ANTYREFLUKSOWA TERAPIA ABLACYJNA ŚLUZÓWEK (ARMA) (ARMA)
ENDOSKOPOWA ANTYREFLUKSOWA TERAPIA ABLACYJNA ŚLUZÓWEK (ARMA) W LECZENIU CHOROBY Z PRZEŁYKU PRZEŁYKOWEGO ZALEŻNEGO OD INHIBITORÓW POMPY PROTONOWEJ: PROSPEKTYWNE INTERWENCJONALNE BADANIE PILOTAŻOWE
CELE Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności procedury endoskopowej antyrefluksowej ablacji błony śluzowej (ARMA) w leczeniu choroby refluksowej przełyku zależnej od inhibitora pompy protonowej (GERD)
PROJEKT PROspektywnego interwencyjnego badania pilotażowego Wielkość próby: 20 osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i chętnych do ARMA zabieg polega na ablacji błony śluzowej EGJ nożem TT (ARMA). Następnie roztwór soli fizjologicznej zmieszany z indygokarminem wstrzykuje się na poziomie warstwy podśluzówkowej w celu podniesienia pęcherzyka podśluzówkowego, po czym następuje ablacja błony śluzowej wzdłuż krzywizny mniejszej za pomocą noża TT. Przybliżony czas trwania zabiegu to 40 min.
Iniekcja podśluzówkowa i uniesienie nie będą stosowane w ramach procedury ARiMR u 10 pacjentów z poprawką do protokołu w wersji 2.0
Kontrola będzie obejmowała obiektywną ocenę choroby refluksowej za pomocą: endoskopii górnego odcinka przełyku, manometrii przełyku, pHmetrii, kwestionariusza refluksu.
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci (w wieku od 18 do 60 lat) z GERD zależnym od PPI i patologiczną ekspozycją na kwas przełykowy udokumentowaną procentowym czasem PH przełyku poniżej 4 lub większym niż 4,2% na podstawie PH-metrii w okresie 24-godzinnym bez PPI
- Pacjenci, którzy są gotowi pokryć koszty procedury ARiMR
Kryteria wyłączenia
- Duża przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
- Gr C/D zapalenie przełyku
- Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) 15 mm Hg
- Przepuklina okołoprzełykowa
- Zawór klapowy GE klasa IV (klasyfikacja Hilla)
- przełyk Barretta
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Stan fizyczny ASA >II
- Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
- Ciąża
Badania przesiewowe i włączenie pacjentów:
Badanie będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy. Dane pacjentów zgłaszających się z GERD zależnym od PPI będą rejestrowane i przechowywane. Podczas wstępnego badania przesiewowego wraz z gastroskopią zostaną ocenione GERD HRQL i zapotrzebowanie na leki przeciwwydzielnicze (szczegółowy wywiad dotyczący leków). Wszystkie leki przeciwwydzielnicze zostaną wstrzymane na 7 dni, a GERD HRQL zostanie ponownie oceniony pod kątem leków. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości z 24-godzinnym monitorowaniem impedancji pH zostanie wykonana 8. dnia po odstawieniu leków. Zostanie ocenione podstawowe ciśnienie LES, wzorzec motoryki przełyku, 24-godzinna ekspozycja na kwas przełykowy, refluks niekwaśny w bolusie, liczba epizodów refluksu, wynik DeMeestera, wskaźnik objawów i prawdopodobieństwo skojarzenia objawów. Pacjenci z patologiczną ekspozycją na kwas przełykowy, jak opisano wcześniej, zostaną poddani ocenie zawarte w rozprawie. Pacjenci zostaną następnie bezpośrednio przydzieleni przez komputer do procedury ARiMR. Główny badacz i koordynatorzy badania byliby otwarci na przydział leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci (w wieku od 18 do 60 lat) z GERD zależnym od PPI i patologiczną ekspozycją na kwas przełykowy udokumentowaną procentowym czasem PH przełyku poniżej 4 lub większym niż 4,2% na podstawie PH-metrii w okresie 24-godzinnym bez PPI
- Pacjenci, którzy są gotowi pokryć koszty procedury ARiMR
Kryteria wyłączenia:
• Duża przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
- Gr C/D zapalenie przełyku
- Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) 15 mm Hg
- Przepuklina okołoprzełykowa
- Zawór klapowy GE klasa IV (klasyfikacja Hilla)
- przełyk Barretta
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Stan fizyczny ASA >II
- Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANTYREFLUKSOWA TERAPIA ABLACYJNA ŚLUZÓWEK
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i chętnych do ARMA zabieg polega na ablacji błony śluzowej EGJ nożem TT (ARMA).
Następnie roztwór soli fizjologicznej zmieszany z indygokarminem wstrzykuje się na poziomie warstwy podśluzówkowej w celu podniesienia pęcherzyka podśluzówkowego, po czym następuje ablacja błony śluzowej wzdłuż krzywizny mniejszej za pomocą noża TT. Przybliżony czas trwania zabiegu to 40 min.
|
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i chętnych do ARMA zabieg polega na ablacji błony śluzowej EGJ nożem TT (ARMA). Następnie roztwór soli fizjologicznej zmieszany z indygokarminem wstrzykuje się na poziomie warstwy podśluzówkowej w celu podniesienia pęcherzyka podśluzówkowego, po czym następuje ablacja błony śluzowej wzdłuż krzywizny mniejszej za pomocą noża TT. Przybliżony czas trwania zabiegu to 40 min. Kontrola będzie obejmowała obiektywną ocenę choroby refluksowej za pomocą: endoskopii górnego odcinka przełyku, manometrii przełyku, pHmetrii, kwestionariusza refluksu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów choroby refluksowej przełyku o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa objawów choroby refluksowej przełyku o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, co można ocenić na podstawie wizualnej skali analogowej VAS 0 NISKIE WYNIKI 10 GORSZE WYNIKI OBJAWÓW
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymóg PPI w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wymóg PPI w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
zapotrzebowanie na inhibitory pompy protonowej w 3, 6 i 12 miesiącu na podstawie wyniku GERD ocenianego na podstawie wizualnej skali analogowej VAS 0 NISKIE WYNIKI 10 GORSZY WYNIK OBJAWÓW
|
wymóg PPI w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa ekspozycji na kwas przełykowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa ekspozycji na kwas w przełyku w raporcie monitorowania impedancji PH od wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku po 3 miesiącach, tj. ciśnienie w zwieraczu będzie mniejsze w porównaniu z ciśnieniem wyjściowym, które będzie znane w raporcie z manometrii przełyku.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .