Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANTI REFLUXIN LIMAKOOSTEN ABLATIOHOITO (ARMA) (ARMA)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

ENDOSKOOPPINEN ANTI REFLUKSIN LIMAKOOSEN ABLATIOTERAFIA (ARMA) PROTONIPUMPUN estäjistä riippuvaisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon: PROSPEKTIIVINEN INTERVENTIOINEN PILOTITUTKIMINEN

TAVOITTEET Tutkia endoskooppisen anti-refluksi-limakalvoablaatiomenetelmän (ARMA) turvallisuutta ja tehoa protonipumpun estäjistä (PPI) riippuvaisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa.

Prospektiivisen interventiopilottitutkimuksen SUUNNITTELU Otoskoko: 20

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat halukkaita ARMA:han, toimenpide sisältää EGJ:n limakalvon poistamisen TT-veitsellä (ARMA). Tämän jälkeen limakalvon alle ruiskutetaan indigokarmiinin kanssa sekoitettua suolaliuosta limakalvon alaisen kuplan nostamiseksi, minkä jälkeen limakalvo poistetaan TT-veitsellä pienempää kaarevuutta pitkin. Toimenpiteen arvioitu kesto on 40 minuuttia.

Mukosaalista injektiota ja elevaatiota ei käytetä osana ARMA-menettelyä 10 potilaalle, muutettu protokollaversio 2.0

Seuranta sisältää refluksitaudin objektiivisen arvioinnin: ylemmän endoskopian, ruokatorven manometrian, pH-metrian, refluksikyselyn avulla.

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat (18–60-vuotiaat), joilla on PPI-riippuvainen GERD ja patologinen ruokatorven happoaltistus, joka on dokumentoitu prosenttiosuuksina ruokatorven PH:lla alle 4 eli yli 4,2 % PH-metrialla 24 tunnin aikana PPI:n ulkopuolella
  • Potilaat, jotka ovat valmiita maksamaan ARMA-menettelyn kulut

Poissulkemiskriteerit

  • Suuri hiatal-tyrä > 3 cm
  • Gr C/D esofagiitti
  • Alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine 15 mm Hg
  • Paraesofageaalinen tyrä
  • GE läppäventtiili luokka IV (Hill's-luokitus)
  • Barrettin ruokatorvi
  • Ruokatorven dysmotiliteetti
  • ASA fyysinen tila >II
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Raskaus

Potilaiden seulonta ja osallistuminen:

Tutkimus kestää 6 kuukautta. Tiedot potilaista, joilla on PPI-riippuvainen GERD, tallennetaan ja säilytetään. Alkuseulonnassa GERD HRQL ja eritystä estävän lääkkeen tarve (yksityiskohtainen lääkehistoria) arvioidaan gastroskopian yhteydessä. Kaikki eritystä estävät lääkkeet lopetetaan 7 päivän ajaksi ja GERD HRQL arvioidaan uudelleen pois lääkkeistä. Ruokatorven korkearesoluutioinen manometria ja 24 tunnin pH-impedanssin seuranta tehdään 8. päivänä lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Arvioidaan LES-peruspaine, ruokatorven motiliteettikuvio, 24 tunnin ruokatorven happoaltistus, ei-hapan bolusrefluksi, refluksijaksojen lukumäärä, DeMeester-pistemäärä, oireindeksi ja oireyhtymän todennäköisyys. Potilaat, joilla on edellä kuvattu patologinen ruokatorven happoaltistus. mukana oikeudenkäynnissä. Potilaat määrätään sitten suoraan ARMA-menettelyyn. Päätutkija ja tutkimuskoordinaattorit olisivat avoimia hoitotehtävälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat (18–60-vuotiaat), joilla on PPI-riippuvainen GERD ja patologinen ruokatorven happoaltistus dokumentoituna prosenttiosuutena ruokatorven PH:sta alle 4 eli yli 4,2 % PH-metrialla 24 tunnin aikana ilman PPI:tä

    • Potilaat, jotka ovat valmiita maksamaan ARMA-menettelyn kulut

Poissulkemiskriteerit:

  • • Suuri hiataltyrä > 3 cm

    • Gr C/D esofagiitti
    • Alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine 15 mm Hg
    • Paraesofageaalinen tyrä
    • GE läppäventtiili luokka IV (Hill's-luokitus)
    • Barrettin ruokatorvi
    • Ruokatorven dysmotiliteetti
    • ASA fyysinen tila >II
    • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANTI REFLUXIN LIMAKOOSTEN ABLATIOHOITO
Potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat halukkaita ARMA:han, toimenpide sisältää EGJ:n limakalvon poistamisen TT-veitsellä (ARMA). Tämän jälkeen limakalvon alle ruiskutetaan indigokarmiinin kanssa sekoitettua suolaliuosta limakalvon alaisen kuplan nostamiseksi, minkä jälkeen limakalvo poistetaan TT-veitsellä pienempää kaarevuutta pitkin. Toimenpiteen arvioitu kesto on 40 minuuttia.
Menettely: ANTI REFLUXIN LIMAKOOSTEN ABLATIOHOITO (ARMA)

Potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat halukkaita ARMA:han, toimenpide sisältää EGJ:n limakalvon poistamisen TT-veitsellä (ARMA). Tämän jälkeen limakalvon alle ruiskutetaan indigokarmiinin kanssa sekoitettua suolaliuosta limakalvon alaisen kuplan nostamiseksi, minkä jälkeen limakalvo poistetaan TT-veitsellä pienempää kaarevuutta pitkin. Toimenpiteen arvioitu kesto on 40 minuuttia.

Seuranta sisältää refluksitaudin objektiivisen arvioinnin: ylemmän endoskopian, ruokatorven manometrian, pH-metrian, refluksikyselyn avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven refluksitaudin oireiden paraneminen yli 50 % lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden paraneminen yli 50 % lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, mikä arvioitaisiin visuaalisen analogisen asteikon perusteella VAS 0 MATALA PISTEET 10 PAHEMPI OIREIDEN PISTEET
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPI-vaatimus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: PPI-vaatimus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Protonipumpun estäjien vaatimus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä GERD-pisteiden perusteella arvioituna visuaalisen analogisen asteikon perusteella VAS 0 MATALA PISTEET 10 PAHEMPI OIREIDEN PISTEET
PPI-vaatimus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Ruokatorven happoaltistuksen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokatorven hapolle altistumisen paraneminen PH-impedanssin seurantaraportissa lähtötasosta
6 kuukautta
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen paraneminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alemman ruokatorven sulkijalihaksen paineen paraneminen 3 kuukauden kohdalla, eli sulkijalihaksen paine on pienempi verrattuna peruspaineeseen, joka tiedetään ruokatorven manometriaraportista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARMA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa