Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie bei symptomatischen CD-Patienten
1. August 2024 aktualisiert von: Entero Therapeutics
Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Latiglutenase-Behandlung bei Patienten mit symptomatischer Zöliakie, die sich weiterhin glutenfrei ernähren, während sie regelmäßig Gluten ausgesetzt sind
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2b bei Patienten mit symptomatischer Zöliakie, die mindestens ein Jahr vor dem Screening eine GFD versucht haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2b bei Patienten mit symptomatischer Zöliakie, die mindestens ein Jahr vor dem Screening eine GFD versucht haben.
Seropositive Patienten (Bluttest bei Besuch 0 bestätigt) werden für einen Screening-Besuch (Besuch 1) eingeplant, während seronegative Patienten von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden (Screen-Fehler).
Patienten, die die Registrierungskriterien für Besuch 1-Protokoll erfüllen, werden aufgenommen und beginnen mit der ersten von zwei 6-wöchigen Perioden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie bestätigte CD-Diagnose
- Seropositiv
- Glutenfreie Ernährung (mindestens 12 Monate)
- Hatte während der letzten 28 Tage mindestens ein selbstberichtetes Symptom mit mittlerem oder größerem Schweregrad
- Bereitschaft zur täglichen Einnahme des Studienmedikaments
- Muss Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Weizenallergie
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Ösophagitis, IBS, IBD
- Aktive Colitis, Dermatitis herpetiformis
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit bekannter schneller Magenentleerung (postbariatrische Chirurgie, Billroth I oder II Operation)
- Chronische infektiöse Magen-Darm-Erkrankung oder akute infektiöse Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Bekannte refraktäre Zöliakie (RCD1 oder RCD2)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Oral verabreicht (täglich)
|
|
Aktiver Komparator: Latiglutenase
IMGX003
|
Oral verabreicht (täglich)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Symptomschwere
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die durchschnittliche prozentuale Verringerung der Symptomschwere im Vergleich zu Placebo.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt umfasst eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums der Studie, gemessen durch die PGI-I-Gesundheitsumfrage im Vergleich zu Placebo.
|
6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt umfasst eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums der Studie, gemessen durch die PGI-S-Gesundheitsumfrage im Vergleich zu Placebo.
|
6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt umfasst eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums der Studie, gemessen anhand der ICDSQ-Gesundheitsumfrage im Vergleich zu Placebo.
|
6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt umfasst eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums der Studie, gemessen anhand der SF-12-Gesundheitsumfrage im Vergleich zu Placebo.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMGX003-NIAID-1821
- U44AI134590 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .