ANTI REFLUKS MUKOSAL ABLATION TERAPI (ARMA) (ARMA)
ENDOSKOPISK ANTI REFLUKS MUKOSAL ABLATIONSTERAPI (ARMA) TIL BEHANDLING AF PROTONPUMPEHÆMMERAFHÆNGIG GASTROØSOFAGEALREFLUKSSYGDOM: PROSPEKTIV INTERVENTIONEL PILOTSTUDIE
MÅL At studere sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk anti-reflux mucosal ablation (ARMA) procedure til behandling af protonpumpehæmmer (PPI) afhængig gastro-esophageal reflukssygdom (GERD)
DESIGN AF DEN Prospektive interventionelle pilotundersøgelse Prøvestørrelse: 20
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterier og er villige til ARMA, involverer proceduren ablation af slimhinden i EGJ ved hjælp af TT-kniv (ARMA). Efterfølgende injiceres saltvandsopløsning blandet med indigo-carmin på submucosa-niveau for at hæve en submucosal bleb, efterfulgt af ablation af slimhinden langs den mindre krumning ved hjælp af TT-kniv. Den omtrentlige varighed af proceduren er 40 min.
Submucosal injektion og elevation vil ikke blive brugt som en del af ARMA procedure for 10 patienter ændret protokol version 2.0
Opfølgning vil omfatte objektiv evaluering af reflukssygdom med: øvre endoskopi, esophageal manometri, pHmetri, refluks spørgeskema.
Inklusionskriterier
- Patienter (mellem 18 og 60 år) med PPI-afhængig GERD og patologisk esophageal syreeksponering som dokumenteret ved procentvis tid esophageal PH mindre end 4 på mere end 4,2 % på PH-metri i løbet af 24-timers periode, mens de er off PPI
- Patienter, der er villige til at betale udgifterne til ARMA-proceduren
Eksklusionskriterier
- Stort Hiatal brok >3cm
- Gr C/D øsofagitis
- Nedre esophageal sphincter (LES) tryk15 mm Hg
- Paraesophageal brok
- GE klapventil klasse IV (Hill's klassifikation)
- Barretts spiserør
- Esophageal dysmotilitet
- ASA fysisk status >II
- Tidligere esophageal eller gastrisk operation
- Graviditet
Patientscreening og inklusion:
Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 6 måneder. Data fra patienter med PPI-afhængig GERD vil blive registreret og vedligeholdt. Ved indledende screening vil GERD HRQL og behovet for antisekretoriske lægemidler (detaljeret lægemiddelhistorie) blive vurderet sammen med gastroskopi. Al antisekretorisk medicin vil blive stoppet i 7 dage, og GERD HRQL vil blive revurderet uden medicin. Esophageal højopløsningsmanometri med 24-timers pH-impedansmonitorering vil blive udført på den 8. dag efter ophør med medicin. Basalt LES-tryk, esophageal motilitetsmønster, 24-timers esophageal syreeksponering, ikke-sur bolusrefluks, antal refluksepisoder, DeMeester-score, symptomindeks og symptomassociationssandsynlighed vil blive vurderet. De patienter med patologisk esophageal syreeksponering som beskrevet tidligere vil blive vurderet. inkluderet i forsøget. Patienter vil derefter blive direkte tildelt af en computer til ARMA-proceduren. Den principielle investigator og studiekoordinatorerne ville være åbne for behandlingsopgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter (mellem 18 til 60 år) med PPI-afhængig GERD og patologisk esophageal syreeksponering som dokumenteret ved procentvis tid esophageal PH mindre end 4 på mere end 4,2 % på PH-metri i 24-timers periode, mens de er off PPI
- Patienter, der er villige til at betale udgifterne til ARMA-proceduren
Ekskluderingskriterier:
• Stort Hiatal brok >3cm
- Gr C/D øsofagitis
- Nedre esophageal sphincter (LES) tryk15 mm Hg
- Paraesophageal brok
- GE klapventil klasse IV (Hill's klassifikation)
- Barretts spiserør
- Esophageal dysmotilitet
- ASA fysisk status >II
- Tidligere esophageal eller gastrisk operation
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANTI REFLUKS MUKOSAL ABLATIONSTERAPI
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterier og er villige til ARMA, involverer proceduren ablation af slimhinden i EGJ ved hjælp af TT-kniv (ARMA).
Efterfølgende injiceres saltvandsopløsning blandet med indigo-carmin på submucosa-niveau for at hæve en submucosal bleb, efterfulgt af ablation af slimhinden langs den mindre krumning ved hjælp af TT-kniv. Den omtrentlige varighed af proceduren er 40 min.
|
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterier og er villige til ARMA, involverer proceduren ablation af slimhinden i EGJ ved hjælp af TT-kniv (ARMA). Efterfølgende injiceres saltvandsopløsning blandet med indigo-carmin på submucosa-niveau for at hæve en submucosal bleb, efterfulgt af ablation af slimhinden langs den mindre krumning ved hjælp af TT-kniv. Den omtrentlige varighed af proceduren er 40 min. Opfølgning vil omfatte objektiv evaluering af reflukssygdom med: øvre endoskopi, esophageal manometri, pHmetri, refluks spørgeskema. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom med mere end 50 % fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom med mere end 50 % fra baseline efter 3 måneder, hvilket ville blive vurderet baseret på visuel analog skala VAS 0 LAV SCORE 10 VÆRRE SYMPTOMScore
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav om PPI ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: krav om PPI ved 3, 6 og 12 måneder
|
krav til protonpumpehæmmere efter 3, 6 og 12 måneder baseret på GERD-score vurderet baseret på visuel analog skala VAS 0 LAV SCORE 10 VÆRRE SYMPTOMSCORE
|
krav om PPI ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedring af esophageal syreeksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i esophageal syreeksponering i PH-impedensmonitoreringsrapport fra baseline
|
6 måneder
|
|
Forbedring af lavere esophageal sphincter tryk efter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i lavere esophageal sphincter-tryk efter 3 måneder, dvs. sphincter-trykket vil være mindre sammenlignet med baseline-trykket, som vil være kendt af Esophageal manometri rapporten.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARMA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .