АНТИРЕФЛЮКСНАЯ АБЛЯЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ СЛИЗИСТЫХ (АРМА) (ARMA)
ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АНТИРЕФЛЮКСНАЯ АБЛЯЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ СЛИЗИСТОЙ СЛИЗИСТОЙ (АРМА) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИНГИБИТОРНО-ПРОТОННОЙ ПОМПЫ ЗАВИСИМОЙ ЖЕЛУДОЧНО-ПИЩЕВОДНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ: ПРОСПЕКТИВНОЕ ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ЦЕЛИ Изучить безопасность и эффективность процедуры эндоскопической антирефлюксной абляции слизистой оболочки (ARMA) для лечения зависимой от ингибитора протонной помпы (ИПП) гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
ДИЗАЙН ПРОспективного экспериментального интервенционного исследования. Размер выборки: 20 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, отвечающих критериям включения и желающих пройти ARMA, процедура включает абляцию слизистой оболочки EGJ с использованием ножа TT (ARMA). Затем в подслизистый слой вводят физиологический раствор, смешанный с индиго-кармином, для поднятия подслизистого пузыря с последующей аблацией слизистой оболочки по малой кривизне ножом ТТ. Ориентировочная продолжительность процедуры 40 мин.
Подслизистая инъекция и элевация не будут использоваться как часть процедуры ARMA для 10 пациентов с измененным протоколом версии 2.0.
Последующее наблюдение будет включать объективную оценку рефлюксной болезни с помощью: эндоскопии верхних отделов пищевода, манометрии пищевода, рН-метрии, опросника по рефлюксу.
Критерии включения
- Пациенты (в возрасте от 18 до 60 лет) с ГЭРБ, зависимой от ИПП, и патологическим воздействием кислоты в пищевод, что подтверждается процентным значением рН пищевода менее 4 или более 4,2% по данным рН-метрии в течение 24-часового периода при отсутствии ИПП.
- Пациенты, которые готовы оплатить расходы на процедуру ARMA
Критерий исключения
- Большая грыжа пищеводного отверстия > 3 см
- Гр C/D эзофагит
- Давление в нижнем пищеводном сфинктере (НПС) 15 мм рт.ст.
- Параэзофагеальная грыжа
- Откидной клапан GE класса IV (классификация Хилла)
- пищевод Барретта
- Нарушение моторики пищевода
- Физический статус по ASA > II
- Предыдущие операции на пищеводе или желудке
- Беременность
Скрининг и включение пациентов:
Исследование будет проводиться в течение 6 месяцев. Данные о пациентах с ИПП-зависимой ГЭРБ будут регистрироваться и поддерживаться. При первоначальном скрининге вместе с гастроскопией будут оцениваться качество жизни при ГЭРБ и потребность в антисекреторных препаратах (подробный анамнез). Все антисекреторные препараты будут прекращены на 7 дней, а HRQL ГЭРБ будет переоценен без лекарств. Пищеводная манометрия высокого разрешения с 24-часовым мониторированием импеданса рН будет проводиться на 8-й день после прекращения приема лекарств. Будут оцениваться базальное давление НПС, картина моторики пищевода, 24-часовая экспозиция пищевода соляной кислотой, некислотный болюсный рефлюкс, количество эпизодов рефлюкса, шкала Де Меестера, индекс симптомов и вероятность ассоциации симптомов. включены в судебное разбирательство. Затем пациенты будут напрямую назначены компьютером для процедуры ARMA. Главный исследователь и координаторы исследования будут открыты для назначения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты (в возрасте от 18 до 60 лет) с ГЭРБ, зависимой от ИПП, и патологическим воздействием кислоты в пищевод, что подтверждается процентным значением РН пищевода менее 4 или более 4,2% по данным РН-метрии в течение 24-часового периода при отсутствии ИПП.
- Пациенты, которые готовы оплатить расходы на процедуру ARMA
Критерий исключения:
• Большая грыжа пищеводного отверстия > 3 см
- Гр C/D эзофагит
- Давление в нижнем пищеводном сфинктере (НПС) 15 мм рт.ст.
- Параэзофагеальная грыжа
- Откидной клапан GE класса IV (классификация Хилла)
- пищевод Барретта
- Нарушение моторики пищевода
- Физический статус по ASA > II
- Предыдущие операции на пищеводе или желудке
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АНТИРЕФЛЮКСНАЯ АБЛЯЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ СЛИЗИСТЫХ
У пациентов, отвечающих критериям включения и желающих пройти ARMA, процедура включает абляцию слизистой оболочки EGJ с использованием ножа TT (ARMA).
Затем в подслизистый слой вводят физиологический раствор, смешанный с индиго-кармином, для поднятия подслизистого пузыря с последующей аблацией слизистой оболочки по малой кривизне ножом ТТ. Ориентировочная продолжительность процедуры 40 мин.
|
У пациентов, отвечающих критериям включения и желающих пройти ARMA, процедура включает абляцию слизистой оболочки EGJ с использованием ножа TT (ARMA). Затем в подслизистый слой вводят физиологический раствор, смешанный с индиго-кармином, для поднятия подслизистого пузыря с последующей аблацией слизистой оболочки по малой кривизне ножом ТТ. Ориентировочная продолжительность процедуры 40 мин. Последующее наблюдение будет включать объективную оценку рефлюксной болезни с помощью: эндоскопии верхних отделов пищевода, манометрии пищевода, рН-метрии, опросника по рефлюксу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, которое будет оцениваться на основе визуальной аналоговой шкалы ВАШ 0 НИЗКИЙ БАЛЛ 10 БАЛЛ Ухудшения симптомов
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
требование PPI через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: требование PPI через 3, 6 и 12 месяцев
|
потребность в ингибиторах протонной помпы через 3, 6 и 12 месяцев на основании оценки ГЭРБ по визуальной аналоговой шкале ВАШ 0 НИЗКИЙ БАЛЛ 10 БАЛЛ Ухудшение симптомов
|
требование PPI через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение воздействия кислоты на пищевод
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение воздействия кислоты на пищевод в отчете о мониторинге импеданса PH по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Улучшение давления в нижнем пищеводном сфинктере через 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение давления нижнего пищеводного сфинктера через 3 месяца, т.е. давление сфинктера будет меньше по сравнению с исходным давлением, которое будет известно из отчета о манометрии пищевода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARMA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .