Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование у пациентов с симптомами целиакии
1 августа 2024 г. обновлено: Entero Therapeutics
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование эффективности и безопасности лечения латиглютеназой у пациентов с симптоматической глютеновой болезнью, находящихся на безглютеновой диете при периодическом воздействии глютена
Это фаза 2b, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование у пациентов с симптоматической глютеновой болезнью, пытающихся пройти безглютеновую диету в течение как минимум одного года до скрининга.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 2b, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование у пациентов с симптоматической глютеновой болезнью, пытающихся пройти безглютеновую диету в течение как минимум одного года до скрининга.
Серопозитивные пациенты (анализ крови подтвержден при посещении 0) будут назначены на скрининговый визит (посещение 1), тогда как серонегативные пациенты будут исключены из участия в исследовании (неудовлетворительные результаты скрининга).
Пациенты, отвечающие критериям включения в протокол визита 1, будут включены в исследование и начнут первый из двух 6-недельных периодов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила диагноз БК
- серопозитивный
- Безглютеновая диета (минимум 12 месяцев)
- Испытывал по крайней мере один симптом умеренной или большей тяжести, о котором сообщал сам, в течение последних 28 дней.
- Готовы принимать исследуемое лечение ежедневно
- Необходимо подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на пшеницу
- В анамнезе язвенная болезнь, эзофагит, СРК, ВЗК
- Активный колит, герпетиформный дерматит
- Диагностирован диабет 1 типа
- Пациенты с известным быстрым опорожнением желудка (после бариатрической хирургии, хирургии Бильрот I или II)
- Хроническое инфекционное желудочно-кишечное заболевание или острое инфекционное желудочно-кишечное заболевание в течение 4 недель до скрининга
- Известная рефрактерная глютеновая болезнь (RCD1 или RCD2)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят перорально (ежедневно)
|
|
Активный компаратор: Латиглютеназа
IMGX003
|
Вводят перорально (ежедневно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжести симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является среднее процентное снижение тяжести симптомов по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная конечная точка эффективности включает изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до конца периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная конечная точка эффективности включает изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная конечная точка эффективности включает в себя изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до конца периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная конечная точка эффективности включает в себя изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до конца периода исследования, которое оценивается с помощью опроса о состоянии здоровья SF-12.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .