Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover in pazienti sintomatici con celiachia
18 luglio 2023 aggiornato da: Immunogenics, LLC
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con latiglutenasi in pazienti con celiachia sintomatica mantenuti su una dieta priva di glutine durante l'esposizione periodica al glutine
Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover in pazienti con malattia celiaca sintomatica che tentano una GFD per almeno un anno prima dello screening.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover in pazienti con malattia celiaca sintomatica che tentano una GFD per almeno un anno prima dello screening.
I pazienti sieropositivi (esame del sangue confermato alla Visita 0) saranno programmati per una visita di screening (Visita 1) mentre i pazienti sieronegativi saranno interrotti dalla partecipazione allo studio (fallimenti dello screening).
I pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione al protocollo della Visita 1 verranno arruolati e inizieranno il primo di due periodi di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha confermato la diagnosi di CD
- Sieropositivo
- Dieta senza glutine (minimo 12 mesi)
- Sperimentato almeno un sintomo di gravità moderata o maggiore auto-riferito durante l'ultimo periodo di 28 giorni
- Disposto a prendere il trattamento di studio ogni giorno
- Deve firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia al grano
- Storia di ulcera peptica, esofagite, IBS, IBD
- Colite attiva, dermatite erpetiforme
- Diagnosi di diabete di tipo 1
- Pazienti con noto rapido svuotamento gastrico (chirurgia post-bariatrica, chirurgia Billroth I o II)
- Malattia gastrointestinale infettiva cronica o malattia gastrointestinale infettiva acuta entro il periodo di 4 settimane prima dello screening
- Celiachia refrattaria nota (RCD1 o RCD2)
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Somministrato per via orale (giornalmente)
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Comparatore attivo: Latiglutenasi
IMGX003
|
Somministrato per via orale (giornalmente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la riduzione percentuale media della gravità dei sintomi rispetto al placebo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un endpoint secondario di efficacia include un cambiamento dal basale alla fine del periodo di trattamento dello studio nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal sondaggio sulla salute PGI-I rispetto al placebo.
|
6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un endpoint secondario di efficacia include un cambiamento dal basale alla fine del periodo di trattamento dello studio nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal sondaggio sulla salute PGI-S rispetto al placebo.
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un endpoint secondario di efficacia include un cambiamento dal basale alla fine del periodo di trattamento dello studio nella qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indagine sulla salute dell'ICDSQ rispetto al placebo.
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un endpoint secondario di efficacia include un cambiamento dal basale alla fine del periodo di trattamento dello studio nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal sondaggio sulla salute SF-12 rispetto al placebo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .