Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij patiënten met symptomen van de ziekte van Crohn
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Entero Therapeutics
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met latiglutenase bij patiënten met symptomatische coeliakie die een glutenvrij dieet volgen terwijl ze periodiek aan gluten worden blootgesteld
Dit is een fase 2b, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek bij patiënten met symptomatische coeliakie die een GFD proberen gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek bij patiënten met symptomatische coeliakie die een GFD proberen gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening.
Seropositieve patiënten (bloedtest bevestigd bij bezoek 0) zullen worden ingepland voor een screeningsbezoek (bezoek 1), terwijl seronegatieve patiënten zullen worden stopgezet voor deelname aan het onderzoek (screen mislukkingen).
Patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria van het Visit 1-protocol worden ingeschreven en beginnen de eerste van twee perioden van 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde CD-diagnose
- Seropositief
- Glutenvrij dieet (minimaal 12 maanden)
- Gedurende de afgelopen 28 dagen ten minste één zelfgerapporteerd matig of ernstiger symptoom ervaren
- Bereid om dagelijks een studiebehandeling te volgen
- Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Tarwe allergie
- Geschiedenis van maagzweren, oesofagitis, IBS, IBD
- Actieve colitis, dermatitis herpetiformis
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Patiënten met bekende snelle maagontlediging (post-bariatrische chirurgie, Billroth I- of II-operatie)
- Chronische infectieuze gastro-intestinale ziekte of acute infectieuze gastro-intestinale ziekte binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Bekende refractaire coeliakie (RCD1 of RCD2)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend (dagelijks)
|
|
Actieve vergelijker: Latiglutenase
IMGX003
|
Oraal toegediend (dagelijks)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernstvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is de gemiddelde procentuele vermindering van de ernst van de symptomen in vergelijking met placebo.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundair werkzaamheidseindpunt omvat een verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studiebehandelingsperiode in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door PGI-I-gezondheidsenquête ten opzichte van placebo.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundair werkzaamheidseindpunt omvat een verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studiebehandelingsperiode in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door PGI-S-gezondheidsenquête ten opzichte van placebo.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundair werkzaamheidseindpunt omvat een verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studiebehandelingsperiode in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door ICDSQ-gezondheidsenquête ten opzichte van placebo.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundair werkzaamheidseindpunt omvat een verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelperiode van de studie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-12 gezondheidsenquête ten opzichte van placebo.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .