ANTIREFLUXNÍ MUKOZÁLNÍ ABLACE TERAPIE (ARMA) (ARMA)
ENDOSKOPICKÁ ANTIREFLUXNÍ MUKOZÁLNÍ ABLACE (ARMA) PRO LÉČBU INHIBITORU PROTONOVÉ PUMPY ZÁVISLÉ ONEMOCNĚNÍ GASTRO ÉZOFAGEALREFLUX: PROSPEKTIVNÍ INTERVENČNÍ PILOTNÍ STUDIE
CÍLE Studovat bezpečnost a účinnost postupu endoskopické antirefluxní mucosální ablace (ARMA) pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD) závislé na inhibitoru protonové pumpy (PPI)
NÁVRH Prospektivní intervenční pilotní studie Velikost vzorku: 20
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení a ochotných pro ARMA výkon zahrnuje ablaci sliznice EGJ pomocí TT nože (ARMA). Následně je na úrovni submukózy injikován fyziologický roztok smíchaný s indigokarmínem ke zvýšení submukózního puchýřku, následuje ablace sliznice podél menšího zakřivení pomocí TT nože. Přibližná doba trvání procedury je 40 minut.
Submukózní injekce a elevace nebudou použity jako součást postupu ARMA u 10 pacientů pozměněný protokol verze 2.0
Sledování bude zahrnovat objektivní zhodnocení refluxní choroby: horní endoskopie, manometrie jícnu, pHmetrie, refluxní dotazník.
Kritéria pro zařazení
- Pacienti (ve věku od 18 do 60 let) s GERD závislou na PPI a patologickou expozicí jícnové kyselině, jak je dokumentováno procentuálním PH jícnu menším než 4 z více než 4,2 % na PH-metrii během 24 hodin bez PPI
- Pacienti, kteří jsou ochotni zaplatit náklady na proceduru ARMA
Kritéria vyloučení
- Velká hiátová kýla > 3 cm
- Gr C/D ezofagitida
- Tlak dolního jícnového svěrače (LES) 15 mm Hg
- Paraesofageální kýla
- Klapka GE třídy IV (Hillova klasifikace)
- Barrettův jícen
- Dysmotilita jícnu
- ASA fyzický stav >II
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Těhotenství
Screening a zařazení pacientů:
Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců. Data pacientů s GERD závislou na PPI budou zaznamenána a uchována. Při úvodním screeningu bude společně s gastroskopií posouzena GERD HRQL a potřeba antisekrečních léků (podrobná léková anamnéza). Všechny léky proti sekreci budou na 7 dní zastaveny a GERD HRQL bude přehodnocena. Jícnová manometrie s vysokým rozlišením s 24hodinovým monitorováním impedance pH bude provedena 8. den po vysazení léků. Hodnotí se bazální tlak LES, vzor motility jícnu, 24hodinová expozice jícnové kyselině, nekyselý bolusový reflux, počet refluxních epizod, DeMeesterovo skóre, index příznaků a pravděpodobnost asociace příznaků. zahrnuto do zkoušky. Pacienti pak budou přímo počítačem přiřazeni k postupu ARMA. Hlavní zkoušející a koordinátoři studie by byli otevřeně pro přidělení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti (ve věku 18 až 60 let) s GERD závislou na PPI a patologickou expozicí jícnové kyselině, jak je dokumentováno procentuálním časovým PH jícnu menším než 4 z více než 4,2 % na PH-metrii během 24 hodin bez PPI
- Pacienti, kteří jsou ochotni zaplatit náklady na proceduru ARMA
Kritéria vyloučení:
• Velká hiátová kýla >3 cm
- Gr C/D ezofagitida
- Tlak dolního jícnového svěrače (LES) 15 mm Hg
- Paraesofageální kýla
- Klapka GE třídy IV (Hillova klasifikace)
- Barrettův jícen
- Dysmotilita jícnu
- ASA fyzický stav >II
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANTIREFLUXNÍ SLIZNÍ ABLACE TERAPIE
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení a ochotných pro ARMA výkon zahrnuje ablaci sliznice EGJ pomocí TT nože (ARMA).
Následně je na úrovni submukózy injikován fyziologický roztok smíchaný s indigokarmínem ke zvýšení submukózního puchýřku, následuje ablace sliznice podél menšího zakřivení pomocí TT nože. Přibližná doba trvání procedury je 40 minut.
|
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení a ochotných pro ARMA výkon zahrnuje ablaci sliznice EGJ pomocí TT nože (ARMA). Následně je na úrovni submukózy injikován fyziologický roztok smíchaný s indigokarmínem ke zvýšení submukózního puchýřku, následuje ablace sliznice podél menšího zakřivení pomocí TT nože. Přibližná doba trvání procedury je 40 minut. Sledování bude zahrnovat objektivní zhodnocení refluxní choroby: horní endoskopie, manometrie jícnu, pHmetrie, refluxní dotazník. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů refluxní choroby jícnu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení symptomů refluxní choroby jícnu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, což by bylo hodnoceno na základě vizuální analogové stupnice VAS 0 NÍZKÉ SKÓRE 10 HORŠÍ SKÓRE PŘÍZNAKŮ
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavek na PPI ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: požadavek na PPI ve 3, 6 a 12 měsících
|
požadavek na inhibitory protonové pumpy ve 3, 6 a 12 měsících na základě skóre GERD hodnoceného na základě vizuální analogové stupnice VAS 0 NÍZKÉ SKÓRE 10 HORŠÍ SKÓRE PŘÍZNAKŮ
|
požadavek na PPI ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Zlepšení expozice kyselině jícnu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení expozice jícnové kyselině ve zprávě o monitorování impedance PH oproti výchozímu stavu
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení tlaku v dolním jícnovém svěrači po 3 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení tlaku v dolním jícnovém svěrači po 3 měsících, tj. tlak ve svěrači bude menší ve srovnání s výchozím tlakem, který bude znám ze zprávy o manometrii jícnu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARMA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .