Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z udziałem pacjentów z objawową CD
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Entero Therapeutics
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia latiglutenazą u pacjentów z objawową celiakią, którzy byli na diecie bezglutenowej podczas okresowej ekspozycji na gluten
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2b z udziałem pacjentów z objawową celiakią, którzy próbowali zastosować GFD przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2b z udziałem pacjentów z objawową celiakią, którzy próbowali zastosować GFD przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
Pacjenci seropozytywni (badanie krwi potwierdzone podczas wizyty 0) zostaną skierowani na wizytę przesiewową (wizyta 1), natomiast pacjenci seronegatywni zostaną wycofani z udziału w badaniu (niepowodzenie badania).
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do protokołu Wizyty 1, zostaną włączeni i rozpoczną pierwszy z dwóch 6-tygodniowych okresów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdziła diagnozę CD
- Seropozytywny
- Dieta bezglutenowa (minimum 12 miesięcy)
- Doświadczył co najmniej jednego zgłaszanego przez siebie objawu o umiarkowanym lub większym nasileniu w ciągu ostatnich 28 dni
- Chęć codziennego przyjmowania badanego leku
- Musi podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na pszenicę
- Historia choroby wrzodowej, zapalenia przełyku, IBS, IBD
- Aktywne zapalenie jelita grubego, opryszczkowe zapalenie skóry
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Pacjenci ze stwierdzonym szybkim opróżnianiem żołądka (po operacji bariatrycznej, operacji Billroth I lub II)
- Przewlekła zakaźna choroba przewodu pokarmowego lub ostra zakaźna choroba przewodu pokarmowego w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Znana oporna na leczenie celiakia (RCD1 lub RCD2)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawany doustnie (codziennie)
|
|
Aktywny komparator: Latiglutenaza
IMGX003
|
Podawany doustnie (codziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest średnie procentowe zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obejmuje zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do końca okresu leczenia w badaniu, mierzonej w badaniu zdrowotnym PGI-I, w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obejmuje zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do końca okresu leczenia w badaniu, mierzonej w badaniu zdrowotnym PGI-S w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obejmuje zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do końca okresu leczenia w badaniu, mierzonej w badaniu zdrowotnym ICDSQ w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obejmuje zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do końca okresu leczenia w badaniu, mierzonej w badaniu zdrowotnym SF-12 w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .