ANTI REFLUX MUCOSALE ABLATIE THERAPIE (ARMA) (ARMA)
ENDOSCOPISCHE ANTI-REFLUX MUCOSALE ABLATIETHERAPIE (ARMA) VOOR DE BEHANDELING VAN PROTONPOMPINHIBITOR-AFHANKELIJKE GASTRO-ESOPHAGEALREFLUXZIEKTE: PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL PILOTONDERZOEK
DOELSTELLINGEN Het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van de endoscopische anti-reflux mucosale ablatie (ARMA)-procedure voor de behandeling van protonpompremmer (PPI) afhankelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
ONTWERP VAN DE Prospectieve interventionele pilotstudie Steekproefomvang: 20
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn voor ARMA, omvat de procedure ablatie van het slijmvlies van de EGJ met behulp van een TT-mes (ARMA). Vervolgens wordt een zoutoplossing vermengd met indigokarmijn geïnjecteerd op het niveau van de submucosa om een submucosale blaas op te heffen, gevolgd door ablatie van de mucosa langs de mindere kromming met behulp van een TT-mes. De geschatte duur van de procedure is 40 minuten.
Submucosale injectie en elevatie worden niet gebruikt als onderdeel van de ARMA-procedure voor 10 patiënten gewijzigd protocol versie 2.0
Follow-up omvat objectieve evaluatie van refluxziekte met: bovenste endoscopie, oesofageale manometrie, pH-metrie, refluxvragenlijst.
Inclusiecriteria
- Patiënten (tussen 18 en 60 jaar oud) met PPI-afhankelijke GORZ en pathologische blootstelling aan slokdarmzuur, zoals gedocumenteerd als percentage van de tijd in de slokdarm PH minder dan 4 of meer dan 4,2% op PH-metrie gedurende 24 uur zonder PPI
- Patiënten die bereid zijn de kosten van de ARMA-procedure te betalen
Uitsluitingscriteria
- Grote hiatus hernia >3cm
- Gr C/D oesofagitis
- Onderste slokdarmsfincter (LES) druk15 mm Hg
- Para-oesofageale hernia
- GE klepklep klasse IV (Hill's classificatie)
- Barrett's slokdarm
- Slokdarmdysmotiliteit
- ASA fysieke status >II
- Eerdere slokdarm- of maagoperatie
- Zwangerschap
Screening en inclusie van patiënten:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 6 maanden. Gegevens van patiënten met PPI-afhankelijke GORZ worden geregistreerd en bijgehouden. Bij de eerste screening zullen GERD HRQL en de behoefte aan anti-secretoire geneesmiddelen (gedetailleerde medicijngeschiedenis) samen met gastroscopie worden beoordeeld. Alle anti-secretoire medicijnen zullen gedurende 7 dagen worden stopgezet en GERD HRQL zal opnieuw worden beoordeeld zonder medicijnen. Slokdarmmanometrie met hoge resolutie en 24-uurs pH-impedantiebewaking zal worden uitgevoerd op de 8e dag na het stoppen met de medicatie. Basale LES-druk, slokdarmmotiliteitspatroon, 24-uurs blootstelling aan slokdarmzuur, niet-zure bolusreflux, aantal refluxepisoden, DeMeester-score, symptoomindex en waarschijnlijkheid van symptoomassociatie zouden worden beoordeeld. Die patiënten met pathologische blootstelling aan slokdarmzuur zoals eerder beschreven, zullen worden meegenomen in de rechtszaak. Patiënten worden dan direct door een computer toegewezen aan de ARMA-procedure. De hoofdonderzoeker en de studiecoördinatoren zouden open label zijn voor de behandelingsopdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten (tussen 18 en 60 jaar oud) met PPI-afhankelijke GORZ en pathologische blootstelling aan slokdarmzuur, zoals gedocumenteerd door het percentage tijd slokdarm PH minder dan 4 of meer dan 4,2% op PH-metrie gedurende 24 uur zonder PPI
- Patiënten die bereid zijn de kosten van de ARMA-procedure te betalen
Uitsluitingscriteria:
• Grote hiatus hernia >3cm
- Gr C/D oesofagitis
- Onderste slokdarmsfincter (LES) druk15 mm Hg
- Para-oesofageale hernia
- GE klepklep klasse IV (Hill's classificatie)
- Barrett's slokdarm
- Slokdarmdysmotiliteit
- ASA fysieke status >II
- Eerdere slokdarm- of maagoperatie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANTI REFLUX MUCOSALE ABLATIE THERAPIE
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn voor ARMA, omvat de procedure ablatie van het slijmvlies van de EGJ met behulp van een TT-mes (ARMA).
Vervolgens wordt een zoutoplossing vermengd met indigokarmijn geïnjecteerd op het niveau van de submucosa om een submucosale blaas op te heffen, gevolgd door ablatie van de mucosa langs de mindere kromming met behulp van een TT-mes. De geschatte duur van de procedure is 40 minuten.
|
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn voor ARMA, omvat de procedure ablatie van het slijmvlies van de EGJ met behulp van een TT-mes (ARMA). Vervolgens wordt een zoutoplossing vermengd met indigokarmijn geïnjecteerd op het niveau van de submucosa om een submucosale blaas op te heffen, gevolgd door ablatie van de mucosa langs de mindere kromming met behulp van een TT-mes. De geschatte duur van de procedure is 40 minuten. Follow-up omvat objectieve evaluatie van refluxziekte met: bovenste endoscopie, oesofageale manometrie, pH-metrie, refluxvragenlijst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte met meer dan 50% ten opzichte van baseline na 3 maanden, wat zou worden beoordeeld op basis van visuele analoge schaal VAS 0 LAGE SCORE 10 SLECHTE SYMPTOOMSCORE
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eis van PPI op 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: eis van PPI op 3, 6 en 12 maanden
|
behoefte aan protonpompremmers na 3, 6 en 12 maanden op basis van GORZ-score geëvalueerd op basis van visuele analoge schaal VAS 0 LAGE SCORE 10 SLECHTE SYMPTOOMSCORE
|
eis van PPI op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de blootstelling aan slokdarmzuur in het PH-impedantiebewakingsrapport vanaf de basislijn
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de druk in de onderste slokdarmsfincter na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de onderste slokdarmsfincterdruk na 3 maanden, d.w.z. de sfincterdruk zal minder zijn in vergelijking met de uitgangsdruk die bekend zal zijn uit het slokdarmmanometrierapport.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARMA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .