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비대상성 간경변증 환자에서 자가 MSC와 HSC 주입의 병용

2020년 10월 20일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India

비대상성 간경변증 환자에서 자가 중간엽 및 조혈모세포 주입의 병용: 파일럿 연구

독립적인 연구에서 자가 CD34+ 세포 주입 및 MSC의 결과가 유망한 것으로 나타났지만 아직 원하는 장기 결과에 도달하지 못했습니다. 이에 대한 가능한 가정은 아마도 자가 CD34+ 세포 주입을 사용할 때 간의 염증 환경이 동원된 CD34+ 세포의 지속적인 효과에 도움이 되지 않을 수 있기 때문입니다. MSC는 면역 조절 효과(ref)가 있으며 간 환경을 개선하여 CD34+ 세포가 기능하고 생존하는 데 더 유익할 수 있습니다. 또한 MSC는 간 손상을 방지하고 간 재생에 유익한 간세포 성장 인자를 생산하는 것으로 나타났습니다(위 표 참조). 그러나 MSC가 간 줄기 세포를 촉진하여 간세포로 분화하거나 잔류 간세포 집단을 확장하는 방법은 이해해야 합니다. MSC는 또한 MSC 유래 IL10 및 TNF-α를 통해 세포외 기질의 주요 공급원인 간 성상 세포의 활성화를 직접적으로 억제할 수 있으며 간 성상 세포 세포 사멸을 유도할 수도 있습니다. 세포 기반 요법의 현재 공백은 사용할 최상의 세포 유형, 이상적인 세포 수, 가장 적절한 투여 경로 및 반복 투여의 필요성에 대한 합의 및 이해 부족에 기반합니다. 자가 조혈 줄기 세포와 중간 엽 줄기 세포의 조합 주입이 그들 중 하나를 단독으로 주입하는 것보다 더 유익할 수 있다는 개념은 많은 과학 포럼에서 논의되었지만 이 증거의 안전성과 효능을 볼 수 있는 현재까지의 연구는 없습니다. 개념의 .

이러한 배경 데이터를 바탕으로 자가 CD34+와 MSC의 병용을 위한 안전성 연구가 될 연구 설계를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-70세 사이의 연령
  • Child Pugh 점수가 B이거나 MELD >10이지만 20 미만인 간경변증으로 임상 진단을 받은 자
  • 기증자 조직 부족 또는 재정 문제로 인해 즉각적인 간 이식을 의향이 없음
  • 혈소판 수 > 80,000 및 INR < 1.6
  • MELD 점수 및 Child Pugh 점수를 기준으로 최소 3개월의 기대 수명
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 70세 이상
  • 간 종양 또는 다른 암 병력이 있는 경우
  • 임산부 또는 수유부
  • 간-신장 증후군 및 급성 신장 손상 환자(크레아티닌 > 1.6은 제외됨)
  • 진행 중인 패혈증의 증거 - 생존 패혈증 가이드라인에 따름
  • 최근 위장관 출혈 또는 자발성 세균성 복막염(지난 1개월 이내)
  • 모든 HIV 양성 환자
  • 심각한 심장 및/또는 폐 질환과 같은 동반이환 상태
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC와 HSC 조합
환자는 형광 투시 지도하에 간동맥을 통해 중간엽 줄기세포와 조혈 줄기세포의 조합을 받게 됩니다.
조합 제품: CD 34 및 MSC 주입
줄기세포의 조합
다른 이름들:
  • 줄기 세포 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 간경변 관리를 위한 치료 표준
이뇨제, 간 보호제 및 락툴로오스
의약품: 간경변 관리를 위한 치료 표준
이뇨제, 간보호제 및 락툴로오스와 같은 간경변 관리에 사용되는 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증 환자에서 조혈 줄기세포와 중간엽 줄기세포 조합의 안전성을 평가한다.
기간: 최대 6개월

조합 줄기 세포 치료 사용 후 부작용은 다음과 같이 기록됩니다.

  • 통증(VAS에서 >6) 및 부위 출혈과 같은 골수 흡인 관련 합병증.
  • 저혈압 및 저칼슘혈증과 같은 백혈구 성분채집술 관련 합병증.
  • 카테터 삽입 부위의 통증이나 불편, 출혈 및 감염과 같은 간동맥 카테터 삽입 관련 합병증.
  • MSC 및 CD34 주입 후 관련 부작용은 CDSCO 양식을 사용하여 기록됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MELD(말기 간 질환 모델) 점수의 변화.
기간: 최대 6개월
기준선에서 후속 기간까지 MELD 점수의 차이.
최대 6개월
Child Pugh 점수의 변화.
기간: 최대 6개월
기준선에서 후속 기간까지 Child Pugh 점수의 차이.
최대 6개월
간에서 CD 34 세포 비율의 변화.
기간: 최대 6개월
주입 전후에 한 쌍의 간 생검을 수행하여 간에서 CD 34 세포 비율의 개선을 평가합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECR/346/Inst/AP/2013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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