet (IWQOL-LITE)
Tidsramme: 6 måneder
IWQOL-LITE er et 31-elements selvrapportert vektrelatert livskvalitetsmål som dekker 5 domener. Endringer i den totale poengsummen og hver av poengsummene på de fem domenene på IWQOL-LITE vil bli undersøkt på individ- og gruppenivå og sammenligninger vil bli gjort på tvers av de to gruppene i studien. Utvalget av skårer er 0-100 med lavere skåre som indikerer større svekkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zayed University

Samarbeidspartnere

Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU18_102_F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun bli delt med forskere innen samme forskerteam som er oppført på godkjenningsetisk søknad

IPD-delingstidsramme

Denne informasjonen vil bli delt med andre medlemmer av forskerteamet som er godkjent på etikksøknaden. Informasjonen vil være tilgjengelig for forskerteamet gjennom hele studiet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedfilen vil bli beholdt av PI og lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Tilgang vil kun være tillatt for andre medlemmer av forskningsteamet for studierelaterte aktiviteter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere