Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация аутологичных МСК и инфузии ГСК у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

20 октября 2020 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India

Комбинация аутологичных мезенхимальных и гемопоэтических инфузий стволовых клеток у пациентов с декомпенсированным циррозом: пилотное исследование

Хотя результаты инфузии аутологичных клеток CD34+ и МСК в независимых исследованиях показали многообещающие результаты, они еще не достигли желаемого долгосрочного результата. Возможный постулат для этого, возможно, связан с тем, что при использовании инфузии аутологичных клеток CD34+ воспалительная среда печени может не способствовать устойчивым эффектам мобилизованных клеток CD34+. МСК обладают иммуномодулирующим действием (ссылка) и могут улучшать среду печени, делая ее более полезной для функционирования и выживания клеток CD34+. Кроме того, было показано, что МСК продуцируют фактор роста гепатоцитов, защищающий от повреждения печени и полезный для регенерации печени (показано в таблицах выше). Однако еще предстоит понять, как МСК способствуют дифференцировке стволовых клеток печени в гепатоциты или увеличению остаточной популяции гепатоцитов. МСК также могут напрямую ингибировать активацию звездчатых клеток печени, основного источника внеклеточного матрикса, посредством производных МСК ИЛ-10 и ФНО-α, а также могут индуцировать апоптоз звездчатых клеток печени. Текущие пробелы в клеточной терапии основаны на плохом консенсусе и понимании того, какой тип клеток лучше всего использовать, идеальное количество клеток, наиболее подходящий способ введения и необходимость повторного дозирования. Идея о том, что комбинация инфузии аутологичных гемопоэтических и мезенхимальных стволовых клеток может быть более полезной, чем инфузия любой из них по отдельности, обсуждалась на многих научных форумах, но до настоящего времени не проводилось исследований, подтверждающих безопасность и эффективность этого доказательства. концепции.

С учетом этих вышеприведенных исходных данных мы предлагаем дизайн исследования, который будет представлять собой исследование безопасности комбинированного использования аутологичных CD34+ и МСК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 70 лет
  • Клинически диагностированный цирроз печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или MELD> 10, но ниже 20
  • Отказ от немедленной трансплантации печени либо из-за отсутствия донорской ткани, либо из-за финансовых проблем.
  • Количество тромбоцитов > 80 000 и МНО <1,6
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев на основании оценки MELD и шкалы Чайлд-Пью.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст менее 20 и более 70 лет
  • Имеют опухоли печени или любой другой рак в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с гепато-ренальным синдромом и острой почечной недостаточностью (любой уровень креатинина > 1,6 будет исключен)
  • Признаки продолжающегося сепсиса - в соответствии с рекомендациями по выживанию при сепсисе
  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение или спонтанный бактериальный перитонит (в течение последнего месяца)
  • Любой ВИЧ-положительный пациент
  • Сопутствующие заболевания, такие как тяжелые сердечные и/или легочные заболевания
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация MSC и HSC
Пациент получит комбинацию мезенхимальных и гемопоэтических стволовых клеток через печеночную артерию под рентгеноскопическим контролем.
Комбинация стволовых клеток
Другие имена:
  • Инфузия стволовых клеток
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт медицинской помощи при лечении цирроза
Диуретики, гепатопротекторы и лактулоза
Лекарства, используемые для лечения цирроза печени, такие как диуретики, гепатопротекторы и лактулоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность комбинации гемопоэтических и мезенхимальных стволовых клеток у больных циррозом печени.
Временное ограничение: До 6 месяцев

Любые нежелательные явления после использования комбинированного лечения стволовыми клетками будут регистрироваться:

  • Осложнения, связанные с аспирацией костного мозга, такие как боль (>6 по ВАШ) и кровотечение из места.
  • Осложнения, связанные с лейкаферезом, такие как гипотензия и гипокальциемия.
  • Осложнения, связанные с катетеризацией печеночной артерии, такие как боль или дискомфорт в месте введения катетера, кровотечение и инфекция.
  • Побочные реакции, связанные с инфузией MSC и CD34, будут зарегистрированы с использованием формы CDSCO.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки MELD (модель терминальной стадии заболевания печени).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Разница в баллах MELD от исходного уровня до периода наблюдения.
До 6 месяцев
Изменение оценки Чайлд-Пью.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Разница в баллах по шкале Чайлд-Пью от исходного уровня до периода наблюдения.
До 6 месяцев
Изменение процентного содержания клеток CD 34 в печени.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить улучшение процентного содержания клеток CD 34 в печени путем проведения парной биопсии печени – до и после инфузии.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться