Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em pacientes sintomáticos com DC
1 de agosto de 2024 atualizado por: Entero Therapeutics
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Crossover da Eficácia e Segurança do Tratamento com Latiglutenase em Pacientes com Doença Celíaca Sintomática Mantidos com uma Dieta Sem Glúten Enquanto Submetem-se a Exposição Periódica ao Glúten
Este é um estudo cruzado de fase 2b, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com doença celíaca sintomática que tentam uma dieta sem glúten por pelo menos um ano antes da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 2b, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com doença celíaca sintomática que tentam uma dieta sem glúten por pelo menos um ano antes da triagem.
Os pacientes soropositivos (exame de sangue confirmado na Visita 0) serão agendados para uma Visita de triagem (Visita 1), enquanto os pacientes soronegativos serão descontinuados da participação no estudo (falhas na triagem).
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição do protocolo da Visita 1 serão inscritos e iniciarão o primeiro dos dois períodos de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou o diagnóstico de DC
- Soropositivo
- Dieta sem glúten (mínimo 12 meses)
- Experienciou pelo menos um sintoma autorrelatado de gravidade moderada ou maior durante o período dos últimos 28 dias
- Disposto a fazer o tratamento do estudo diariamente
- Deve assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- alergia ao trigo
- História de úlcera péptica, esofagite, SII, DII
- Colite ativa, dermatite herpetiforme
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Pacientes com esvaziamento gástrico rápido conhecido (pós-cirurgia bariátrica, cirurgia Billroth I ou II)
- Doença gastrointestinal infecciosa crônica ou doença gastrointestinal infecciosa aguda no período de 4 semanas antes da triagem
- Doença celíaca refratária conhecida (RCD1 ou RCD2)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por via oral (diariamente)
|
|
Comparador Ativo: Latiglutenase
IMGX003
|
Administrado por via oral (diariamente)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da gravidade dos sintomas
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário de eficácia deste estudo é a redução percentual média na gravidade dos sintomas em relação ao placebo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Um endpoint secundário de eficácia inclui uma mudança desde a linha de base até o final do período de tratamento do estudo na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pela pesquisa de saúde PGI-I em relação ao placebo.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Um endpoint secundário de eficácia inclui uma mudança desde a linha de base até o final do período de tratamento do estudo na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pela pesquisa de saúde PGI-S em relação ao placebo.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Um endpoint secundário de eficácia inclui uma mudança desde a linha de base até o final do período de tratamento do estudo na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pela pesquisa de saúde ICDSQ em relação ao placebo.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Um endpoint secundário de eficácia inclui uma mudança desde a linha de base até o final do período de tratamento do estudo na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pela pesquisa de saúde SF-12 em relação ao placebo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .