Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie i symptomatiske CD-pasienter
18. juli 2023 oppdatert av: Immunogenics, LLC
Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av effektiviteten og sikkerheten ved latiglutenasebehandling hos pasienter med symptomatisk cøliaki som opprettholdes på en glutenfri diett mens de gjennomgår periodisk gluteneksponering
Dette er en fase 2b, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie i symptomatisk cøliakipasienter som forsøker en GFD i minst ett år før screening.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2b, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie i symptomatisk cøliakipasienter som forsøker en GFD i minst ett år før screening.
Seropositive pasienter (blodprøve bekreftet ved besøk 0) vil bli planlagt for et screeningbesøk (besøk 1), mens seronegative pasienter vil bli avbrutt fra studiedeltakelse (skjermfeil).
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene i Visit 1-protokollen vil bli registrert og starte den første av to 6 ukers perioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet CD-diagnose
- Seropositiv
- Glutenfri diett (minimum 12 måneder)
- Opplevde minst ett selvrapportert moderat eller større alvorlighetssymptom i løpet av den siste 28-dagersperioden
- Villig til å ta studiebehandling daglig
- Må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hveteallergi
- Anamnese med magesår, øsofagitt, IBS, IBD
- Aktiv kolitt, dermatitt herpetiformis
- Diagnostisert med type 1 diabetes
- Pasienter med kjent rask gastrisk tømming (post-bariatrisk kirurgi, Billroth I eller II kirurgi)
- Kronisk smittsom gastrointestinal sykdom eller akutt smittsom gastrointestinal sykdom innen 4 uker før screening
- Kjent refraktær cøliaki (RCD1 eller RCD2)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert oralt (daglig)
|
|
Aktiv komparator: Latiglutenase
IMGX003
|
Administrert oralt (daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Alvorlighetsreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektendepunktet for denne studien er gjennomsnittlig prosent reduksjon i symptomalvorlighet i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektendepunkt inkluderer en endring fra baseline til slutten av studiens behandlingsperiode i helserelatert livskvalitet målt ved PGI-I helseundersøkelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektendepunkt inkluderer en endring fra baseline til slutten av studiens behandlingsperiode i helserelatert livskvalitet målt ved PGI-S helseundersøkelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektendepunkt inkluderer en endring fra baseline til slutten av studiens behandlingsperiode i helserelatert livskvalitet målt ved ICDSQ helseundersøkelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært effektendepunkt inkluderer en endring fra baseline til slutten av studiens behandlingsperiode i helserelatert livskvalitet målt ved SF-12 helseundersøkelse i forhold til placebo.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .