Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado en pacientes sintomáticos con EC
1 de agosto de 2024 actualizado por: Entero Therapeutics
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de la eficacia y seguridad del tratamiento con latiglutenasa en pacientes con enfermedad celíaca sintomática que mantienen una dieta sin gluten mientras se someten a una exposición periódica al gluten
Este es un estudio cruzado de fase 2b, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad celíaca sintomática que intentaron una DLG durante al menos un año antes de la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase 2b, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad celíaca sintomática que intentaron una DLG durante al menos un año antes de la selección.
Los pacientes seropositivos (análisis de sangre confirmados en la visita 0) serán programados para una visita de selección (visita 1), mientras que los pacientes seronegativos no participarán en el estudio (fallos en la prueba).
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción del protocolo de la Visita 1 serán inscritos y comenzarán el primero de dos períodos de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC confirmado por biopsia
- seropositivo
- Dieta sin gluten (mínimo 12 meses)
- Experimentó al menos un síntoma de gravedad moderada o mayor autoinformado durante el último período de 28 días
- Dispuesto a tomar el tratamiento del estudio diariamente
- Debe firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alergia al trigo
- Antecedentes de úlcera péptica, esofagitis, SII, EII
- Colitis activa, dermatitis herpetiforme
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Pacientes con vaciamiento gástrico rápido conocido (cirugía posbariátrica, cirugía Billroth I o II)
- Enfermedad gastrointestinal infecciosa crónica o enfermedad gastrointestinal infecciosa aguda dentro del período de 4 semanas antes de la selección
- Enfermedad celíaca refractaria conocida (RCD1 o RCD2)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral (diariamente)
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Comparador activo: Latiglutenasa
IMGX003
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Administrado por vía oral (diariamente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la reducción porcentual media de la gravedad de los síntomas en relación con el placebo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia incluye un cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta de salud PGI-I en relación con el placebo.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia incluye un cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta de salud PGI-S en relación con el placebo.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia incluye un cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta de salud ICDSQ en relación con el placebo.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un criterio de valoración de eficacia secundario incluye un cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta de salud SF-12 en relación con el placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .