Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANTI REFLUKS MUKOSAL ABLASJONSTERAPI (ARMA) (ARMA)

11. desember 2023 oppdatert av: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

ENDOSKOPISK ANTIREFLUKS MUKOSAL ABLASJONS-TERAPI (ARMA) FOR BEHANDLING AV PROTONPUMPEHEMMERSAVHENGIG GASTROØSOFAGEALREFLUKSSYKDOM: PROSPEKTIV INTERVENSJONELL PILOTSTUDIE

MÅL Å studere sikkerheten og effekten av Endoscopic Anti Reflux Mucosal Ablation (ARMA) prosedyre for behandling av protonpumpehemmer (PPI) avhengig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

DESIGN AV DEN prospektive intervensjonelle pilotstudien Prøvestørrelse: 20

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og villige til ARMA, innebærer prosedyren ablasjon av slimhinnen i EGJ ved bruk av TT-kniv (ARMA). Deretter injiseres saltvannsløsning blandet med indigokarmin på submukosanivå for å heve en submukosal bleb, etterfulgt av ablasjon av slimhinnen langs den mindre krumningen ved bruk av TT-kniv. Den omtrentlige varigheten av prosedyren er 40 minutter.

Submukosal injeksjon og elevasjon vil ikke bli brukt som en del av ARMA-prosedyren for 10 pasienter endret protokoll versjon 2.0

Oppfølging vil inkludere objektiv evaluering av reflukssykdom med: øvre endoskopi, esophageal manometri, pHmetri, refluks spørreskjema.

Inklusjonskriterier

  • Pasienter (mellom 18 til 60 år) med PPI-avhengig GERD og patologisk esophageal syreeksponering som dokumentert ved prosentvis esophageal PH mindre enn 4 på mer enn 4,2 % på PH-metri i løpet av 24-timersperioden mens de ikke har PPI
  • Pasienter som er villige til å betale utgiftene til ARMA-prosedyren

Eksklusjonskriterier

  • Stort Hiatal brokk >3cm
  • Gr C/D øsofagitt
  • Nedre esophageal sphincter (LES) trykk15 mm Hg
  • Paraøsofageal brokk
  • GE klaffventil klasse IV (Hill's klassifisering)
  • Barretts spiserør
  • Esophageal dysmotilitet
  • ASA fysisk status >II
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Svangerskap

Pasientscreening og inkludering:

Studien vil foregå over en periode på 6 måneder. Data fra pasienter med PPI-avhengig GERD vil bli registrert og vedlikeholdt. Ved innledende screening vil GERD HRQL og behov for antisekretoriske medisiner (detaljert medikamenthistorie) vurderes sammen med gastroskopi. Alle anti-sekretoriske medisiner vil bli stoppet i 7 dager og GERD HRQL vil bli revurdert av narkotika. Esophageal høyoppløsningsmanometri med 24-timers pH-impedansovervåking vil bli utført på den 8. dagen etter avsluttet medisinering. Basalt LES-trykk, esophageal motilitetsmønster, 24-timers esophageal syreeksponering, ikke sur bolusrefluks, antall refluksepisoder, DeMeester-score, symptomindeks og symptomassosiasjon vil bli vurdert. De pasientene med patologisk esophageal syreeksponering som beskrevet tidligere vil bli vurdert. inkludert i rettssaken. Pasienter vil deretter bli direkte tilordnet av en datamaskin til ARMA-prosedyren. Hovedetterforskeren og studiekoordinatorene ville være åpne til behandlingsoppdraget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter (mellom 18 til 60 år) med PPI-avhengig GERD og patologisk esophageal syreeksponering som dokumentert ved prosentvis esophageal PH mindre enn 4 på mer enn 4,2 % på PH-metri i løpet av 24-timersperioden mens de ikke har PPI

    • Pasienter som er villige til å betale utgiftene til ARMA-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • • Stort Hiatal brokk >3cm

    • Gr C/D øsofagitt
    • Nedre esophageal sphincter (LES) trykk15 mm Hg
    • Paraøsofageal brokk
    • GE klaffventil klasse IV (Hill's klassifisering)
    • Barretts spiserør
    • Esophageal dysmotilitet
    • ASA fysisk status >II
    • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANTI REFLUKS MUKOSABLASJONTERAFI
Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og villige til ARMA, innebærer prosedyren ablasjon av slimhinnen i EGJ ved bruk av TT-kniv (ARMA). Deretter injiseres saltvannsløsning blandet med indigokarmin på submukosanivå for å heve en submukosal bleb, etterfulgt av ablasjon av slimhinnen langs den mindre krumningen ved bruk av TT-kniv. Den omtrentlige varigheten av prosedyren er 40 minutter.
Fremgangsmåte: ANTI REFLUKS MUKOSAL ABLASJONSTERAPI (ARMA)

Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og villige til ARMA, innebærer prosedyren ablasjon av slimhinnen i EGJ ved bruk av TT-kniv (ARMA). Deretter injiseres saltvannsløsning blandet med indigokarmin på submukosanivå for å heve en submukosal bleb, etterfulgt av ablasjon av slimhinnen langs den mindre krumningen ved bruk av TT-kniv. Den omtrentlige varigheten av prosedyren er 40 minutter.

Oppfølging vil inkludere objektiv evaluering av reflukssykdom med: øvre endoskopi, esophageal manometri, pHmetri, refluks spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom med mer enn 50 % fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom med mer enn 50 % fra baseline ved 3 måneder, som vil bli vurdert basert på visuell analog skala VAS 0 LAV POENG 10 VERRE SYMPTOMSCORR
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
krav til PPI ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: krav til PPI ved 3, 6 og 12 måneder
krav til protonpumpehemmere etter 3, 6 og 12 måneder basert på GERD-poengsum evaluert basert på visuell analog skala VAS 0 LAV POENG 10 VERRE SYMPTOMSCORING
krav til PPI ved 3, 6 og 12 måneder
Forbedring i esophageal syreeksponering
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i esophageal syreeksponering i PH-impedansovervåkingsrapport fra baseline
6 måneder
Forbedring av nedre esophageal sphincter-trykk etter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i lavere esophageal sphincter-trykk etter 3 måneder, dvs. lukkemuskeltrykket vil være mindre sammenlignet med baseline-trykket som vil bli kjent av Esophageal manometri-rapporten.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARMA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere