증상이 있는 CD 환자에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Entero Therapeutics
주기적인 글루텐 노출을 겪는 동안 무글루텐 식이 요법을 유지하는 증상이 있는 셀리악병 환자에서 라티글루테나제 치료의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구
이것은 스크리닝 전 최소 1년 동안 GFD를 시도하는 증상이 있는 체강 질병 환자에 대한 2b상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 스크리닝 전 최소 1년 동안 GFD를 시도하는 증상이 있는 체강 질병 환자에 대한 2b상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
혈청 양성 환자(방문 0에서 확인된 혈액 검사)는 스크리닝 방문(방문 1) 일정이 잡혀 있는 반면, 혈청 음성 환자는 연구 참여가 중단됩니다(스크린 실패).
방문 1 프로토콜 등록 기준을 충족하는 환자가 등록되고 2개의 6주 기간 중 첫 번째 기간이 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검 확인 CD 진단
- 혈청 양성
- 글루텐 프리 식단(최소 12개월)
- 지난 28일 동안 자가보고한 중등도 이상의 증상을 최소 한 번 경험했습니다.
- 매일 연구 치료를 받을 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
- 밀 알레르기
- 소화성 궤양 질환, 식도염, IBS, IBD의 병력
- 활동성 대장염, 포진성 피부염
- 제1형 당뇨병 진단
- 빠른 위 배출이 알려진 환자(포스트 비만 수술, Billroth I 또는 II 수술)
- 스크리닝 전 4주 이내의 만성 감염성 위장질환 또는 급성 감염성 위장질환
- 알려진 난치성 체강 질병(RCD1 또는 RCD2)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여(매일)
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활성 비교기: 라티글루테나아제
IMGX003
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경구 투여(매일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도 감소
기간: 6 개월
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이 연구의 1차 효능 종점은 위약에 비해 증상 중증도의 감소 평균 백분율입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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2차 효능 종점은 위약과 비교하여 PGI-I 건강 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 연구 치료 기간 종료까지의 변화를 포함합니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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2차 효능 종점은 위약과 비교하여 PGI-S 건강 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 연구 치료 기간 종료까지의 변화를 포함합니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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2차 효능 종점은 위약과 비교하여 ICDSQ 건강 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 연구 치료 기간 종료까지의 변화를 포함합니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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2차 효능 종점은 위약과 비교하여 SF-12 건강 조사로 측정된 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 연구 치료 기간 종료까지의 변화를 포함합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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