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Kombination von autologer MSC und HSC-Infusion bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Kombination aus autologer mesenchymaler und hämatopoetischer Stammzelleninfusion bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose: Eine Pilotstudie

Obwohl die Ergebnisse der autologen CD34+-Zellinfusion und MSC in unabhängigen Studien vielversprechend waren, haben sie noch nicht die gewünschten langfristigen Ergebnisse erzielt. Die mögliche Forderung hierfür liegt möglicherweise darin begründet, dass bei Verwendung einer autologen CD34+-Zellinfusion das entzündliche Milieu der Leber für eine anhaltende Wirkung der mobilisierten CD34+-Zellen möglicherweise nicht förderlich ist. MSC haben eine immunmodulatorische Wirkung (Ref) und können das Lebermilieu verbessern, wodurch es für die CD34+-Zellen vorteilhafter wird, zu funktionieren und zu überleben. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass MSC den Hepatozyten-Wachstumsfaktor produziert, der vor Leberschäden schützt und der Leberregeneration zugute kommt (in den obigen Tabellen gezeigt). Es bleibt jedoch zu verstehen, wie MSC Leberstammzellen dazu anregen, sich in Hepatozyten zu differenzieren oder die verbleibende Hepatozytenpopulation zu erweitern. MSC kann auch direkt die Aktivierung von hepatischen Sternzellen, der Hauptquelle der extrazellulären Matrix, über MSC-abgeleitetes IL 10 und TNF-α hemmen und kann auch Apoptose von hepatischen Sternzellen induzieren. Die derzeitigen Lücken in der zellbasierten Therapie beruhen auf dem geringen Konsens und Verständnis über den besten zu verwendenden Zelltyp, die ideale Anzahl von Zellen, den am besten geeigneten Verabreichungsweg und die Notwendigkeit einer wiederholten Dosierung . Das Konzept, dass eine Kombination aus autologer hämatopoetischer und mesenchymaler Stammzelleninfusion vorteilhafter sein kann als die Infusion einer von ihnen allein, wurde in vielen wissenschaftlichen Foren diskutiert, aber es gibt bis heute keine Studie, die sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit dieses Beweises belegt des Konzepts.

Mit diesen oben genannten Hintergrunddaten schlagen wir ein Studiendesign vor, das eine Sicherheitsstudie für die kombinierte Anwendung von autologem CD34+ und MSC sein wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-70 Jahren
  • Klinisch diagnostizierte Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score von B oder MELD >10, aber unter 20
  • Nicht bereit für eine sofortige Lebertransplantation, entweder aus Mangel an Spendergewebe oder aus finanziellen Gründen
  • Thrombozytenzahl > 80.000 und INR < 1,6
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten basierend auf MELD-Score und Child-Pugh-Score
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 oder über 70 Jahren
  • Haben Sie Lebertumoren oder eine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit hepato-renalem Syndrom und akuter Nierenschädigung (Jedes Kreatinin > 1,6 wird ausgeschlossen)
  • Nachweis einer anhaltenden Sepsis – gemäß Surviving Sepsis Guideline
  • Kürzliche gastrointestinale Blutung oder spontane bakterielle Peritonitis (innerhalb des letzten Monats)
  • Alle HIV-positiven Patienten
  • Begleiterkrankungen wie schwere Herz- und/oder Lungenerkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination MSC und HSC
Der Patient erhält eine Kombination aus mesenchymalen und hämatopoetischen Stammzellen durch die Leberarterie unter fluoroskopischer Führung
Kombinationsprodukt: CD 34 und MSC-Infusion
Kombination von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stammzelleninfusion
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard für das Zirrhose-Management
Diuretika, Leberschutzmittel und Lactulose
Arzneimittel: Behandlungsstandard für das Zirrhose-Management
Arzneimittel zur Zirrhosebehandlung wie Diuretika, hepatoprotektive Mittel und Lactulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer Kombination aus hämatopoetischen und mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Alle unerwünschten Ereignisse nach der Anwendung einer kombinierten Stammzellbehandlung würden aufgezeichnet:

  • Knochenmarkaspirationsbedingte Komplikationen wie Schmerzen (>6 auf VAS) und Blutungen aus der Stelle.
  • Leukapherese-bedingte Komplikationen wie Hypotonie und Hypokalzämie.
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Leberarterienkatheterisierung wie Schmerzen oder Beschwerden an der Einführungsstelle des Katheters, Blutungen und Infektionen.
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MSC- und CD34-Infusionen würden unter Verwendung des CDSCO-Formulars aufgezeichnet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MELD-Scores (Model for End stage Liver disease).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unterschied im MELD-Score von der Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Child-Pugh-Scores.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unterschied im Child-Pugh-Score von der Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Prozentsatzes von CD 34-Zellen in der Leber.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Verbesserung des Prozentsatzes von CD 34-Zellen in der Leber durch Durchführung einer gepaarten Leberbiopsie – vor und nach der Infusion.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR/346/Inst/AP/2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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