Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie i symtomatiska CD-patienter

18 juli 2023 uppdaterad av: Immunogenics, LLC

Multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av effektiviteten och säkerheten av latiglutenasbehandling hos patienter med symtomatisk celiaki som hålls på en glutenfri diet medan de genomgår periodisk glutenexponering

Detta är en fas 2b, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie på symtomatiska celiakipatienter som försöker en GFD i minst ett år före screening.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie på symtomatiska celiakipatienter som försöker en GFD i minst ett år före screening. Seropositiva patienter (blodprov bekräftat vid besök 0) kommer att schemaläggas för ett screeningbesök (besök 1) medan seronegativa patienter kommer att avbrytas från studiedeltagandet (screeningsmisslyckanden). Patienter som uppfyller registreringskriterierna i protokollet Visit 1 kommer att registreras och påbörja den första av två 6-veckorsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekräftade CD-diagnosen
  • Seropositiv
  • Glutenfri kost (minst 12 månader)
  • Upplevde minst ett självrapporterat symtom av måttlig eller större svårighetsgrad under den senaste 28-dagarsperioden
  • Vill gärna ta studiebehandling dagligen
  • Måste underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Veteallergi
  • Historik av magsår, esofagit, IBS, IBD
  • Aktiv kolit, dermatitis herpetiformis
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes
  • Patienter med känd snabb magtömning (postbariatrisk operation, Billroth I eller II operation)
  • Kronisk infektionssjukdom i mag-tarmkanalen eller akut infektionssjukdom i mag-tarmkanalen inom 4 veckor före screening
  • Känd refraktär celiaki (RCD1 eller RCD2)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Administreras oralt (dagligen)
Aktiv komparator: Latiglutenas
IMGX003
Läkemedel: Latiglutenas
Administreras oralt (dagligen)
Andra namn:
  • IMGX003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av symtomens allvarlighetsgrad
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är genomsnittlig procentuell minskning av symtomens svårighetsgrad jämfört med placebo.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt effektmått inkluderar en förändring från baslinje till slutet av studiens behandlingsperiod i hälsorelaterad livskvalitet mätt med PGI-I hälsoundersökning i förhållande till placebo.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt effektmått inkluderar en förändring från baslinje till slutet av studiens behandlingsperiod i hälsorelaterad livskvalitet mätt med PGI-S hälsoundersökning i förhållande till placebo.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt effektmått inkluderar en förändring från baslinje till slutet av studiens behandlingsperiod i hälsorelaterad livskvalitet mätt med ICDSQ-hälsoundersökning i förhållande till placebo.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt effektmått inkluderar en förändring från baslinje till slutet av studiens behandlingsperiod i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12 hälsoundersökning i förhållande till placebo.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunogenics, LLC

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMGX003-NIAID-1821
  • U44AI134590 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Latiglutenas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera