Potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus oireellisilla CD-potilailla
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Entero Therapeutics
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus latiglutenaasihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta oireellisilla keliakiapotilailla, jotka ovat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota säännöllisen gluteenialtistuksen aikana
Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus oireellisilla keliakiapotilailla, jotka yrittävät saada GFD:tä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus oireellisilla keliakiapotilailla, jotka yrittävät saada GFD:tä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Seropositiiviset potilaat (veritesti vahvistettu käynnillä 0) määrätään seulontakäynnille (käynti 1), kun taas seronegatiiviset potilaat lopetetaan tutkimukseen osallistumisesta (seulon epäonnistuminen).
Potilaat, jotka täyttävät Visit 1 -protokollan ilmoittautumiskriteerit, otetaan mukaan ja he aloittavat ensimmäisen kahdesta 6 viikon jaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti CD-diagnoosin
- Seropositiivinen
- Gluteeniton ruokavalio (vähintään 12 kuukautta)
- Kokenut vähintään yhden itse ilmoittaman kohtalaisen tai vakavamman oireen viimeisen 28 päivän aikana
- Valmis ottamaan opintohoitoa päivittäin
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vehnä allergia
- Aiempi peptinen haavatauti, ruokatorvitulehdus, IBS, IBD
- Aktiivinen paksusuolitulehdus, herpetiformis-dermatiitti
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joiden mahalaukun tiedetään tyhjenevän nopeasti (postbariatrinen leikkaus, Billroth I tai II -leikkaus)
- Krooninen tarttuva maha-suolikanavan sairaus tai akuutti tarttuva maha-suolikanavan sairaus 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Tunnettu tulenkestävä keliakia (RCD1 tai RCD2)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta (päivittäin)
|
|
Active Comparator: Latiglutenaasi
IMGX003
|
Suun kautta (päivittäin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on oireiden vakavuuden keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma sisältää terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen lähtötilanteesta tutkimushoitojakson loppuun PGI-I-terveystutkimuksella mitattuna suhteessa lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma sisältää terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen lähtötilanteesta tutkimushoitojakson loppuun PGI-S-terveystutkimuksella mitattuna suhteessa lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma sisältää terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen lähtötilanteesta tutkimushoitojakson loppuun ICDSQ-terveystutkimuksella mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma sisältää terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen lähtötilanteesta tutkimushoitojakson loppuun SF-12-terveystutkimuksella mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .