Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie u symptomatických pacientů s CD
1. srpna 2024 aktualizováno: Entero Therapeutics
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti léčby latiglutenázou u pacientů s symptomatickou celiakií, kteří drží bezlepkovou dietu a zároveň podstupují periodickou expozici lepku
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2b u pacientů se symptomatickou celiakií, kteří se pokoušeli o GFD alespoň jeden rok před screeningem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2b u pacientů se symptomatickou celiakií, kteří se pokoušeli o GFD alespoň jeden rok před screeningem.
Séropozitivní pacienti (krevní test potvrzený při návštěvě 0) budou naplánováni na screeningovou návštěvu (návštěva 1), zatímco séronegativním pacientům bude účast ve studii přerušena (selhání screeningu).
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zápis do protokolu návštěvy 1, budou zařazeni a zahájí první ze dvou šestitýdenních období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrdila diagnózu CD
- Séropozitivní
- Bezlepková dieta (minimálně 12 měsíců)
- Během posledních 28 dnů jste zažili alespoň jeden samostatně hlášený symptom střední nebo vyšší závažnosti
- Ochota absolvovat studijní léčbu denně
- Musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pšenici
- Anamnéza peptické vředové choroby, ezofagitida, IBS, IBD
- Aktivní kolitida, dermatitis herpetiformis
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Pacienti se známým rychlým vyprazdňováním žaludku (postbariatrická operace, operace Billroth I nebo II)
- Chronické infekční gastrointestinální onemocnění nebo akutní infekční gastrointestinální onemocnění v období 4 týdnů před screeningem
- Známá refrakterní celiakie (RCD1 nebo RCD2)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se ústně (denně)
|
|
Aktivní komparátor: Latiglutenáza
IMGX003
|
Podává se ústně (denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je průměrné procento snížení závažnosti symptomů ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti zahrnuje změnu kvality života související se zdravím od výchozího do konce období studie, měřené zdravotním průzkumem PGI-I ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti zahrnuje změnu kvality života související se zdravím od výchozího do konce období studie, měřené zdravotním průzkumem PGI-S ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti zahrnuje změnu kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty do konce období léčby studie, měřené zdravotním průzkumem ICDSQ ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti zahrnuje změnu kvality života související se zdravím od výchozího do konce období studie, měřené zdravotním průzkumem SF-12 ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .