Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée chez des patients symptomatiques de la MC
18 juillet 2023 mis à jour par: Immunogenics, LLC
Étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par la latigluténase chez des patients atteints de maladie cœliaque symptomatique maintenus à un régime sans gluten tout en subissant une exposition périodique au gluten
Il s'agit d'une étude croisée de phase 2b, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints de maladie cœliaque symptomatique tentant un GFD pendant au moins un an avant le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée de phase 2b, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints de maladie cœliaque symptomatique tentant un GFD pendant au moins un an avant le dépistage.
Les patients séropositifs (test sanguin confirmé à la visite 0) seront programmés pour une visite de dépistage (visite 1) tandis que les patients séronégatifs seront interrompus de la participation à l'étude (échecs de dépistage).
Les patients qui répondent aux critères d'inscription du protocole de la visite 1 seront inscrits et commenceront la première des deux périodes de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jack Syage, PhD
- Numéro de téléphone: 9496790900
- E-mail: jsyage@immunogenx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Ramos
- Numéro de téléphone: 9496790900
- E-mail: aramos@immunogenx.com
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MC confirmé par biopsie
- Séropositif
- Régime sans gluten (12 mois minimum)
- A présenté au moins un symptôme de gravité modérée ou supérieure auto-déclaré au cours de la dernière période de 28 jours
- Disposé à prendre le traitement de l'étude quotidiennement
- Doit signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie au blé
- Antécédents d'ulcère peptique, d'œsophagite, d'IBS, d'IBD
- Colite active, dermatite herpétiforme
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1
- Patients ayant une vidange gastrique rapide connue (chirurgie post-bariatrique, chirurgie Billroth I ou II)
- Maladie gastro-intestinale infectieuse chronique ou maladie gastro-intestinale infectieuse aiguë au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage
- Maladie coeliaque réfractaire connue (RCD1 ou RCD2)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré par voie orale (quotidiennement)
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Comparateur actif: Latigluténase
IMGX003
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Administré par voie orale (quotidiennement)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la gravité des symptômes
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est le pourcentage moyen de réduction de la gravité des symptômes par rapport au placebo.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité comprend un changement entre le début et la fin de la période de traitement de l'étude dans la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'enquête de santé PGI-I par rapport au placebo.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité comprend un changement entre le début et la fin de la période de traitement de l'étude dans la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'enquête de santé PGI-S par rapport au placebo.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité comprend un changement entre le début et la fin de la période de traitement de l'étude dans la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'enquête sur la santé de l'ICDSQ par rapport au placebo.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Un paramètre secondaire d'efficacité comprend un changement entre le début et la fin de la période de traitement de l'étude dans la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'enquête de santé SF-12 par rapport au placebo.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .