Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse i symptomatiske CD-patienter
1. august 2024 opdateret af: Entero Therapeutics
Multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af latiglutenasebehandling hos patienter med symptomatisk cøliaki, der holdes på en glutenfri diæt, mens de gennemgår periodisk gluteneksponering
Dette er et fase 2b, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie i symptomatisk cøliakipatienter, der forsøger en GFD i mindst et år før screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2b, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie i symptomatisk cøliakipatienter, der forsøger en GFD i mindst et år før screening.
Seropositive patienter (blodprøve bekræftet ved besøg 0) vil blive planlagt til et screeningsbesøg (besøg 1), hvorimod seronegative patienter vil blive afbrudt fra studiedeltagelse (screeningsfejl).
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne i Visit 1 protokol, vil blive tilmeldt og begynder den første af to 6 ugers perioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekræftede CD-diagnose
- Seropositiv
- Glutenfri diæt (minimum 12 måneder)
- Oplevet mindst ét selvrapporteret moderat eller større symptom i løbet af de sidste 28 dage
- Vil gerne tage studiebehandling dagligt
- Skal underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvede allergi
- Anamnese med mavesår, esophagitis, IBS, IBD
- Aktiv colitis, dermatitis herpetiformis
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Patienter med kendt hurtig gastrisk tømning (post-bariatrisk kirurgi, Billroth I eller II kirurgi)
- Kronisk infektiøs mave-tarm-sygdom eller akut infektiøs mave-tarm-sygdom inden for 4 uger før screening
- Kendt refraktær cøliaki (RCD1 eller RCD2)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indgivet oralt (dagligt)
|
|
Aktiv komparator: Latiglutenase
IMGX003
|
Indgivet oralt (dagligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsværhedsreduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektmål i denne undersøgelse er gennemsnitlig procent reduktion i symptomsværhedsgrad i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektmål omfatter en ændring fra baseline til slutningen af studiebehandlingsperioden i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PGI-I sundhedsundersøgelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektmål inkluderer en ændring fra baseline til slutningen af studiebehandlingsperioden i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PGI-S sundhedsundersøgelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektmål inkluderer en ændring fra baseline til slutningen af studiebehandlingsperioden i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved ICDSQ-sundhedsundersøgelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektmål omfatter en ændring fra baseline til slutningen af studiebehandlingsperioden i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-12 sundhedsundersøgelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .