역류 방지 점막 절제 요법(ARMA) (ARMA)
양성자 펌프 억제제 의존성 위 식도 역류 질환의 치료를 위한 내시경 항역류 점막 절제 요법(ARMA): 전향적 중재 파일럿 연구
목적 양성자 펌프 억제제(PPI) 의존성 위식도 역류 질환(GERD)의 치료를 위한 내시경적 항역류성 점막 절제술(ARMA) 절차의 안전성과 효능을 연구합니다.
전향적 중재 파일럿 연구의 설계 샘플 크기: 20
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 ARMA에 대한 의사가 있는 환자의 경우 절차에는 TT 나이프(ARMA)를 사용하여 EGJ의 점막 절제가 포함됩니다. 이어서 indigo-carmine을 혼합한 식염수를 점막하층에 주입하여 점막하 기포를 융기시킨 후 TT knife를 이용하여 소만곡부를 따라 점막을 절제한다. 시술시간은 대략 40분이다.
수정된 프로토콜 버전 2.0에서는 10명의 환자에 대한 ARMA 절차의 일부로 점막하 주사 및 거상이 사용되지 않습니다.
후속 조치에는 상부 내시경 검사, 식도 압력 측정법, pH 측정법, 역류 설문지와 함께 역류 질환의 객관적인 평가가 포함됩니다.
포함 기준
- PPI 의존성 GERD 및 병리학적 식도산 노출이 있는 환자(18~60세) 환자(PPI를 사용하지 않은 상태에서 24시간 동안 PH-측정에서 4 미만/4.2% 초과의 백분율 시간 식도 PH로 기록됨)
- ARMA 시술 비용을 부담할 의향이 있는 환자
제외 기준
- 큰 Hiatal 탈장> 3cm
- Gr C/D 식도염
- 하부 식도 괄약근(LES) 압력15mmHg
- 식도주위 탈장
- GE 플랩 밸브 등급 IV(Hill's 분류)
- 바렛 식도
- 식도 운동 장애
- ASA 신체 상태 >II
- 이전 식도 또는 위 수술
- 임신
환자 선별 및 포함:
연구는 6개월에 걸쳐 진행될 예정이다. PPI 의존성 GERD를 나타내는 환자의 데이터가 기록되고 유지됩니다. 초기 스크리닝에서 GERD HRQL 및 항분비제 요구사항(상세한 약물 이력)이 위내시경 검사와 함께 평가됩니다. 모든 항분비 약물은 7일 동안 중단되고 GERD HRQL은 약물 중단으로 재평가됩니다. 24시간 pH 임피던스 모니터링을 통한 식도 고해상도 압력 측정은 약물 중단 후 8일째에 수행됩니다. 기초 LES 압력, 식도 운동 패턴, 24시간 식도산 노출, 비산성 볼루스 역류, 역류 에피소드 수, DeMeester 점수, 증상 지수 및 증상 연관성 확률을 평가합니다. 이전에 설명한 바와 같이 병리학적 식도산 노출이 있는 환자는 재판에 포함됩니다. 그런 다음 환자는 컴퓨터에 의해 ARMA 시술에 직접 배정됩니다. 주 조사자 및 연구 코디네이터는 치료 할당에 공개 레이블이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• PPI 의존성 GERD 및 병리학적 식도 산 노출이 있는 환자(18~60세 사이) 환자(PPI를 사용하지 않은 상태에서 24시간 동안 PH 측정에서 4 미만/4.2% 초과의 백분율 시간 식도 PH로 기록됨)
- ARMA 시술 비용을 부담할 의향이 있는 환자
제외 기준:
• 큰 열공 탈장 >3cm
- Gr C/D 식도염
- 하부 식도 괄약근(LES) 압력15mmHg
- 식도주위 탈장
- GE 플랩 밸브 등급 IV(Hill's 분류)
- 바렛 식도
- 식도 운동 장애
- ASA 신체 상태 >II
- 이전 식도 또는 위 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 역류 방지 점막 절제 요법
포함 기준을 충족하고 ARMA에 대한 의사가 있는 환자의 경우 절차에는 TT 나이프(ARMA)를 사용하여 EGJ의 점막 절제가 포함됩니다.
이어서 indigo-carmine을 혼합한 식염수를 점막하층에 주입하여 점막하 기포를 융기시킨 후 TT knife를 이용하여 소만곡부를 따라 점막을 절제한다. 시술시간은 대략 40분이다.
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포함 기준을 충족하고 ARMA에 대한 의사가 있는 환자의 경우 절차에는 TT 나이프(ARMA)를 사용하여 EGJ의 점막 절제가 포함됩니다. 이어서 indigo-carmine을 혼합한 식염수를 점막하층에 주입하여 점막하 기포를 융기시킨 후 TT knife를 이용하여 소만곡부를 따라 점막을 절제한다. 시술시간은 대략 40분이다. 후속 조치에는 상부 내시경 검사, 식도 압력 측정법, pH 측정법, 역류 설문지와 함께 역류 질환의 객관적인 평가가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 위식도역류질환 증상 50% 이상 호전
기간: 3 개월
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VAS 0 LOW SCORE 10 WORSE SYMPTOM SCORE VAS 0 LOW SCORE 10 WORSE SYMPTOM SCORE VAS 0 LOW SCORE 10 더 나쁜 증상 점수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 6, 12개월 PPI 요구량
기간: 3, 6, 12개월 PPI 요구량
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VAS 0 낮은 점수 10 더 나쁜 증상 점수
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3, 6, 12개월 PPI 요구량
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식도산 노출 개선
기간: 6 개월
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베이스라인 대비 PH 임피던스 모니터링 보고서의 식도산 노출 개선
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6 개월
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3개월 후 하부 식도 괄약근 압력 개선
기간: 12 개월
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3개월에 하부 식도 괄약근 압력의 개선, 즉 괄약근 압력은 식도 압력계 보고서에 의해 알려지게 될 기준 압력과 비교할 때 더 낮을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARMA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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