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Combinação de infusão autóloga de MSC e HSC em pacientes com cirrose descompensada

20 de outubro de 2020 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Combinação de infusão autóloga de células-tronco mesenquimais e hematopoiéticas em pacientes com cirrose descompensada: um estudo piloto

Embora os resultados da infusão autóloga de células CD34+ e MSC em estudos independentes tenham se mostrado promissores, ainda não alcançaram o resultado desejado a longo prazo. A possível postulação para isso é possivelmente porque, ao usar a infusão autóloga de células CD34+, o meio inflamatório do fígado pode não ser propício para efeitos sustentados das células CD 34+ mobilizadas. As MSC têm efeito imunomodulador (ref) e podem melhorar o ambiente do fígado, tornando-o mais benéfico para o funcionamento e sobrevivência das células CD34+. Além disso, foi demonstrado que MSC produz fator de crescimento de hepatócitos que é protetor contra lesões hepáticas e benéfico para a regeneração hepática (mostrado nas tabelas acima). No entanto, resta entender como as MSCs promovem células-tronco hepáticas para se diferenciarem em hepatócitos ou expandir a população residual de hepatócitos. As MSC também podem inibir diretamente a ativação de células estreladas hepáticas, a principal fonte de matriz extracelular via IL 10 derivada de MSC e TNF-α, e também podem induzir apoptose de células estreladas hepáticas. As lacunas atuais na terapia baseada em células baseiam-se no pobre consenso e entendimento sobre o melhor tipo de células a serem usadas, o número ideal de células, a via de administração mais adequada e a necessidade de dosagens repetidas . O conceito de que a combinação de infusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas e mesenquimais pode ser mais benéfica do que a infusão de qualquer uma delas isoladamente foi discutido em muitos fóruns científicos, mas não há nenhum estudo até o momento para verificar a segurança e a eficácia dessa prova. de conceito.

Com esses dados básicos acima, propomos um desenho de estudo que será um estudo de segurança para o uso combinado de CD34+ autólogo e MSC

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-70 anos
  • Diagnosticado clinicamente para cirrose hepática com pontuação de Child Pugh B ou MELD > 10, mas abaixo de 20
  • Não deseja transplante de fígado imediato devido à falta de tecido do doador ou questões financeiras
  • Contagem de plaquetas > 80.000 e INR <1,6
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses com base na pontuação MELD e Child Pugh Score
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 70 anos
  • Tem tumores hepáticos ou história de qualquer outro tipo de câncer
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com síndrome hepatorrenal e lesão renal aguda (Qualquer creatinina > 1,6 será excluída)
  • Evidência de sepse em curso - de acordo com a diretriz de sobrevivência à sepse
  • Sangramento gastrointestinal recente ou peritonite bacteriana espontânea (no último mês)
  • Qualquer paciente HIV positivo
  • Condições comórbidas, como doença cardíaca e/ou pulmonar grave
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Combinação MSC e HSC
O paciente receberá uma combinação de células-tronco mesenquimais e hematopoiéticas através da artéria hepática sob orientação fluoroscópica
Combinação de células-tronco
Outros nomes:
  • Infusão de células-tronco
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de cuidados para o gerenciamento de cirrose
Diuréticos, Agentes hepatoprotetores e Lactulose
Medicamentos usados ​​para o tratamento da cirrose, como diuréticos, agentes hepatoprotetores e lactulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança da combinação de células-tronco hematopoéticas e mesenquimais em pacientes com cirrose hepática.
Prazo: Até 6 meses

Quaisquer eventos adversos após o uso do tratamento combinado com células-tronco seriam registrados:

  • Complicações relacionadas à aspiração de medula óssea, como dor (>6 na VAS) e sangramento no local.
  • Complicações relacionadas à leucaférese, como hipotensão e hipocalcemia.
  • Complicações relacionadas ao cateterismo da artéria hepática, como dor ou desconforto no local de inserção do cateter, sangramento e infecção.
  • As reações adversas relacionadas à infusão pós-MSC e CD34 seriam registradas usando o formulário CDSCO.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do MELD (Modelo para doença hepática em estágio final).
Prazo: Até 6 meses
Diferença na pontuação MELD desde a linha de base até o período de acompanhamento.
Até 6 meses
Mudança na pontuação de Child Pugh.
Prazo: Até 6 meses
Diferença na pontuação de Child Pugh desde a linha de base até o período de acompanhamento.
Até 6 meses
Alteração na porcentagem de células CD 34 no fígado.
Prazo: Até 6 meses
Avaliar a melhora na porcentagem de células CD 34 no fígado, realizando uma biópsia hepática pareada antes e depois da infusão.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECR/346/Inst/AP/2013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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