TERAPIA DE ABLAÇÃO DE MUCOSA ANTI REFLUXO (ARMA) (ARMA)
TERAPIA ENDOSCÓPICA DE ABLAÇÃO MUCOSA ANTI REFLUXO (ARMA) PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA DE REFLUXO GASTROESOFÁGICO DEPENDENTE DE INIBIDORES DE BOMBA DE PRÓTONS: ESTUDO PILOTO DE INTERVENÇÃO PROSPECTIVO
OBJETIVOS Estudar a segurança e a eficácia do procedimento de ablação endoscópica da mucosa antirrefluxo (ARMA) para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) dependente do inibidor da bomba de prótons (IBP).
DESENHO DO ESTUDO PROSPECTIVO INTERVENCIONAL PILOTO Tamanho da amostra: 20
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que preenchem os critérios de inclusão e desejam ARMA, o procedimento envolve a ablação da mucosa da JEG usando bisturi TT (ARMA). Posteriormente, solução salina misturada com índigo-carmim é injetada no nível da submucosa para levantar uma bolha submucosa, seguida de ablação da mucosa ao longo da curvatura menor com bisturi TT. A duração aproximada do procedimento é de 40min.
A injeção submucosa e a elevação não serão usadas como parte do procedimento ARMA para 10 pacientes versão alterada do protocolo 2.0
O acompanhamento incluirá avaliação objetiva da doença do refluxo com: endoscopia digestiva alta, manometria esofágica, pHmetria, questionário de refluxo.
Critério de inclusão
- Pacientes (entre 18 e 60 anos de idade) com DRGE dependente de IBP e exposição patológica ao ácido esofágico, conforme documentado por porcentagem de tempo de PH esofágica inferior a 4 ou superior a 4,2% na PH-metria durante o período de 24 horas sem IBP
- Pacientes que estão dispostos a pagar as despesas do procedimento ARMA
Critério de exclusão
- Grande hérnia de hiato > 3 cm
- Gr C/D esofagite
- Pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) 15 mm Hg
- Hérnia paraesofágica
- Válvula de aba GE grau IV (classificação de Hill)
- Esôfago de Barrett
- Dismotilidade esofágica
- Estado físico ASA >II
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Gravidez
Triagem e inclusão de pacientes:
O estudo será conduzido durante um período de 6 meses. Os dados dos pacientes com DRGE dependente de IBP serão registrados e mantidos. Na triagem inicial, DRGE HRQL e necessidade de medicamentos anti-secretores (histórico detalhado de medicamentos) serão avaliados juntamente com a gastroscopia. Todos os medicamentos anti-secretores serão interrompidos por 7 dias e a DRGE HRQL será reavaliada sem drogas. A manometria esofágica de alta resolução com pHimpedância de 24 horas será realizada no 8º dia após a interrupção dos medicamentos. Pressão basal do LES, padrão de motilidade esofágica, exposição ao ácido esofágico por 24 h, refluxo em bolo não ácido, número de episódios de refluxo, escore DeMeester, índice de sintomas e probabilidade de associação de sintomas seriam avaliados. Aqueles pacientes com exposição patológica ao ácido esofágico, conforme descrito anteriormente, serão avaliados incluído no julgamento. Os pacientes serão então atribuídos diretamente por um computador ao procedimento ARMA. O investigador principal e os coordenadores do estudo estariam abertos à designação de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rakesh Kalapala, DNB
- Número de telefone: 9989211034
- E-mail: drkalpala@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Arun Karyumpudi, DNB
- Número de telefone: 9695169962
- E-mail: drarunkp87@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes (entre 18 e 60 anos de idade) com DRGE dependente de IBP e exposição patológica ao ácido esofágico, conforme documentado pela porcentagem de tempo de PH esofágica inferior a 4 ou superior a 4,2% na PH-metria durante o período de 24 horas sem IBP
- Pacientes que estão dispostos a pagar as despesas do procedimento ARMA
Critério de exclusão:
• Grande hérnia hiatal >3 cm
- Gr C/D esofagite
- Pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) 15 mm Hg
- Hérnia paraesofágica
- Válvula de aba GE grau IV (classificação de Hill)
- Esôfago de Barrett
- Dismotilidade esofágica
- Estado físico ASA >II
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TERAPIA DE ABLAÇÃO DE MUCOSA ANTI REFLUXO
Em pacientes que preenchem os critérios de inclusão e desejam ARMA, o procedimento envolve a ablação da mucosa da JEG usando bisturi TT (ARMA).
Posteriormente, solução salina misturada com índigo-carmim é injetada no nível da submucosa para levantar uma bolha submucosa, seguida de ablação da mucosa ao longo da curvatura menor com bisturi TT. A duração aproximada do procedimento é de 40min.
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Em pacientes que preenchem os critérios de inclusão e desejam ARMA, o procedimento envolve a ablação da mucosa da JEG usando bisturi TT (ARMA). Posteriormente, solução salina misturada com índigo-carmim é injetada no nível da submucosa para levantar uma bolha submucosa, seguida de ablação da mucosa ao longo da curvatura menor com bisturi TT. A duração aproximada do procedimento é de 40min. O acompanhamento incluirá avaliação objetiva da doença do refluxo com: endoscopia digestiva alta, manometria esofágica, pHmetria, questionário de refluxo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico em mais de 50% desde o início em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Melhoria nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico em mais de 50% desde o início em 3 meses, o que seria avaliado com base na escala analógica visual VAS 0 PONTUAÇÃO BAIXA 10 PONTUAÇÃO DE SINTOMAS PIORES
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exigência de PPI aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: exigência de PPI aos 3, 6 e 12 meses
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exigência de Inibidores da Bomba de Prótons aos 3, 6 e 12 meses com base na pontuação da DRGE avaliada com base na escala visual analógica VAS 0 PONTUAÇÃO BAIXA 10 PONTUAÇÃO DE SINTOMAS PIORES
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exigência de PPI aos 3, 6 e 12 meses
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Melhora na exposição ácida esofágica
Prazo: 6 meses
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Melhoria na exposição ao ácido esofágico no relatório de monitoramento de impedância de HP desde a linha de base
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6 meses
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Melhora na pressão do esfíncter esofágico inferior em 3 meses
Prazo: 12 meses
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Melhoria na pressão do esfíncter esofágico inferior em 3 meses, ou seja, a pressão do esfíncter será menor em comparação com a pressão basal, que será conhecida pelo relatório de manometria esofágica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARMA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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